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生体インピーダンス測定法、肺超音波および心不全におけるうっ血 (BLUEMOON)

2020年4月22日 更新者:Niguarda Hospital

心不全におけるうっ血を監視するためのバイオインピーダンスメトリーおよび肺超音波検査

この研究の目的は、心不全患者の全身性および肺うっ血を監視するための非侵襲的で使いやすい方法を検証することです。

主な目的は、生体インピーダンス測定法、肺および皮下超音波検査の役割を検証し、心不全患者の全身水分の変化を評価することです。 vs 酸化重水素希釈のゴールドスタンダード技術 二次的な目的は

- 生体インピーダンス測定法、肺および皮下超音波の適用性を評価して、臨床変数および検査変数に関連して、全身、肺および末梢部のうっ血を監視する。 2) これらの方法の使用に関連する組織上の問題を分析する。

調査の概要

詳細な説明

うっ血の増加は、心不全の臨床症状(呼吸困難、末梢浮腫)につながり、心不全患者の入院および死亡の主な原因と考えられています 在宅モニタリングによる心不全患者のうっ血の前臨床認識は、急性増悪および入院を防ぐために重要です. 毎日の体重、バイタル サイン、体液バランスは、うっ血のレベルを間接的に評価するだけです。

酸化重水素希釈は、全身水分評価のための非侵襲的な参照方法です。

生体電気インピーダンス分析 (BIA) と胸部超音波は、単純な非侵襲的手法であり、非医師によるうっ血の在宅モニタリングに適用できる可能性があります。

BIA は、体の電気抵抗の測定に基づく体組成の研究のための非侵襲的な方法です。 BIA により、全身および分節の測定が可能になる場合があります。 肺、体液。 しかし、心不全患者のモニタリングのための BIA の価値に関するデータはまだ不足しており、決定的ではなく、患者の小さなコホートに関連しています。

肺のうっ血を評価するための半定量的ツールとして、B ライン、血管外肺水の存在下での残響アーティファクトの評価による肺超音波 (LUS) が提案されています。 B ラインは、複数の混雑指標と良好な相関を示しました。

この研究の目的は、急性心不全 (AHF グループ 1) および進行性慢性心不全の設定における治療後の全身性および肺うっ血の変化を監視するために、全身および部分的 BIA および肺の超音波対ゴールド スタンダードの重水素希釈法を検証することです。 (ad-CHF グループ 3) コントロールとして安定した慢性心不全外来患者 (CHF グループ 2) を使用します。

登録された患者は、うっ血の臨床評価(体重増加、肺ラ音、頸静脈圧、末梢浮腫、胸部X線)、ルーチン検査室、BIA、肺および皮下の超音波および重水素投与を次のように同時に受けます グループ1(急性心不全 - AHF) 患者は、急性心不全 (T0) の入院から 24 時間以内に評価され、平均 10 日 (Td) 後に退院します。

グループ 2 (慢性心不全 - CHF) 患者は、プログラムされた外来通院中 (T0) および 10 ± 3 日後 (T1) に評価されます。

グループ3(進行性慢性心不全-Ad-CHF) レボシメンダンを定期的に服用しているAd-CHF患者は、外来診療所で毎月のレボシメンダン注入を受ける。 ベースライン評価は、レボシメンダン投与の日、注入開始前(T0)、および80 +/- 12時間後、すなわちレボシメンダンの血行動態効果のピーク時(Tp)に実施されます。

すべての患者グループにおいて、バイタルステータスと入院または救急部門の訪問とその原因は、6か月後に電話によるフォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント

グループ固有の包含基準:

  1. グループ 1 (急性心不全 - AHF)、急性心不全 (de-novo または慢性心不全の悪化) のために入院した患者で、次のうっ血基準のうち少なくとも 2 つを持っている:

    • -入院前の3日間で2kg以上の体重増加
    • 肺うっ血の身体所見または X 線写真の徴候 (パチパチ音、半起立呼吸)
    • 弓肋骨から2cmを超える肝腫大または腹水
    • 頸静脈膨圧または中心静脈圧 > 10 cm H2O
    • 足首のむくみ
  2. グループ 2 (慢性心不全 - CHF): 臨床的に安定している慢性心不全 (CHF) の外来患者

    • 過去 6 か月間に入院なし
    • 症状が少なくとも4週間安定している
    • -少なくとも4週間安定した経口療法
    • 過去 4 週間で 2 kg を超える不随意の体重変動はありません
    • 渋滞の兆候がない
  3. グループ 3 (高度な慢性心不全 - ad-CHF) 心不全の最適な薬物療法を受けており、以下の基準に従ってレボシメンダンの定期的な注入 (4 週間ごと) で治療されている患者

    • 収縮機能不全 (LVEF <35%)
    • NYHA クラス IIIb-IV および/またはレベル INTERMACS 4、5、6
    • -過去12か月間に心不全の急性増悪のために救急部門に2回以上入院またはアクセス

除外基準:

  • 透析治療における尿毒症
  • 侵襲的機械換気
  • 機械的循環サポート
  • 過去 12 か月間の体重減少が 5% 以上または肥満度指数が 20 kg/m2 未満で、低アルブミン血症 (アルブミンが 3.2 g/dl 未満) または貧血 (ヘモグロビンが 12 g/l 未満) として定義される心臓性悪液質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:急性心不全心不全、慢性心不全、高度慢性心不全
急性心不全(デノボまたは慢性心不全の悪化)、慢性心不全、進行性慢性心不全で入院した患者
全身水分量の標準物質:質量分析による重水素希釈
生体インピーダンス測定法: 全身および胸部の抵抗とリアクタンスの測定
超音波: 肺うっ血 (B ライン) および末梢浮腫 (足首の皮下超音波検査) の半定量的スコアリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重水素希釈(ゴールドスタンダード)によって評価された全身水分の変化とバイオインピーダンスメトリーによる身体抵抗の変化との相関
時間枠:グループ 1 AHF 入院中の変化で、平均 10 日間の変化が予想されます。グループ 2 の CHF は、登録訪問から 10±3 日で変化します。グループ 3 の ad-CHF は、レボシメンダン注入後 80±12 時間で注入前から変化します
グループ 1 AHF 入院中の変化で、平均 10 日間の変化が予想されます。グループ 2 の CHF は、登録訪問から 10±3 日で変化します。グループ 3 の ad-CHF は、レボシメンダン注入後 80±12 時間で注入前から変化します

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診断精度の尺度として、肺ラ音または胸部 X 線によるうっ血の存在として定義される、肺うっ血の臨床的証拠も示す、肺超音波によって記録された B ラインを有する患者の数
時間枠:グループ 1 (AHF): 入院および退院
グループ 1 (AHF): 入院および退院
BioImpedentiometry と肺超音波検査の実行時間
時間枠:グループ 1 (AHF): 入院。グループ 2 CHF: ベースラインの外来患者。レボシメンダン注入前のグループ 3 (ad-CHF) ベースライン
グループ 1 (AHF): 入院。グループ 2 CHF: ベースラインの外来患者。レボシメンダン注入前のグループ 3 (ad-CHF) ベースライン
BioImpedentiometry および肺超音波検査を受ける患者の拒否率
時間枠:グループ 1 (AHF): 入院時のベースライン。グループ 2 CHF: ベースラインの外来受診。レボシメンダン注入前のグループ 3 (ad-CHF) ベースライン
グループ 1 (AHF): 入院時のベースライン。グループ 2 CHF: ベースラインの外来受診。レボシメンダン注入前のグループ 3 (ad-CHF) ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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