干预计划对早产后养育压力的影响 (IDEX)
旨在促进亲子依恋和预防早产儿心理情绪、社会和认知障碍的出院后心理干预的影响
研究概览
详细说明
由于早产导致婴儿与母亲在出生时分离，有时持续数周，并且由于其产生的担忧，早产使亲子依恋关系受到干扰，尤其是出院后的母子依恋。 一些心理因素会影响婴儿（痛苦、发育不良）和父母（心理痛苦）。 这些可能会导致持久的亲子互动中断并危及依恋过程。 这些早期链接扭曲可能会阻碍婴儿的行为-情感和认知发展。 早产心理后果可能会对生物医学风险产生负面影响。 了解这些早产儿未来的发展模式和支持需要考虑复杂的器官和心理因素——这些因素也可能结合在一起。
家庭出院后的心理干预，重点是父母的心理健康和三方亲子关系，证明了这些儿童护理的基本要素，他们的出生条件很痛苦。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 登记的早产儿必须在胎龄 28 至 35 周 +6 天之间
- 报名参加的父母必须是讲法语、年满 18 岁且居住在医院半径 50 公里以内的人
排除标准：
- 在新生儿期间没有先天性异常或任何其他可预见的残疾的早产儿
- 父母没有已知的精神病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早产干预TRT组
早产儿的父母接受了称为“三元亲子关系治疗”（TRT）的干预： 心理干预包括前四个月每月两次家访，然后每月到新生儿病房探访，直至矫正年龄18个月，整个干预期间共探访22次； TRT 关注情绪困扰，提升育儿技巧和依恋安全感；干预的三个阶段针对每个孩子的发展目标；设计了一本基本手册，以确保每次会议期间所定义主题的一致性 |
22 节课，包括前四个月每月两次家访，随后每月在新生儿科病房进行咨询，直至矫正年龄 18 个月。
其他名称：
|
|
无干预：早产对照组
没有干预计划 TRT（三元亲子关系疗法）的早产儿父母接受常规后续医疗护理，前六个月每月拜访医生一次，然后是三个月
|
|
|
无干预：足月对照组
没有干预计划 TRT 的足月婴儿的父母
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过育儿压力指数 (PSI-SF) 分数评估的“亲子关系”变化：评估育儿压力水平
大体时间：每个时间点的评估：在 3 个月和 18 个月的校正年龄
|
每个时间点的评估：在 3 个月和 18 个月的校正年龄
|
|
|
“R”面试分数评估“亲子关系”的变化：评估父母的自尊水平
大体时间：每个时间点的评估：在 3 个月和 18 个月的校正年龄
|
每个时间点的评估：在 3 个月和 18 个月的校正年龄
|
|
|
Q-sort依恋分数评估的“亲子关系”：评估18个月矫正月龄婴儿的依恋安全感分数
大体时间：在 18 个月的校正年龄评估
|
我们需要使用多种措施，因为这些措施必须适合孩子的发展阶段。 为保证治疗效果的相对强度结论，对各时间点的试验成绩进行统计分析，采用骨费罗尼校正进行多重比较。 育儿压力指数（PSI-SF）、“R”访谈和Q型依恋是在不同评估时期根据婴儿的年龄进行的测试。 |
在 18 个月的校正年龄评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过创伤后应激障碍 (PTSD) 分数评估的“父母心理健康”的变化：评估创伤后压力水平
大体时间：每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 18 个月
|
每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 18 个月
|
|
|
通过贝克抑郁量表 (BDI) 分数评估的“父母心理健康”的变化：评估抑郁程度
大体时间：每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 3、9 和 18 个月
|
每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 3、9 和 18 个月
|
|
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分评估的“父母心理健康”变化：评估产后抑郁水平
大体时间：每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 3、9 和 18 个月
|
BDI 和 EPDS 都是基于抑郁症状的频率。统计分析用于比较所有其他分数随时间的演变。 创伤后应激障碍 (PTSD)、贝克抑郁量表 (BDI)、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是使我们能够检查和监测早产创伤对父母心理健康影响的测试。 |
每个时间点的评估：孕周 44 周和校正年龄 3、9 和 18 个月
|
|
新生儿行为评估量表（NBAS）分数评估的“婴儿发育”：评估婴儿的神经行为发育
大体时间：孕龄 44 周时的评估
|
孕龄 44 周时的评估
|
|
|
Brunet-Lezine 心理运动发育量表评估的“婴儿发育”变化：评估发育商数 (DQ)
大体时间：每个时间点的评估：在 3、9 和 18 个月的校正年龄
|
每个时间点的评估：在 3、9 和 18 个月的校正年龄
|
|
|
婴儿行为症状分数评估“婴儿发育”的变化：评估分数行为和情绪能力
大体时间：每个时间点的评估：在 9 个月和 18 个月的校正年龄
|
统计分析用于比较所有其他分数随时间的演变。 新生儿行为评估量表 (NBAS)、Brunet-Lezine 心理运动发育量表和婴儿行为症状是相辅相成的测试，使我们能够评估婴儿在不同发展阶段的社会情感、运动和认知发展的各个方面。 |
每个时间点的评估：在 9 个月和 18 个月的校正年龄
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bernard Guillois, PhD、Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- 首席研究员：Sophie Castel, MD、Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.