Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et intervensjonsprogram på foreldrestress etter for tidlig fødsel (IDEX)

16. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekten av en psykologisk post-hospital intervensjon rettet mot å lette foreldre-barn-tilknytning og forebygge premature spedbarns psyko-emosjonelle, sosiale og kognitive forstyrrelser

Målet med denne studien var å vurdere virkningen av en tidlig psykologisk intervensjon, Triadic parent-infant Relationship Therapy (TRT), på foreldrestress, foreldres mentale helse og premature spedbarns utvikling i motoriske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige domener. korrigert alder på 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av prematuritet indusert spedbarn-mor-separasjon ved fødselen, noen ganger i flere uker, og på grunn av bekymringene det genererer, utsetter prematur fødsel tilknytningen mellom foreldre og barn for forstyrrelser, spesielt mor-barn-tilknytningen etter utskrivning. Flere psykologiske faktorer påvirker spedbarn (nød, dymaturitet) og foreldre (psykologisk smerte). Disse kan forårsake varige foreldre-barn-interaksjoner forstyrrelser og sette tilknytningsprosessen i fare. Disse tidlige koblingsforvrengningene kan hindre spedbarnets atferdsmessige-emosjonelle og kognitive utvikling. Psykologiske konsekvenser av prematuritet kan påvirke biomedisinsk risiko negativt. Å forstå disse premature spedbarns fremtidige utviklingsmodaliteter og støtte innebærer å ta hensyn til intrikate organiske og psykologiske faktorer - som også kan kombineres.

Post-hospital psykologisk intervensjon med familien, med fokus på foreldres mentale helse og triadisk foreldre-spedbarn-forhold, viser seg å være et vesentlig element i disse barnas omsorg, hvis fødselsforhold var smertefulle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmeldte premature spedbarn måtte være mellom 28 og 35 ukers svangerskapsalder +6 dager
  • Påmeldte var foreldrene pålagt å være fransktalende, over 18 år og bosatt innenfor 50 kilometers radius fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn uten medfødte anomalier eller andre påregnelige funksjonshemminger i nyfødtperioden
  • foreldre uten kjent psykiatrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prematur intervensjon TRT-gruppe

Foreldre med premature spedbarn fikk intervensjonen kalt "Triadisk foreldre-barns forholdsterapi" (TRT):

den psykologiske intervensjonen inkluderte hjemmebesøk to ganger i måneden i løpet av de første fire månedene og deretter månedlige besøk på neonatalavdelingen inntil 18 måneders korrigert alder, noe som resulterte i totalt 22 besøk under hele intervensjonen; TRT ga oppmerksomhet til emosjonell nød og fremme av foreldreferdigheter og tilknytningssikkerhet; De tre øktene med intervensjon var rettet mot mål spesifikke for hvert barns utvikling; En grunnleggende manual ble utviklet for å sikre enhetlighet i de definerte temaene under hver økt
Annen: Triadisk relasjonsterapi mellom foreldre og spedbarn (TRT)
22 økter, inkludert hjemmebesøk to ganger per måned i løpet av de første fire månedene, etterfulgt av månedlige konsultasjoner på neonatologisk avdeling, opp til korrigert alder på 18 måneder.
Andre navn:
  • TRT
Ingen inngripen: Premature kontrollgruppe
Foreldre med premature spedbarn uten intervensjonsprogram TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) fikk rutinemessig oppfølging av medisinsk behandling med månedlige besøk hos en utøver de første seks månedene og deretter svært tre måneder
Ingen inngripen: Heltidskontrollgruppe
Foreldre med fullbårne spedbarn uten intervensjonsprogram TRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Foreldre-Spedbarn-forholdet" vurdert av Parenting Stress Index (PSI-SF)-score: vurdering av stressnivå i foreldreskap
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 3 og 18 måneder
vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 3 og 18 måneder
Endring i «Foreldre-Spedbarn-forhold» vurdert ved «R»-intervjuresultater: vurdering av foreldres selvtillit
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 3 og 18 måneder
vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 3 og 18 måneder
"Foreldre-spedbarnsforhold" vurdert av Q-sort tilknytningsskårer: vurdering av poengsummen for tilknytningssikkerheten til spedbarnet ved den korrigerte alderen på 18 måneder
Tidsramme: vurdering ved korrigert alder på 18 måneder

Vi trengte å bruke en rekke tiltak fordi disse tiltakene måtte tilpasses barnets utviklingsstadium. For å sikre den relative styrkekonklusjonen på behandlingseffekten, ble de statistiske analysene av testresultater hvert tidspunkt gjort ved å bruke bonefferoni-korreksjon for flere sammenligninger.

Parenting Stress Index (PSI-SF), «R»-intervju og Q-sort-tilknytning var tester basert på spedbarnets alder ved ulike vurderingsperioder.
vurdering ved korrigert alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Foreldres mentale helse" vurdert ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) score: vurdering av nivået av posttraumatisk stress
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved korrigert alder på 18 måneder
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved korrigert alder på 18 måneder
Endring i "Parental Mental Health" vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)-score: vurdering av depresjonsnivå
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder
Endring i "Parental Mental Health" vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score: vurdering av nivået av postpartum depresjon
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder

BDI og EPDS er begge basert på frekvensen av depressive symptomer. De statistiske analysene ble brukt til å sammenligne utviklingen av alle de andre skårene over tid.

The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) var tester som ble tatt i bruk for å gjøre oss i stand til å undersøke og overvåke den traumatiske premature fødselspåvirkningen på foreldres mentale helse.
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ukers svangerskapsalder og ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder
"Spedbarnsutvikling" vurdert av Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS)-score: vurdering av babyens nevroatferdsutvikling
Tidsramme: vurderinger ved 44 ukers svangerskapsalder
vurderinger ved 44 ukers svangerskapsalder
Endring i "Spedbarnsutvikling" vurdert av Brunet-Lezine Psychomotor Development Scales: vurdering av utviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder
vurderinger på hvert tidspunkt: ved de korrigerte alderen 3, 9 og 18 måneder
Endring i "Spedbarnsutvikling" vurdert av spedbarns atferdssymptomer: vurdere poengsum atferd og emosjonelle evner
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 9 og 18 måneder

De statistiske analysene ble brukt til å sammenligne utviklingen av alle de andre skårene over tid.

Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS), Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale og Infant Behavioural Symptom var tester som var komplementære og gjør oss i stand til å vurdere spedbarns ulike fasetter av sosio-emosjonell, motorisk og kognitiv utvikling på ulike utviklingsstadier.
vurderinger på hvert tidspunkt: ved korrigert alder på 9 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
  • Hovedetterforsker: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-094
  • 2006/0215 (Registeridentifikator: DGS)
  • 2005-36 (Registeridentifikator: CPP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere