Wpływ programu interwencyjnego na stres rodzicielski po porodzie przedwczesnym (IDEX)
Wpływ psychologicznej interwencji poszpitalnej mającej na celu ułatwienie przywiązania rodziców do dziecka i zapobieganie zaburzeniom psychoemocjonalnym, społecznym i poznawczym wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wywołaną wcześniactwem separację niemowlęcia od matki przy urodzeniu, niekiedy kilkutygodniową, oraz ze względu na obawy, które z nią się wiążą, poród przedwczesny naraża więź rodzica z dzieckiem na zaburzenia, zwłaszcza więź matki z dzieckiem po wypisaniu ze szpitala. Kilka czynników psychologicznych wpływa na niemowlę (dyspresję, niedojrzałość) i rodziców (ból psychiczny). Mogą one powodować trwałe zakłócenia w interakcjach rodzic-dziecko i zagrażać procesowi przywiązania. Te wczesne zniekształcenia połączeń mogą utrudniać rozwój behawioralno-emocjonalny i poznawczy niemowlęcia. Konsekwencje psychologiczne wcześniactwa mogą negatywnie wpływać na ryzyko biomedyczne. Zrozumienie przyszłych sposobów rozwoju tych wcześniaków i wsparcia wymaga uwzględnienia skomplikowanych czynników organicznych i psychologicznych – które również można łączyć.
Poszpitalna interwencja psychologiczna z rodziną, koncentrująca się na zdrowiu psychicznym rodziców i triadycznej relacji rodzic-niemowlę, okazuje się istotnym elementem opieki nad tymi dziećmi, których warunki porodowe były bolesne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestrowane wcześniaki musiały być między 28 a 35 tygodniem ciąży +6 dni
- Rodzice zapisani musieli być francuskojęzyczni, mieć ukończone 18 lat i mieszkać w promieniu 50 kilometrów od szpitala
Kryteria wyłączenia:
- wcześniak bez wad wrodzonych lub innych dających się przewidzieć upośledzeń w okresie noworodkowym
- rodzice bez znanej historii psychiatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji przedwczesnej TRT
Rodzice wcześniaków otrzymali interwencję zwaną „Triadyczną terapią relacji rodzic-niemowlę” (TRT): interwencja psychologiczna obejmowała wizyty domowe 2 razy w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, a następnie comiesięczne wizyty na oddziale noworodkowym do 18 miesiąca wieku korygowanego, co dało łącznie 22 wizyty w ciągu całej interwencji; TRT zwracał uwagę na stres emocjonalny oraz promowanie umiejętności rodzicielskich i bezpieczeństwa przywiązania; Trzy sesje interwencji ukierunkowane były na cele specyficzne dla rozwoju każdego dziecka; Podstawowy podręcznik został zaprojektowany tak, aby zapewnić jednolitość zdefiniowanych tematów podczas każdej sesji |
22 sesje, w tym wizyty domowe 2 razy w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, a następnie comiesięczne konsultacje na oddziale neonatologii do ukończenia 18 miesiąca życia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna wcześniaków
Rodzice wcześniaków bez programu interwencyjnego TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) otrzymywali rutynową opiekę medyczną z comiesięcznymi wizytami u lekarza przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie przez kolejne trzy miesiące
|
|
|
Brak interwencji: Pełnoterminowa grupa kontrolna
Rodzice dzieci urodzonych w terminie bez programu interwencyjnego TRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana „Relacji rodzic-niemowlę” oceniana za pomocą wyników Parenting Stress Index (PSI-SF): ocena poziomu stresu w rodzicielstwie
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3 i 18 miesięcy
|
oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3 i 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana „Relacji rodzic-niemowlę” oceniana na podstawie wyników wywiadu „R” : ocena poziomu samooceny rodziców
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3 i 18 miesięcy
|
oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3 i 18 miesięcy
|
|
|
„Relacja rodzic-niemowlę” oceniana za pomocą wyników przywiązania Q-sort : ocena bezpieczeństwa przywiązania niemowlęcia w skorygowanym wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: ocena w wieku skorygowanym 18 miesięcy
|
Musieliśmy zastosować różne środki, ponieważ środki te musiały być dostosowane do etapu rozwoju dziecka. Aby upewnić się, że wnioski dotyczące względnej siły działania leczenia, przeprowadzono analizy statystyczne wyników testu w każdym punkcie czasowym, stosując poprawkę bonefferoni dla wielokrotnych porównań. Parenting Stress Index (PSI-SF), wywiad „R” i przywiązanie Q-sort były testami opartymi na wieku niemowlęcia w różnych okresach oceny. |
ocena w wieku skorygowanym 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w „Zdrowiu psychicznym rodziców” oceniana za pomocą wyników zespołu stresu pourazowego (PTSD): ocena poziomu stresu pourazowego
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży i w wieku skorygowanym 18 miesięcy
|
oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży i w wieku skorygowanym 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w „Zdrowiu Psychicznym Rodziców” oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI): ocena poziomu depresji
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży oraz w wieku skorygowanym 3, 9 i 18 miesięcy
|
oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży oraz w wieku skorygowanym 3, 9 i 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w „Zdrowiu Psychicznym Rodziców” oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS): ocena poziomu depresji poporodowej
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży oraz w wieku skorygowanym 3, 9 i 18 miesięcy
|
Zarówno BDI, jak i EPDS opierają się na częstości występowania objawów depresyjnych. Analizy statystyczne wykorzystano do porównania ewolucji wszystkich pozostałych wyników w czasie. Zespół stresu pourazowego (PTSD), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to testy, które umożliwiły nam zbadanie i monitorowanie traumatycznego wpływu porodu przedwczesnego na zdrowie psychiczne rodziców. |
oceny w każdym punkcie czasowym: w 44 tygodniu ciąży oraz w wieku skorygowanym 3, 9 i 18 miesięcy
|
|
„Rozwój niemowlęcia” oceniany na podstawie wyników Skali Oceny Zachowania Noworodka (NBAS): ocena rozwoju neurobehawioralnego dziecka
Ramy czasowe: oceny w 44 tygodniu ciąży
|
oceny w 44 tygodniu ciąży
|
|
|
Zmiana w „Rozwoju niemowlęcia” oceniana za pomocą skali rozwoju psychomotorycznego Bruneta-Lezine'a: ocena ilorazu rozwojowego (DQ)
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3, 9 i 18 miesięcy
|
oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 3, 9 i 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana w „Rozwoju niemowlęcia” oceniana na podstawie wyników objawów behawioralnych niemowląt: ocena wyników zachowań i zdolności emocjonalnych
Ramy czasowe: oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 9 i 18 miesięcy
|
Analizy statystyczne wykorzystano do porównania ewolucji wszystkich innych wyników w czasie. Skala Oceny Zachowania Noworodka (NBAS), Skala Rozwoju Psychomotorycznego Bruneta-Lezine'a i Objawy Behawioralne Niemowląt były testami uzupełniającymi się i umożliwiającymi ocenę różnych aspektów rozwoju społeczno-emocjonalnego, motorycznego i poznawczego niemowlęcia na różnych etapach rozwoju. |
oceny w każdym punkcie czasowym: w skorygowanym wieku 9 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Główny śledczy: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-094
- 2006/0215 (Identyfikator rejestru: DGS)
- 2005-36 (Identyfikator rejestru: CPP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .