Bioimpedentiometria, keuhkojen ultraääni ja tukkoisuus sydämen vajaatoiminnassa (BLUEMOON)
Bioimpedentiometria ja keuhkojen ultraäänitutkimus sydämen vajaatoiminnan tukkoisuuden seuraamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ei-invasiiviset ja käyttäjäystävälliset menetelmät sydämen vajaatoimintapotilaiden systeemisen ja keuhkokongestion seuraamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on validoida bioimpedentiometrian, keuhkojen ja ihonalaisen ultraäänitutkimuksen rooli sekä arvioida sydämen vajaatoimintapotilaiden kehon kokonaisnesteen muutoksia. vs kultainen standardi deuteriumoksidin laimennustekniikka Toissijaiset tavoitteet ovat
- arvioida bioimpedentiometrian, keuhkojen ja ihonalaisen ultraäänitutkimuksen soveltuvuutta systeemisen, keuhkojen ja perifeerisen alueen kongestion seurantaan suhteessa kliinisiin ja laboratoriomuuttujiin; 2) analysoida näiden menetelmien käyttöön liittyviä organisatorisia kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt ruuhkia johtaa sydämen vajaatoiminnan kliiniseen ilmenemiseen (hengenahdistus, perifeerinen turvotus) ja sitä pidetään johtavana HF-potilaiden sairaalahoitoon ja kuolinsyynä. Ruuhkan prekliininen tunnistaminen HF-potilailla kotiseurannan avulla on ratkaisevan tärkeää akuuttien pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen estämiseksi. . Päivittäinen ruumiinpaino, elintoiminnot ja nestetasapaino antavat vain epäsuoran arvion ruuhkaisuuden tasosta.
Deuteriumoksidilaimennus on ei-invasiivinen vertailumenetelmä kehon kokonaisveden arvioinnissa.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) ja rintakehän ultraääni ovat yksinkertaisia, ei-invasiivisia tekniikoita, joita voidaan mahdollisesti soveltaa muiden kuin lääkäreiden suorittamaan ruuhkien kotiseurantaan.
BIA on ei-invasiivinen menetelmä kehon koostumuksen tutkimukseen, joka perustuu kehon sähkövastuksen mittaukseen; BIA voi mahdollistaa koko kehon ja segmenttien mittaamisen, esim. keuhko, nesteet. Tiedot BIA:n arvosta HF-potilaiden seurannassa ovat kuitenkin edelleen niukkoja, epäselviä ja suhteellisia pieniin potilasryhmiin.
Keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS) B-linjojen, jälkikaiuntaartefaktien arvioinnin kautta ekstravaskulaarisen keuhkoveden läsnä ollessa, on ehdotettu puolikvantitatiiviseksi välineeksi keuhkojen kongestion arvioinnissa. B-viivat osoittivat hyvän korrelaation useiden ruuhkaindikaattoreiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida koko kehon ja segmentaalinen BIA ja keuhkojen ultraääni vs. kultainen standardi deuteriumlaimennustekniikka systeemisen ja keuhkokongestion muutosten seuraamiseksi hoidon jälkeen akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF ryhmä 1) ja edenneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. (ad-CHF ryhmä 3) käyttäen kontrolleina stabiileja kroonisen sydämen vajaatoiminnan avopotilaita (CHF ryhmä 2).
Ilmoittautuneille potilaille tehdään samanaikaisesti kliininen kongestion arviointi (painonnousu, keuhkokorinat, kaulalaskimopaine, perifeerinen turvotus, rintakehän röntgenkuva), rutiinilaboratorio, BIA sekä keuhkojen ja ihonalainen ultraääni sekä deuterium-annos seuraavasti: Ryhmä 1 (akuutti sydämen vajaatoiminta - AHF) Potilaiden akuutti sydämen vajaatoiminta (T0) arvioidaan 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja sairaalasta poistuessa keskimäärin 10 päivän kuluttua (Td).
Ryhmä 2 (krooninen sydämen vajaatoiminta - CHF) Potilaat arvioidaan ohjelmoidun avohoitokäynnin aikana (T0) ja 10 ± 3 päivän kuluttua (T1).
Ryhmä 3 (Advanced Chronic Heart Failure -Ad-CHF) Ad-CHF-potilaille, jotka saavat ajoittain levosimendaania, tehdään kuukausittain levosimendaaniinfuusioita poliklinikalla. Lähtötilanteen arvioinnit tehdään levosimendaanin antopäivänä, ennen infuusion aloittamista (T0) ja 80 +/- 12 tunnin kuluttua, eli levosimendaanin hemodynaamisen tehon huipulla (Tp).
Kaikissa potilasryhmissä elintila ja sairaala- tai päivystyskäynnit ja niiden syy arvioidaan 6 kuukauden kuluttua puhelinseurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ryhmäkohtaiset osallistumiskriteerit:
Ryhmä 1 (akuutti sydämen vajaatoiminta – AHF), sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (de-novo tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen) joutunut potilas, jolla on vähintään kaksi seuraavista kongesiokriteereistä:
- painonnousu ≥ 2 kg kolmen päivän aikana ennen sairaalahoitoa
- fyysiset löydökset tai radiografiset merkit keuhkojen kongestiosta (halkeilevat, semiortopnea)
- Hepatomegalia > 2 cm kylkiluusta tai askites
- kaulaturgor tai keskuslaskimopaine > 10 cm H20
- Nilkan turvotus
Ryhmä 2 (krooninen sydämen vajaatoiminta – CHF): avopotilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joilla on kliinistä vakautta
- Ei sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Oireet pysyvät vakaina vähintään 4 viikkoa
- Suun kautta annettava hoito on vakaa vähintään 4 viikkoa
- Ei tahattomia painonvaihteluita yli 2 kg viimeisen 4 viikon aikana
- Ruuhkan merkkien puuttuminen
Ryhmä 3 (edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta - ad-CHF) Potilaat, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä HF-hoitoa ja joita hoidetaan säännöllisillä levosimendaaniinfuusioilla (4 viikon välein) seuraavien kriteerien mukaisesti
- Systolinen toimintahäiriö (LVEF < 35 %)
- NYHA luokka IIIb-IV ja/tai taso INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 vastaanottoa tai pääsy päivystykseen akuutin HF:n pahenemisen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Uremia dialyysihoidossa
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- Mekaaninen verenkiertotuki
- Sydänkakeksia määritellään painonpudotukseksi ≥ 5 % edellisten 12 kuukauden aikana tai painoindeksinä < 20 kg/m2 ja hypoalbuminemiana (albumiini <3,2 g/dl) tai anemiana (hemoglobiini <12 g/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Akuutti sydämen vajaatoiminta HF, krooninen HF, edennyt krooninen HF
potilas, joka on otettu sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan (de novo tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen), kroonisen HF:n ja pitkälle edenneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Koko kehon veden vertailustandardi: deuteriumoksidilaimennus massaspektrometrialla
Bioimpedentiometria: koko kehon ja rintakehän vastuksen ja reaktanssin mittaus
Ultraääni: keuhkojen tukkoisuuden (B-viivat) ja perifeerisen turvotuksen (nilkan ihonalainen kaikukuvaus) puolikvantitatiivinen pisteytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio kehon kokonaisvesimäärän muutosten välillä deuteriumlaimennuksella (kultastandardi) arvioitujen muutosten ja kehon vastustuskyvyn vaihteluiden välillä bioimpedentiometrialla
Aikaikkuna: Ryhmä1 AHF Muutokset sairaalahoidon aikana, keskimäärin 10 päivää; Group2 CHF Muutokset 10±3 päivän kuluttua ilmoittautumiskäynnistä; Ryhmä3 ad-CHF Muutokset 80±12 tunnin kohdalla levosimendaani-infuusion jälkeen ennen infuusiota
|
Ryhmä1 AHF Muutokset sairaalahoidon aikana, keskimäärin 10 päivää; Group2 CHF Muutokset 10±3 päivän kuluttua ilmoittautumiskäynnistä; Ryhmä3 ad-CHF Muutokset 80±12 tunnin kohdalla levosimendaani-infuusion jälkeen ennen infuusiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on keuhkojen ultraäänellä dokumentoitu B-linja, joilla on myös kliinisiä todisteita keuhkojen kongestiosta, joka määritellään keuhkojen rahina tai keuhkojen tukkoisuus diagnostisen tarkkuuden mittarina
Aikaikkuna: Ryhmä 1 (AHF): sairaalahoito ja sairaalahoito
|
Ryhmä 1 (AHF): sairaalahoito ja sairaalahoito
|
|
Bioimpedentiometrian ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen suoritusaika
Aikaikkuna: Ryhmä 1 (AHF): sairaalahoito; Ryhmä 2 CHF: lähtötilanteen avohoitokäynnit; Ryhmä 3 (ad-CHF) lähtötaso ennen levosimendaani-infuusiota
|
Ryhmä 1 (AHF): sairaalahoito; Ryhmä 2 CHF: lähtötilanteen avohoitokäynnit; Ryhmä 3 (ad-CHF) lähtötaso ennen levosimendaani-infuusiota
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät bioimpedentiometriasta ja keuhkojen ultraäänitutkimuksesta
Aikaikkuna: Ryhmä 1 (AHF): lähtötaso sairaalaan tullessa; Ryhmä 2 CHF: lähtötilanteen avohoitokäynti; Ryhmä 3 (ad-CHF) lähtötaso ennen levosimendaani-infuusiota
|
Ryhmä 1 (AHF): lähtötaso sairaalaan tullessa; Ryhmä 2 CHF: lähtötilanteen avohoitokäynti; Ryhmä 3 (ad-CHF) lähtötaso ennen levosimendaani-infuusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1246 BLUE MOON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .