Impatto di un programma di intervento sullo stress genitoriale dopo il parto prematuro (IDEX)
Impatto di un intervento psicologico post-ospedaliero volto a facilitare l'attaccamento genitori-figli e a prevenire i disturbi psico-emotivi, sociali e cognitivi dei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della separazione neonato-madre indotta dalla prematurità alla nascita, a volte per diverse settimane, ea causa delle preoccupazioni che genera, la nascita pretermine espone il legame di attaccamento genitore-figlio a disturbi, in particolare l'attaccamento madre-figlio dopo la dimissione. Diversi fattori psicologici influenzano il neonato (angoscia, dismaturità) e i genitori (dolore psicologico). Questi possono causare interruzioni durature delle interazioni genitore-figlio e mettere a repentaglio il processo di attaccamento. Queste distorsioni di collegamento precoci possono ostacolare lo sviluppo comportamentale-emotivo e cognitivo del bambino. Le conseguenze psicologiche della prematurità possono influenzare negativamente i rischi biomedici. Comprendere le modalità di sviluppo e il supporto futuri di questi neonati prematuri implica tenere conto di intricati fattori organici e psicologici, che possono anche essere combinati.
L'intervento psicologico post-ospedaliero con la famiglia, focalizzato sulla salute mentale dei genitori e sulla relazione triadica genitore-bambino, si rivela un elemento essenziale nella cura di questi bambini, le cui condizioni di nascita erano dolorose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine iscritti dovevano avere un'età gestazionale compresa tra 28 e 35 settimane + 6 giorni
- I genitori iscritti dovevano essere francofoni, avere più di 18 anni e risiedere entro un raggio di 50 chilometri dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- neonato pretermine senza anomalie congenite o qualsiasi altra disabilità prevedibile durante il periodo neonatale
- genitori senza storia psichiatrica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TRT di intervento pretermine
I genitori con neonati prematuri hanno ricevuto l'intervento chiamato "Terapia della relazione triadica genitore-bambino" (TRT): l'intervento psicologico prevedeva visite domiciliari due volte al mese durante i primi quattro mesi e poi visite mensili nel reparto neonatale fino all'età corretta di 18 mesi per un totale di 22 visite durante l'intero intervento; TRT ha prestato attenzione al disagio emotivo e alla promozione delle capacità genitoriali e della sicurezza dell'attaccamento; Le tre sessioni di intervento miravano a obiettivi specifici per lo sviluppo di ogni bambino; Un manuale di base è stato progettato per garantire l'uniformità dei temi definiti durante ogni sessione |
22 sedute, comprese le visite domiciliari due volte al mese nei primi quattro mesi, seguite da consulti mensili nel reparto di neonatologia, fino all'età corretta di 18 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo pretermine
I genitori con neonati prematuri senza programma di intervento TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) hanno ricevuto cure mediche di follow-up di routine con visite mensili a un medico per i primi sei mesi e poi per tre mesi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo a tempo pieno
Genitori con neonati a termine senza programma di intervento TRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della "Relazione genitore-bambino" valutata dai punteggi del Parenting Stress Index (PSI-SF): valutazione del livello di stress nella genitorialità
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3 e 18 mesi
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valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3 e 18 mesi
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Variazione della "relazione genitore-bambino" valutata dai punteggi dell'intervista "R": valutazione del livello di autostima dei genitori
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3 e 18 mesi
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valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3 e 18 mesi
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"Relazione genitore-bambino" valutata dai punteggi di attaccamento Q-sort: valutazione del punteggio della sicurezza dell'attaccamento del bambino all'età corretta di 18 mesi
Lasso di tempo: valutazione all'età corretta di 18 mesi
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Avevamo bisogno di utilizzare una varietà di misure perché queste misure dovevano essere adattate allo stadio di sviluppo del bambino. Per garantire la conclusione relativa alla forza sull'effetto del trattamento, le analisi statistiche dei punteggi dei test in ogni punto temporale sono state effettuate utilizzando la correzione bonefferoni per confronti multipli. L'indice di stress genitoriale (PSI-SF), l'intervista "R" e l'attaccamento Q-sort erano test basati sull'età del bambino in diversi periodi di valutazione. |
valutazione all'età corretta di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della "salute mentale dei genitori" valutata dai punteggi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD): valutazione del livello di stress post-traumatico
Lasso di tempo: valutazioni in ogni punto temporale: a 44 settimane di età gestazionale e all'età corretta di 18 mesi
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valutazioni in ogni punto temporale: a 44 settimane di età gestazionale e all'età corretta di 18 mesi
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Variazione della "salute mentale dei genitori" valutata dai punteggi del Beck Depression Inventory (BDI): valutazione del livello di depressione
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età gestazionale di 44 settimane e all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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valutazioni in ogni momento: all'età gestazionale di 44 settimane e all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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Variazione della "salute mentale dei genitori" valutata dai punteggi EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale): valutazione del livello di depressione postpartum
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età gestazionale di 44 settimane e all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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Il BDI e l'EPDS sono entrambi basati sulla frequenza dei sintomi depressivi. Le analisi statistiche sono state utilizzate per confrontare l'evoluzione nel tempo di tutti gli altri punteggi. Il Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), il Beck Depression Inventory (BDI), l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) sono stati test che sono stati utilizzati per consentirci di esaminare e monitorare l'impatto traumatico della nascita pretermine sulla salute mentale dei genitori. |
valutazioni in ogni momento: all'età gestazionale di 44 settimane e all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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"Infant Development" valutato dai punteggi della Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS): valutare lo sviluppo neurocomportamentale del bambino
Lasso di tempo: valutazioni a 44 settimane di età gestazionale
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valutazioni a 44 settimane di età gestazionale
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Cambiamento nello "sviluppo infantile" valutato dalle scale di sviluppo psicomotorio di Brunet-Lezine: valutazione del quoziente di sviluppo (DQ)
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 3, 9 e 18 mesi
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Cambiamento nello "sviluppo infantile" valutato dai punteggi dei sintomi comportamentali infantili: valutazione dei punteggi comportamenti e capacità emotive
Lasso di tempo: valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 9 e 18 mesi
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Le analisi statistiche sono state utilizzate per confrontare l'evoluzione di tutti gli altri punteggi nel tempo. La Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), la Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale e l'Infant Behavioral Symptom erano test complementari e ci consentono di valutare le varie sfaccettature dello sviluppo socio-emotivo, motorio e cognitivo del bambino nelle diverse fasi di sviluppo. |
valutazioni in ogni momento: all'età corretta di 9 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Investigatore principale: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-094
- 2006/0215 (Identificatore di registro: DGS)
- 2005-36 (Identificatore di registro: CPP)
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