Влияние программы вмешательства на родительский стресс после преждевременных родов (IDEX)
Влияние психологического постбольничного вмешательства, направленного на содействие привязанности родителей к ребенку и профилактику психоэмоциональных, социальных и когнитивных нарушений у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за разлучения матери и младенца, вызванного недоношенностью, при рождении, иногда на несколько недель, и из-за проблем, которые они вызывают, преждевременные роды подвергают связи привязанности родитель-ребенок нарушениям, особенно привязанности матери-ребенка после выписки. Несколько психологических факторов влияют на младенца (стресс, незрелость) и родителей (психологическая боль). Это может привести к длительному нарушению взаимодействия родителей и детей и поставить под угрозу процесс привязанности. Эти ранние искажения связи могут препятствовать поведенчески-эмоциональному и когнитивному развитию младенца. Психологические последствия недоношенности могут негативно повлиять на биомедицинские риски. Понимание будущих модальностей развития и поддержки этих недоношенных детей включает в себя учет сложных органических и психологических факторов, которые также могут быть объединены.
Постбольничное психологическое вмешательство в семью, сосредоточенное на психическом здоровье родителей и триадных отношениях между родителями и младенцем, является важным элементом ухода за этими детьми, чьи родовые условия были болезненными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачисленные недоношенные дети должны были находиться в пределах гестационного возраста от 28 до 35 недель + 6 дней.
- Зачисленные родители должны были говорить по-французски, быть старше 18 лет и проживать в радиусе 50 километров от больницы.
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок без врожденных аномалий или каких-либо других предсказуемых отклонений в неонатальном периоде
- родители без известного психиатрического анамнеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЗТ для недоношенных детей
Родителям недоношенных детей было проведено вмешательство под названием «Триадическая терапия взаимоотношений родитель-ребенок» (TRT): психологическое вмешательство включало посещения на дому два раза в месяц в течение первых четырех месяцев, а затем ежемесячные посещения в неонатальном отделении до достижения скорректированного возраста 18 месяцев, в результате чего за все время вмешательства было проведено в общей сложности 22 посещения; TRT уделяла внимание эмоциональному дистрессу и пропаганде родительских навыков и безопасности привязанности; Три сеанса вмешательства были нацелены на цели, характерные для развития каждого ребенка; Основное руководство было разработано для обеспечения единообразия определенных тем во время каждой сессии. |
22 сеанса, включая посещения на дому 2 раза в месяц в течение первых четырех месяцев с последующими ежемесячными консультациями в отделении неонатологии до скорректированного возраста 18 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа недоношенных
Родители недоношенных детей без вмешательства по программе ТЗТ (триадическая терапия отношений родитель-ребенок) получали плановое последующее медицинское обслуживание с ежемесячными посещениями практикующего врача в течение первых шести месяцев, а затем очень трех месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: Полноценная контрольная группа
Родители доношенных детей без интервенционной программы ТЗТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «отношений между родителями и детьми», оцениваемое с помощью индекса родительского стресса (PSI-SF): оценка уровня стресса в воспитании детей
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3 и 18 месяцев
|
оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3 и 18 месяцев
|
|
|
Изменение в «Отношениях родитель-ребенок», оцененное по шкале «R» интервью: оценка уровня родительской самооценки
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3 и 18 месяцев
|
оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3 и 18 месяцев
|
|
|
«Отношения родитель-младенец», оцениваемые по шкале привязанности Q-сорта: оценка безопасности привязанности младенца в скорректированном возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: оценка в скорректированном возрасте 18 месяцев
|
Нам нужно было использовать различные меры, потому что эти меры должны были быть адаптированы к стадии развития ребенка. Чтобы обеспечить заключение об относительной силе эффекта лечения, статистический анализ тестовых баллов в каждый момент времени проводился с использованием поправки Бонефферони для множественных сравнений. Индекс родительского стресса (PSI-SF), интервью «R» и привязанность Q-сортировки были тестами, основанными на возрасте ребенка в разные периоды оценки. |
оценка в скорректированном возрасте 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «психического здоровья родителей», оцениваемое по шкале посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): оценка уровня посттравматического стресса
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в гестационном возрасте 44 недели и в скорректированном возрасте 18 месяцев
|
оценки в каждый момент времени: в гестационном возрасте 44 недели и в скорректированном возрасте 18 месяцев
|
|
|
Изменение «психического здоровья родителей», оцениваемое по шкале шкалы депрессии Бека (BDI): оценка уровня депрессии
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в 44 недели гестационного возраста и в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
оценки в каждый момент времени: в 44 недели гестационного возраста и в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
|
|
Изменение показателя «Психическое здоровье родителей», оцениваемого по шкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS): оценка уровня послеродовой депрессии
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в 44 недели гестационного возраста и в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
И BDI, и EPDS основаны на частоте депрессивных симптомов. Статистический анализ использовался для сравнения динамики всех других показателей во времени. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), опросник депрессии Бека (BDI), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) были тестами, к которым мы прибегали, чтобы мы могли исследовать и контролировать травматическое воздействие преждевременных родов на психическое здоровье родителей. |
оценки в каждый момент времени: в 44 недели гестационного возраста и в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
|
«Развитие младенца», оцениваемое по шкале оценки поведения новорожденных (NBAS): оценка нейроповеденческого развития ребенка.
Временное ограничение: оценка на 44 неделе беременности
|
оценка на 44 неделе беременности
|
|
|
Изменение «детского развития» по шкале психомоторного развития Брюне-Лезина: оценка коэффициента развития (DQ)
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 3, 9 и 18 месяцев
|
|
|
Изменение показателя «Развитие младенцев», оцениваемое по шкале поведенческих симптомов младенцев: оценка поведенческих и эмоциональных способностей.
Временное ограничение: оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 9 и 18 месяцев
|
Статистический анализ был использован для сравнения эволюции всех других показателей с течением времени. Шкала оценки поведения новорожденных (NBAS), шкала психомоторного развития Брюне-Лезина и поведенческие симптомы младенцев были тестами, которые дополняли друг друга и позволяли нам оценивать различные аспекты социально-эмоционального, моторного и когнитивного развития младенцев на разных стадиях развития. |
оценки в каждый момент времени: в скорректированном возрасте 9 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Главный следователь: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-094
- 2006/0215 (Идентификатор реестра: DGS)
- 2005-36 (Идентификатор реестра: CPP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .