Vliv intervenčního programu na rodičovský stres po předčasném porodu (IDEX)
Dopad psychologické ponemocniční intervence zaměřené na usnadnění vazby mezi rodiči a dítětem a na prevenci psycho-emocionálních, sociálních a kognitivních poruch u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli předčasnému porodu způsobenému separaci kojence a matky při porodu, někdy na několik týdnů, a kvůli obavám, které vyvolává, předčasný porod vystavuje vazbu mezi rodičem a dítětem poruchám, zejména vazbu mezi matkou a dítětem po propuštění. Několik psychologických faktorů ovlivňuje kojence (strach, dyszralost) a rodiče (psychická bolest). Ty mohou způsobit trvalé narušení interakcí rodiče a dítěte a ohrozit proces připoutání. Tyto rané deformace vazeb mohou bránit v behaviorálně-emocionálním a kognitivním vývoji dítěte. Psychologické důsledky nedonošenosti mohou negativně ovlivnit biomedicínská rizika. Pochopení budoucích vývojových modalit a podpory těchto předčasně narozených dětí zahrnuje zohlednění složitých organických a psychologických faktorů – které lze také kombinovat.
Ponemocniční psychologická intervence s rodinou, zaměřená na duševní zdraví rodičů a triadický vztah rodič-dítě, se ukazuje jako zásadní prvek v péči o tyto děti, jejichž porodní podmínky byly bolestivé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo požadováno, aby zapsané předčasně narozené dítě bylo mezi 28. a 35. týdnem gestačního věku + 6 dnů
- Rodiče, kteří byli zapsáni, museli být francouzsky mluvící, starší 18 let a bydlet v okruhu 50 kilometrů od nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené dítě bez vrozených anomálií nebo jiných předvídatelných postižení během novorozeneckého období
- rodiče bez známé psychiatrické anamnézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TRT s předčasnou intervencí
Rodiče s předčasně narozenými dětmi podstoupili intervenci nazvanou „Triadická terapie vztahu mezi rodiči a kojencem“ (TRT): psychologická intervence zahrnovala návštěvy doma dvakrát měsíčně během prvních čtyř měsíců a poté měsíční návštěvy na novorozeneckém oddělení až do 18. měsíce korigovaného věku, což znamenalo celkem 22 návštěv za celou dobu intervence; TRT věnovala pozornost emočnímu stresu a podpoře rodičovských dovedností a jistoty citové vazby; Tři sezení intervence se zaměřila na cíle specifické pro vývoj každého dítěte; Pro zajištění jednotnosti definovaných témat během každého sezení byl navržen základní manuál |
22 sezení, včetně návštěv doma 2x měsíčně během prvních čtyř měsíců s následnými měsíčními konzultacemi na neonatologickém oddělení až do korigovaného věku 18 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Předčasná kontrolní skupina
Rodičům předčasně narozených dětí bez intervenčního programu TRT (Triadická terapie vztahu mezi rodiči a kojencem) byla poskytnuta rutinní následná lékařská péče s měsíčními návštěvami praktického lékaře po dobu prvních šesti měsíců a poté velmi tři měsíce
|
|
|
Žádný zásah: Celoroční kontrolní skupina
Rodiče s donošenými dětmi bez intervenčního programu TRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve "vztahu mezi rodiči a kojencem" hodnocená skóre rodičovského stresového indexu (PSI-SF): hodnocení úrovně stresu v rodičovství
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3 a 18 měsíců
|
hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3 a 18 měsíců
|
|
|
Změna ve „vztahu mezi rodiči a kojencem“ hodnocená skóre v pohovoru „R“: hodnocení úrovně sebeúcty rodičů
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3 a 18 měsíců
|
hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3 a 18 měsíců
|
|
|
"Vztah rodič-dítě" hodnocený pomocí skóre Q-sort vazby: hodnocení skóre bezpečnosti vazby u kojence v opraveném věku 18 měsíců
Časové okno: hodnocení v korigovaném věku 18 měsíců
|
Potřebovali jsme použít různá opatření, protože tato opatření musela být přizpůsobena vývojové fázi dítěte. Aby se zajistil závěr o relativní síle na léčebný účinek, byly provedeny statistické analýzy skóre testu v každém časovém bodě s použitím bonefferoniho korekce pro vícenásobná srovnání. Rodičovský stresový index (PSI-SF), „R“ rozhovor a Q-sort vazba byly testy založené na věku dítěte v různých obdobích hodnocení. |
hodnocení v korigovaném věku 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v „mentálním zdraví rodičů“ hodnocená skóre posttraumatické stresové poruchy (PTSD): hodnocení úrovně posttraumatického stresu
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v korigovaném věku 18 měsíců
|
hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v korigovaném věku 18 měsíců
|
|
|
Změna v "rodičovském duševním zdraví" hodnocená skóre Beck Depression Inventory (BDI): hodnocení úrovně deprese
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
|
|
Změna v "rodičovském duševním zdraví" hodnocená skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): hodnocení úrovně poporodní deprese
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
BDI a EPDS jsou oba založeny na frekvenci příznaků deprese. Statistické analýzy byly použity k porovnání vývoje všech ostatních skóre v průběhu času. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byly testy, které nám umožnily zkoumat a monitorovat traumatický dopad předčasného porodu na duševní zdraví rodičů. |
hodnocení v každém časovém bodě: ve 44. týdnu gestačního věku a v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
|
„Vývoj kojence“ hodnocený podle skóre Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS): hodnocení neurobehaviorálního vývoje dítěte
Časové okno: hodnocení ve 44. týdnu gestačního věku
|
hodnocení ve 44. týdnu gestačního věku
|
|
|
Změna ve "vývoji kojenců" hodnocená škálami psychomotorického vývoje Brunet-Lezine: hodnocení vývojového kvocientu (DQ)
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 3, 9 a 18 měsíců
|
|
|
Změna ve "vývoji kojenců" hodnocená skóre příznaků chování kojenců: hodnocení skóre chování a emocionálních schopností
Časové okno: hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 9 a 18 měsíců
|
Statistické analýzy byly použity k porovnání vývoje všech ostatních skóre v čase. Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale a Infant Behavioral Symptom byly testy, které se vzájemně doplňovaly a umožňovaly nám hodnotit různé aspekty socio-emocionálního, motorického a kognitivního vývoje kojence v různé fázi vývoje. |
hodnocení v každém časovém bodě: v opraveném věku 9 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-094
- 2006/0215 (Identifikátor registru: DGS)
- 2005-36 (Identifikátor registru: CPP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt