Egy beavatkozási program hatása a koraszülés utáni szülői stresszre (IDEX)
A szülő-gyermek kötődés elősegítését és a koraszülöttek pszicho-érzelmi, szociális és kognitív zavarainak megelőzését célzó pszichológiai poszt-kórházi beavatkozás hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttség által kiváltott születéskor kialakuló, esetenként több hetes csecsemő-anya szétválás, valamint az ebből fakadó aggodalmak miatt a koraszülés zavaroknak teszi ki a szülő-gyermek kötődési kapcsolatot, különösen az elbocsátás utáni anya-gyermek kötődést. Számos pszichológiai tényező befolyásolja a csecsemőt (szorongás, érettség) és a szülőket (pszichológiai fájdalom). Ezek tartós megszakítást okozhatnak a szülő-gyermek interakcióban, és veszélyeztethetik a kötődési folyamatot. Ezek a korai kapcsolati torzulások akadályozhatják a csecsemő viselkedési-érzelmi és kognitív fejlődését. A koraszülött pszichés következményei negatívan befolyásolhatják az orvosbiológiai kockázatokat. E koraszülöttek jövőbeli fejlődési módjainak és támogatásának megértése magában foglalja a bonyolult szerves és pszichológiai tényezők figyelembe vételét – amelyek kombinálhatók is.
A szülői lelki egészségre és a háromszoros szülő-csecsemő kapcsolatra fókuszáló posztkórházi pszichológiai beavatkozás a családdal lényeges elemnek bizonyul ezekben a fájdalmas születési körülményekkel rendelkező gyermekek ellátásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozott koraszülöttnek 28 és 35 hetes terhességi kor +6 nap között kellett lennie
- A beiratkozott szülőknek franciául beszélniük kellett, 18 éven felülieknek és a kórház 50 kilométeres körzetén belül kell lakniuk.
Kizárási kritériumok:
- koraszülött, veleszületett rendellenességek vagy bármilyen más előre látható fogyatékosság nélkül az újszülöttkori időszakban
- pszichiátriai előzmény nélküli szülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koraszülött beavatkozás TRT csoport
A koraszülött szülők a "háromszoros szülő-csecsemő kapcsolati terápia" (TRT) elnevezésű beavatkozásban részesültek: a pszichológiai beavatkozás az első négy hónapban havi kétszeri otthoni vizitből, majd a 18 hónapos korrigált életkorig havi látogatásokból állt az újszülött osztályon, ami összesen 22 látogatást eredményezett a teljes beavatkozás során; A TRT figyelmet fordított az érzelmi stresszre, valamint a szülői készségek és a kötődési biztonság előmozdítására; A beavatkozás három szekciója az egyes gyermekek fejlődésére jellemző célokat célozta meg; Egy alapvető kézikönyv készült, hogy biztosítsa a meghatározott témák egységességét az egyes foglalkozásokon |
22 alkalom, ezen belül az első négy hónapban havi kétszeri otthoni vizit, majd havi konzultáció a neonatológiai osztályon, korrigált 18 hónapos korig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Koraszülött kontrollcsoport
A beavatkozási program nélküli koraszülött szülők TRT (háromszoros szülő-csecsemő kapcsolati terápia) rutinszerű nyomon követési orvosi ellátásban részesültek, melynek során az első hat hónapban, majd nagyon három hónapig havonta jártak orvoshoz.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Teljes időtartamú kontrollcsoport
Szülők teljes idős csecsemőkkel, beavatkozási program nélkül TRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "szülő-csecsemő kapcsolat" változása a szülői stressz-index (PSI-SF) pontszámai alapján: a szülői stressz szintjének felmérése
Időkeret: értékelések minden időpontban: a korrigált 3 és 18 hónapos életkorban
|
értékelések minden időpontban: a korrigált 3 és 18 hónapos életkorban
|
|
|
A „szülő-csecsemő kapcsolat” változása „R” interjúpontszámmal értékelve : a szülői önbecsülés szintjének felmérése
Időkeret: értékelések minden időpontban: a korrigált 3 és 18 hónapos életkorban
|
értékelések minden időpontban: a korrigált 3 és 18 hónapos életkorban
|
|
|
"Szülő-csecsemő kapcsolat" Q-sort kötődési pontszámokkal értékelve: a csecsemő kötődési biztonságának értékelése a korrigált 18 hónapos korban
Időkeret: értékelés a korrigált 18 hónapos korban
|
Különféle intézkedéseket kellett alkalmaznunk, mert ezeket az intézkedéseket a gyermek fejlettségi szintjéhez kellett igazítani. A kezelés hatására vonatkozó relatív erősség következtetésének biztosítása érdekében a tesztpontszámok statisztikai elemzését minden egyes időpontban bonefferoni korrekcióval végeztük el többszörös összehasonlításhoz. A szülői stressz-index (PSI-SF), az "R" interjú és a Q-sort kötődés a csecsemő életkorán alapuló tesztek voltak a különböző értékelési időszakokban. |
értékelés a korrigált 18 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „szülői mentális egészség” változása a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) pontszámai alapján: a poszttraumás stressz szintjének felmérése
Időkeret: értékelések minden időpontban: 44 hetes terhességi korban és korrigált 18 hónapos korban
|
értékelések minden időpontban: 44 hetes terhességi korban és korrigált 18 hónapos korban
|
|
|
Változás a "szülői mentális egészségben" a Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszámai alapján: a depresszió szintjének felmérése
Időkeret: értékelés minden időpontban: a 44 hetes terhességi korban és a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
értékelés minden időpontban: a 44 hetes terhességi korban és a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
|
|
A "szülői mentális egészség" változása az Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS) pontszámai alapján: a szülés utáni depresszió szintjének felmérése
Időkeret: értékelés minden időpontban: a 44 hetes terhességi korban és a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
A BDI és az EPDS egyaránt a depressziós tünetek gyakoriságán alapul. A statisztikai elemzéseket az összes többi pontszám időbeli alakulásának összehasonlítására használtuk. A poszttraumás stressz-zavar (PTSD), a Beck-depressziós leltár (BDI), az Edinburgh-i posztnatális depressziós skála (EPDS) olyan tesztek voltak, amelyek segítségével megvizsgáltuk és nyomon követhettük a koraszülés traumás hatását a szülők mentális egészségére. |
értékelés minden időpontban: a 44 hetes terhességi korban és a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
|
"Csecsemőfejlődés" az újszülöttkori viselkedésértékelési skála (NBAS) pontszámai alapján: a csecsemő neuro-viselkedési fejlődésének értékelése
Időkeret: értékelések 44 hetes terhességi korban
|
értékelések 44 hetes terhességi korban
|
|
|
A "csecsemőfejlődés" változása a Brunet-Lezine pszichomotoros fejlődési skálával értékelve: a fejlődési hányados (DQ) értékelése
Időkeret: értékelések minden időpontban: a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
értékelések minden időpontban: a korrigált 3, 9 és 18 hónapos életkorban
|
|
|
A "csecsemőfejlődés" változása a csecsemő viselkedési tüneti pontszámai alapján: viselkedés és érzelmi képességek értékelése
Időkeret: értékelések minden időpontban: a korrigált 9 és 18 hónapos életkorban
|
A statisztikai elemzéseket arra használták, hogy összehasonlítsák az összes többi pontszám időbeli alakulását. Az újszülöttkori viselkedésértékelési skála (NBAS), a Brunet-Lezine pszichomotoros fejlődési skála és a csecsemő viselkedési tünete olyan tesztek voltak, amelyek egymást kiegészítették, és lehetővé teszik számunkra, hogy felmérjük a csecsemő szocio-emocionális, motoros és kognitív fejlődésének különböző aspektusait a fejlődés különböző szakaszaiban. |
értékelések minden időpontban: a korrigált 9 és 18 hónapos életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Kutatásvezető: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-094
- 2006/0215 (Registry Identifier: DGS)
- 2005-36 (Registry Identifier: CPP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .