Impact van een interventieprogramma op opvoedingsstress na vroeggeboorte (IDEX)
Impact van een psychologische post-ziekenhuisinterventie gericht op het vergemakkelijken van de hechting tussen ouders en kind en het voorkomen van psycho-emotionele, sociale en cognitieve stoornissen bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege vroeggeboorte veroorzaakte scheiding tussen baby en moeder bij de geboorte, soms gedurende enkele weken, en vanwege de zorgen die het genereert, stelt vroeggeboorte de koppeling tussen ouder en kind bloot aan stoornissen, vooral de hechting tussen moeder en kind na ontslag. Verschillende psychologische factoren zijn van invloed op baby's (nood, dysmaturiteit) en ouders (psychische pijn). Deze kunnen blijvende ouder-kindinteracties verstoren en het hechtingsproces in gevaar brengen. Deze vroege schakelverstoringen kunnen de gedrags-emotionele en cognitieve ontwikkeling van het kind belemmeren. De psychologische gevolgen van vroeggeboorte kunnen biomedische risico's negatief beïnvloeden. Om de toekomstige ontwikkelingsmodaliteiten en ondersteuning van deze premature baby's te begrijpen, moet rekening worden gehouden met ingewikkelde organische en psychologische factoren - die ook kunnen worden gecombineerd.
Psychologische interventie na ziekenhuisopname bij het gezin, gericht op de geestelijke gezondheid van de ouders en de triadische ouder-kindrelatie, blijkt een essentieel element te zijn in de zorg voor deze kinderen, van wie de geboorteomstandigheden pijnlijk waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven premature baby's moesten tussen de 28 en 35 weken zwangerschapsduur +6 dagen zijn
- Ingeschreven moesten de ouders Franstalig zijn, ouder dan 18 jaar en woonachtig binnen een straal van 50 kilometer rond het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- te vroeg geboren baby zonder aangeboren afwijkingen of andere voorzienbare handicaps tijdens de neonatale periode
- ouders zonder bekende psychiatrische voorgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige interventie TRT-groep
Ouders met premature baby's kregen de interventie genaamd "Triadic parent-infant's Relationship Therapy" (TRT): de psychologische interventie omvatte tweemaal per maand huisbezoeken gedurende de eerste vier maanden en daarna maandelijkse bezoeken op de neonatale afdeling tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden, resulterend in een totaal van 22 bezoeken gedurende de hele interventie; TRT besteedde aandacht aan emotioneel leed en het bevorderen van opvoedvaardigheden en veilige hechting; De drie interventiesessies waren gericht op doelstellingen die specifiek zijn voor de ontwikkeling van elk kind; Om de uniformiteit van de gedefinieerde thema's tijdens elke sessie te waarborgen, werd een basishandleiding ontworpen |
22 zittingen, waarvan de eerste vier maanden tweemaal per maand huisbezoeken, gevolgd door maandelijks consult op de afdeling neonatologie, tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vroegtijdige controlegroep
Ouders met te vroeg geboren baby's zonder interventieprogramma TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) kregen routinematige medische vervolgzorg met maandelijkse bezoeken aan een behandelaar gedurende de eerste zes maanden en daarna om de drie maanden
|
|
|
Geen tussenkomst: Volledige controlegroep
Ouders met voldragen baby's zonder interventieprogramma TRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de "Ouder-kindrelatie" beoordeeld door scores van de Parenting Stress Index (PSI-SF): beoordeling van het stressniveau bij het ouderschap
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3 en 18 maanden
|
beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3 en 18 maanden
|
|
|
Verandering in "Ouder-kindrelatie" beoordeeld door "R"-interviewscores: beoordeling van het niveau van ouderlijk zelfrespect
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3 en 18 maanden
|
beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3 en 18 maanden
|
|
|
"Ouder-kindrelatie" beoordeeld door Q-sort gehechtheidsscores: beoordeling van de score van de hechtingsveiligheid van het kind op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
We moesten verschillende maatregelen gebruiken omdat deze maatregelen moesten worden afgestemd op de ontwikkelingsfase van het kind. Om de relatieve sterkte-conclusie over het behandelingseffect te garanderen, werden de statistische analyses van testscores op elk tijdstip gemaakt met behulp van bonefferoni-correctie voor meerdere vergelijkingen. Parenting Stress Index (PSI-SF), "R"-interview en Q-sort gehechtheid waren tests gebaseerd op de leeftijd van het kind in verschillende beoordelingsperioden. |
beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "Ouderlijke geestelijke gezondheid" beoordeeld door posttraumatische stressstoornis (PTSD) -scores: beoordeling van het niveau van posttraumatische stress
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
|
|
Verandering in "Ouderlijke geestelijke gezondheid" beoordeeld door Beck Depression Inventory (BDI) -scores: beoordeling van het niveau van depressie
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
|
|
Verandering in "Ouderlijke geestelijke gezondheid" beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores: beoordeling van het niveau van postpartumdepressie
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
De BDI en de EPDS zijn beide gebaseerd op de frequentie van depressieve symptomen. De statistische analyses werden gebruikt om de evolutie van alle andere scores in de tijd te vergelijken. De Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) waren tests die werden gebruikt om ons in staat te stellen de traumatische impact van vroeggeboorte op de geestelijke gezondheid van ouders te onderzoeken en te volgen. |
beoordelingen op elk tijdstip: bij een zwangerschapsduur van 44 weken en bij de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
|
"Ontwikkeling van de baby" beoordeeld door de scores van de Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS): beoordeling van de neurologische gedragsontwikkeling van de baby
Tijdsspanne: beoordelingen bij een zwangerschapsduur van 44 weken
|
beoordelingen bij een zwangerschapsduur van 44 weken
|
|
|
Verandering in "ontwikkeling van baby's", beoordeeld door de Brunet-Lezine Psychomotor Development Scales: beoordeling van ontwikkelingsquotiënt (DQ)
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 9 en 18 maanden
|
|
|
Verandering in "Ontwikkeling van het kind", beoordeeld aan de hand van scores voor gedragssymptomen bij kinderen: beoordeling van gedrags- en emotionele vermogensscores
Tijdsspanne: beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 9 en 18 maanden
|
De statistische analyses werden gebruikt om de evolutie van alle andere scores in de tijd te vergelijken. De Neonatale Behavioral Assessment Scale (NBAS), de Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale en Infant Behavioral Symptom waren tests die complementair waren en ons in staat stelden om de verschillende facetten van de sociaal-emotionele, motorische en cognitieve ontwikkeling van baby's in verschillende ontwikkelingsstadia te beoordelen. |
beoordelingen op elk tijdstip: op de gecorrigeerde leeftijd van 9 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Hoofdonderzoeker: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-094
- 2006/0215 (Register-ID: DGS)
- 2005-36 (Register-ID: CPP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .