Interventioohjelman vaikutus vanhemmuuden stressiin ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (IDEX)
Psykologisen sairaalahoidon jälkeisen toimenpiteen vaikutus, jonka tarkoituksena on helpottaa vanhempien ja lasten välistä kiintymystä ja ehkäistä keskosten psykoemotionaalisia, sosiaalisia ja kognitiivisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisen synnytyksen synnyttämän, joskus usean viikon pituisen lapsen ja äidin eron ja sen aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi ennenaikainen synnytys altistaa vanhemman ja lapsen välisen kiintymyssuhteen häiriöille, erityisesti kotiutumisen jälkeiselle äidin ja lapsen väliselle kiintymyssuhteelle. Useat psykologiset tekijät vaikuttavat vauvaan (distressi, dyskypsyys) ja vanhempiin (psykologinen kipu). Nämä voivat aiheuttaa pitkäaikaisia häiriöitä vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ja vaarantaa kiintymysprosessin. Nämä varhaiset linkin vääristymät voivat haitata lapsen käyttäytymis-emotionaalista ja kognitiivista kehitystä. Ennenaikaiset psykologiset seuraukset voivat vaikuttaa negatiivisesti biolääketieteellisiin riskeihin. Näiden keskosten tulevaisuuden kehitysmenetelmien ja tuen ymmärtäminen edellyttää monimutkaisten orgaanisten ja psykologisten tekijöiden huomioon ottamista - joita voidaan myös yhdistää.
Sairaalan jälkeinen psykologinen interventio perheen kanssa, jossa keskitytään vanhempien mielenterveyteen ja kolminkertaiseen vanhemman ja lapsen väliseen suhteeseen, osoittautuu olennaiseksi osaksi näissä tuskallisissa synnytysolosuhteissa olevien lasten hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityjen keskosten edellytettiin olevan 28-35 raskausviikkoa +6 päivää
- Ilmoittautuneiden vanhempien edellytettiin olevan ranskankielisiä, yli 18-vuotiaita ja asuvia 50 kilometrin säteellä sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen lapsi, jolla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai muita ennakoitavissa olevia vammoja vastasyntyneen aikana
- vanhemmat, joilla ei ole tiedossa psykiatrista historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikainen interventio TRT-ryhmä
Vanhemmat, joilla on ennenaikaisia vauvoja, saivat interventiota nimeltä "Triadic vanhemman ja infant's Relationship Therapy" (TRT): psykologinen interventio sisälsi kotikäyntejä kahdesti kuukaudessa ensimmäisten neljän kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittaisia käyntejä vastasyntyneiden osastolla 18 kuukauden korjattuun ikään asti, jolloin yhteensä 22 käyntiä koko intervention aikana; TRT kiinnitti huomiota emotionaaliseen ahdistukseen sekä vanhemmuuden taitojen ja kiintymysturvan edistämiseen; Kolme interventiojaksoa kohdistettiin kunkin lapsen kehityskohtaisiin tavoitteisiin; Peruskäsikirja suunniteltiin varmistamaan määriteltyjen teemojen yhtenäisyys jokaisen istunnon aikana |
22 hoitokertaa, mukaan lukien kotikäynnit kahdesti kuukaudessa ensimmäisen neljän kuukauden aikana, minkä jälkeen neonatologian osastolla kuukausittain käynnit korjattuun 18 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ennenaikainen kontrolliryhmä
Vanhemmat, joilla oli keskosia ilman interventioohjelmaa TRT (Triadic vanhemman ja infant's Relationship Therapy) saivat rutiininomaista seurantaa lääkärin vastaanotolla ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja sitten hyvin kolmen kuukauden ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Täysiaikainen kontrolliryhmä
Vanhemmat, joilla on täysiaikaisia vauvoja ilman interventio-ohjelmaa TRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI-SF) pisteillä arvioitu muutos "vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa": vanhemmuuden stressitason arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3 ja 18 kuukauden iässä
|
arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3 ja 18 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos "vanhempien ja lasten välisessä suhteessa" arvioituna "R"-haastattelupisteillä : vanhempien itsetunnon tason arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3 ja 18 kuukauden iässä
|
arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3 ja 18 kuukauden iässä
|
|
|
"Vanhemman ja lapsen välinen suhde" arvioituna Q-lajiteltujen kiintymyspisteiden avulla: arvioida lapsen kiintymysturvan arvosana korjatussa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: arviointi korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Tarvittiin erilaisia toimenpiteitä, koska ne piti räätälöidä lapsen kehitysasteen mukaan. Suhteellisen vahvuuden johtopäätöksen varmistamiseksi hoidon vaikutuksesta testipisteiden tilastolliset analyysit kussakin ajankohdassa tehtiin käyttämällä bonefferoni-korjausta useisiin vertailuihin. Parenting Stress Index (PSI-SF), "R"-haastattelu ja Q-sort-kiintymys olivat testejä, jotka perustuivat lapsen ikään eri arviointijaksoilla. |
arviointi korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "vanhempien mielenterveydessä" arvioituna posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pisteillä: posttraumaattisen stressin tason arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 viikon raskausiässä ja korjatussa 18 kuukauden iässä
|
arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 viikon raskausiässä ja korjatussa 18 kuukauden iässä
|
|
|
"Vanhempien mielenterveyden" muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden mukaan: masennuksen tason arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 raskausviikolla ja korjattuna iässä 3, 9 ja 18 kuukautta
|
arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 raskausviikolla ja korjattuna iässä 3, 9 ja 18 kuukautta
|
|
|
"Vanhempien mielenterveyden" muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteillä arvioituna: synnytyksen jälkeisen masennuksen tason arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 raskausviikolla ja korjattuna iässä 3, 9 ja 18 kuukautta
|
BDI ja EPDS perustuvat molemmat masennusoireiden esiintymistiheyteen. Tilastollisia analyyseja käytettiin vertaamaan kaikkien muiden pisteiden kehitystä ajan kuluessa. Post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) olivat testejä, joita käytettiin auttamaan meitä tutkimaan ja seuraamaan ennenaikaisen synnytyksen traumaattista vaikutusta vanhempien mielenterveyteen. |
arvioinnit jokaisena ajankohtana: 44 raskausviikolla ja korjattuna iässä 3, 9 ja 18 kuukautta
|
|
"Vauvan kehitys" arvioituna Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) -pisteillä: vauvan neuro-käyttäytymiskehityksen arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit 44 raskausviikolla
|
arvioinnit 44 raskausviikolla
|
|
|
Muutos "lapsen kehityksessä" arvioituna Brunet-Lezine psykomotorisen kehityksen asteikolla: kehitysosuuden (DQ) arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3, 9 ja 18 kuukauden iässä
|
arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 3, 9 ja 18 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos "vauvan kehityksessä" arvioituna pikkulasten käyttäytymisoireiden pisteillä: käyttäytymisen ja tunnekykyjen pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 9 ja 18 kuukauden iässä
|
Tilastollisia analyyseja käytettiin vertaamaan kaikkien muiden pisteiden kehitystä ajan kuluessa. Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale ja Infant Behavioral Symptom olivat testejä, jotka täydensivät toisiaan ja antavat meille mahdollisuuden arvioida lapsen sosioemotionaalisen, motorisen ja kognitiivisen kehityksen eri puolia eri kehitysvaiheissa. |
arvioinnit jokaisena ajankohtana: korjattuna 9 ja 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Päätutkija: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-094
- 2006/0215 (Rekisterin tunniste: DGS)
- 2005-36 (Rekisterin tunniste: CPP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .