Indvirkningen af et interventionsprogram på forældrestress efter for tidlig fødsel (IDEX)
Effekten af en psykologisk post-hospital intervention rettet mod at lette forældre-barn tilknytning og forebygge de præmature spædbørns psyko-emotionelle, sociale og kognitive forstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af prematuritet induceret spædbarn-mor-adskillelse ved fødslen, nogle gange i flere uger, og på grund af de bekymringer, det genererer, udsætter for tidlig fødsel tilknytningen mellem forældre og barn for forstyrrelser, især mor-barn-tilknytningen efter udskrivelse. Adskillige psykologiske faktorer påvirker spædbørn (nød, dysmaturitet) og forældre (psykologisk smerte). Disse kan forårsage varige forældre-barn interaktioner forstyrrelser og bringe tilknytningsprocessen i fare. Disse tidlige koblingsforvridninger kan hæmme spædbarnets adfærdsmæssige-emotionelle og kognitive udvikling. Psykologiske konsekvenser for tidligt fødte kan have en negativ indflydelse på biomedicinske risici. At forstå disse præmature spædbørns fremtidige udviklingsmodaliteter og støtte involverer at tage hensyn til indviklede organiske og psykologiske faktorer - som også kan kombineres.
Post-hospital psykologisk intervention med familien, med fokus på forældres mentale sundhed og triadisk forældre-spædbarn forhold, viser sig at være et væsentligt element i disse børnepleje, hvis fødselsforhold var smertefulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt præmature spædbørn skulle være mellem 28 og 35 ugers svangerskabsalder +6 dage
- Tilmeldte skulle forældrene være fransktalende, over 18 år gamle og bosat inden for 50 kilometers radius fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- præmature spædbørn uden medfødte anomalier eller andre forudsigelige handicaps i den neonatale periode
- forældre uden kendt psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præmatur intervention TRT-gruppe
Forældre med for tidligt fødte spædbørn modtog interventionen kaldet "Triadisk forældre-spædbarns relationsterapi" (TRT): den psykologiske intervention omfattede hjemmebesøg to gange måned i løbet af de første fire måneder og derefter månedlige besøg på neonatalafdelingen indtil den korrigerede alder på 18 måneder, hvilket resulterede i i alt 22 besøg under hele interventionen; TRT gav opmærksomhed på følelsesmæssig nød og fremme af forældrefærdigheder og tilknytningssikkerhed; De tre sessioner med intervention målrettede mål, der var specifikke for hvert barns udvikling; En grundlæggende manual blev designet for at sikre ensartethed af de definerede temaer under hver session |
22 sessioner, inklusive hjemmebesøg 2 gange om måneden i løbet af de første 4 måneder, efterfulgt af månedlige konsultationer på neonatologisk afdeling, op til korrigeret alder på 18 måneder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Premature kontrolgruppe
Forældre med for tidligt fødte spædbørn uden interventionsprogram TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) modtog rutinemæssig opfølgende lægebehandling med månedlige besøg hos en praktiserende læge i de første seks måneder og derefter meget tre måneder
|
|
|
Ingen indgriben: Fuldtidskontrolgruppe
Forældre med fuldbårne spædbørn uden interventionsprogram TRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "Forældre-Spædbarn Relation" vurderet af Parenting Stress Index (PSI-SF) scores: vurdering af stressniveau i forældreskab
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 3 og 18 måneder
|
vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 3 og 18 måneder
|
|
|
Ændring i "Forældre-Spædbarn Relation" vurderet ved "R" interviewscore: vurdering af niveauet af forældres selvværd
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 3 og 18 måneder
|
vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 3 og 18 måneder
|
|
|
"Forældre-Spædbarn Relation" vurderet ved Q-sort tilknytningsscore: vurdering af scoren for spædbarnets tilknytningssikkerhed ved den korrigerede alder på 18 måneder
Tidsramme: vurdering ved den korrigerede alder på 18 måneder
|
Vi var nødt til at bruge en række forskellige foranstaltninger, fordi disse foranstaltninger skulle tilpasses barnets udviklingstrin. For at sikre den relative styrkekonklusion på behandlingseffekten blev de statistiske analyser af testresultater hvert tidspunkt lavet ved hjælp af bonefferoni-korrektion for flere sammenligninger. Parenting Stress Index (PSI-SF), "R" interview og Q-sort tilknytning var test baseret på spædbarnets alder ved forskellige vurderingsperioder. |
vurdering ved den korrigerede alder på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "forældres mentale sundhed" vurderet ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) score: vurdering af niveauet af posttraumatisk stress
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved den korrigerede alder på 18 måneder
|
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
|
Ændring i "Parental Mental Health" vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) scores: vurdering af niveauet af depression
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved de korrigerede 3, 9 og 18 måneder
|
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved de korrigerede 3, 9 og 18 måneder
|
|
|
Ændring i "Parental Mental Health" vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score: vurdering af niveauet af postpartum depression
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved de korrigerede 3, 9 og 18 måneder
|
BDI og EPDS er begge baseret på hyppigheden af depressive symptomer. De statistiske analyser blev brugt til at sammenligne udviklingen af alle de andre scores over tid. The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) var tests, der blev brugt for at sætte os i stand til at undersøge og overvåge den traumatiske indvirkning på for tidlig fødsel på forældres mentale sundhed. |
vurderinger på hvert tidspunkt: ved 44 ugers svangerskabsalder og ved de korrigerede 3, 9 og 18 måneder
|
|
"Spædbarnsudvikling" vurderet af Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS)-score: vurdering af babyens neuroadfærdsmæssige udvikling
Tidsramme: vurderinger ved 44 ugers svangerskabsalder
|
vurderinger ved 44 ugers svangerskabsalder
|
|
|
Ændring i "Spædbarnsudvikling" vurderet af Brunet-Lezine Psychomotor Development Scales: vurdering af udviklingskvotient (DQ)
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: i den korrigerede alder på 3, 9 og 18 måneder
|
vurderinger på hvert tidspunkt: i den korrigerede alder på 3, 9 og 18 måneder
|
|
|
Ændring i "spædbørns udvikling" vurderet af spædbørns adfærdssymptomscore: vurdering af scoreadfærd og følelsesmæssige evner
Tidsramme: vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 9 og 18 måneder
|
De statistiske analyser blev brugt til at sammenligne udviklingen af alle de andre scores over tid. Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS), Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale og Infant Behavioural Symptom var tests, der var komplementære og sætter os i stand til at vurdere spædbørns forskellige facetter af socio-emotionel, motorisk og kognitiv udvikling på forskellige udviklingstrin. |
vurderinger på hvert tidspunkt: ved den korrigerede alder på 9 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Ledende efterforsker: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-094
- 2006/0215 (Registry Identifier: DGS)
- 2005-36 (Registry Identifier: CPP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater