Einfluss eines Interventionsprogramms auf Erziehungsstress nach Frühgeburt (IDEX)
Auswirkungen einer psychologischen postklinischen Intervention zur Förderung der Eltern-Kind-Bindung und zur Vorbeugung von psycho-emotionalen, sozialen und kognitiven Störungen bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der frühgeburtsbedingten, teilweise mehrwöchigen Trennung von Kind und Mutter bei der Geburt und der damit verbundenen Besorgnis setzt die Frühgeburt die Eltern-Kind-Bindungsbeziehung, insbesondere die Mutter-Kind-Bindung nach der Entlassung, Störungen aus. Mehrere psychologische Faktoren wirken sich auf Säuglinge (Distress, Dysmaturität) und Eltern (psychische Schmerzen) aus. Diese können zu dauerhaften Störungen der Eltern-Kind-Interaktionen führen und den Bindungsprozess gefährden. Diese Early-Link-Verzerrungen können die verhaltens-emotionale und kognitive Entwicklung des Säuglings behindern. Frühzeitige psychische Folgen können biomedizinische Risiken negativ beeinflussen. Um die zukünftigen Entwicklungsmodalitäten und die Unterstützung dieser Frühgeborenen zu verstehen, müssen komplizierte organische und psychologische Faktoren berücksichtigt werden - die auch kombiniert werden können.
Die psychologische Betreuung der Familie nach dem Krankenhausaufenthalt, die sich auf die psychische Gesundheit der Eltern und die triadische Eltern-Kind-Beziehung konzentriert, erweist sich als ein wesentliches Element in der Betreuung dieser Kinder, deren Geburtsbedingungen schmerzhaft waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Frühgeborene mussten zwischen 28 und 35 Wochen Gestationsalter +6 Tage alt sein
- Eingeschriebene Eltern mussten Französisch sprechen, über 18 Jahre alt sein und in einem Umkreis von 50 Kilometern um das Krankenhaus wohnen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene ohne angeborene Anomalien oder andere vorhersehbare Behinderungen während der Neugeborenenzeit
- Eltern ohne bekannte psychiatrische Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige Intervention TRT-Gruppe
Eltern von Frühgeborenen erhielten die Intervention „Triadische Eltern-Kind-Beziehungstherapie“ (TRT): Die psychologische Intervention umfasste während der ersten vier Monate zweimal im Monat Hausbesuche und dann monatliche Besuche auf der Neugeborenenstation bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten, was zu insgesamt 22 Besuchen während der gesamten Intervention führte. TRT konzentrierte sich auf emotionalen Stress und die Förderung von Erziehungskompetenzen und Bindungssicherheit; Die drei Interventionssitzungen zielten auf spezifische Ziele für die Entwicklung jedes Kindes ab; Ein grundlegendes Handbuch wurde entwickelt, um die Einheitlichkeit der definierten Themen während jeder Sitzung sicherzustellen |
22 Sitzungen, davon zweimal monatlich Hausbesuche in den ersten vier Monaten, danach monatliche Konsultationen auf der Neonatologiestation bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Frühgeborene Kontrollgruppe
Eltern von Frühgeborenen ohne Interventionsprogramm TRT (Triadische Eltern-Kind-Beziehungstherapie) erhielten in den ersten sechs Monaten und dann alle drei Monate eine routinemäßige medizinische Nachsorge mit monatlichen Arztbesuchen
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Kein Eingriff: Vollzeit-Kontrollgruppe
Eltern mit Reifgeborenen ohne Interventionsprogramm TRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der „Eltern-Kind-Beziehung“, bewertet durch den Parenting Stress Index (PSI-SF): Bewertung des Stressniveaus bei der Erziehung
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3 und 18 Monaten
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Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3 und 18 Monaten
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Veränderung der „Eltern-Kind-Beziehung“, bewertet durch „R“-Interviewergebnisse: Bewertung des Selbstwertgefühls der Eltern
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3 und 18 Monaten
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Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3 und 18 Monaten
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"Eltern-Kind-Beziehung", bewertet durch Q-Sort-Bindungsscores: Bewertung des Scores der Bindungssicherheit des Säuglings im korrigierten Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Wir mussten verschiedene Maßnahmen anwenden, da diese Maßnahmen auf den Entwicklungsstand des Kindes zugeschnitten sein mussten. Um die Schlussfolgerung der relativen Stärke bezüglich des Behandlungseffekts sicherzustellen, wurden die statistischen Analysen der Testergebnisse zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer Bonefferoni-Korrektur für mehrere Vergleiche durchgeführt. Parenting Stress Index (PSI-SF), "R"-Interview und Q-Sortierung waren Tests, die auf dem Alter des Säuglings zu verschiedenen Bewertungszeiträumen basierten. |
Beurteilung im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der „elterlichen psychischen Gesundheit“, bewertet anhand der Werte für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS): Bewertung des Ausmaßes posttraumatischer Belastung
Zeitfenster: Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 18 Monaten
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Veränderung der „psychischen Gesundheit der Eltern“, bewertet anhand der Werte des Beck Depression Inventory (BDI): Bewertung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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Veränderung der „elterlichen psychischen Gesundheit“, bewertet anhand der Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Bewertung des Ausmaßes der postpartalen Depression
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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Der BDI und der EPDS basieren beide auf der Häufigkeit depressiver Symptome. Die statistischen Analysen wurden verwendet, um die Entwicklung aller anderen Scores über die Zeit zu vergleichen. Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), das Beck Depression Inventory (BDI) und die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) waren Tests, mit denen wir die traumatischen Auswirkungen einer Frühgeburt auf die psychische Gesundheit der Eltern untersuchen und überwachen konnten. |
Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im Schwangerschaftsalter von 44 Wochen und im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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„Entwicklung des Säuglings“, bewertet anhand der Ergebnisse der Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS): Bewertung der neurologischen Verhaltensentwicklung des Babys
Zeitfenster: Beurteilungen im Gestationsalter von 44 Wochen
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Beurteilungen im Gestationsalter von 44 Wochen
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Veränderung der "Infant Development" bewertet durch die Brunet-Lezine Psychomotor Development Scales: Beurteilung des Entwicklungsquotienten (DQ)
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 3, 9 und 18 Monaten
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Veränderung der "Säuglingsentwicklung", bewertet durch Verhaltenssymptom-Scores von Säuglingen: Bewertung des Verhaltens und der emotionalen Fähigkeiten von Scores
Zeitfenster: Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 9 und 18 Monaten
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Die statistischen Analysen wurden verwendet, um die Entwicklung aller anderen Bewertungen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Die Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), die Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale und Infant Behavioral Symptom waren komplementäre Tests, die es uns ermöglichen, die verschiedenen Facetten der sozio-emotionalen, motorischen und kognitiven Entwicklung des Säuglings in verschiedenen Entwicklungsstadien zu beurteilen. |
Bewertungen zu jedem Zeitpunkt: im korrigierten Alter von 9 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Hauptermittler: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-094
- 2006/0215 (Registrierungskennung: DGS)
- 2005-36 (Registrierungskennung: CPP)
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