- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02394470
Биоимпедиометрия, УЗИ легких и застойные явления при сердечной недостаточности (BLUEMOON)
Биоимпедиометрия и ультразвуковое исследование легких для мониторинга застойных явлений при сердечной недостаточности
Целью данного исследования является проверка неинвазивных и удобных методов мониторинга системного и легочного застоя у пациентов с сердечной недостаточностью.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить роль биоимпедентиометрии, легочного и подкожного УЗИ для оценки изменений общего количества воды в организме у пациентов с сердечной недостаточностью. по сравнению с золотым стандартом метода разбавления оксида дейтерия.
- оценить применимость биоимпедиометрии, УЗИ легких и подкожной клетчатки для мониторинга системных, легочных и периферических застойных явлений в связи с клиническими и лабораторными показателями; 2) проанализировать организационные вопросы, связанные с использованием этих методов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Увеличение застоя приводит к клиническим проявлениям сердечной недостаточности (одышка, периферические отеки) и считается ведущей причиной госпитализаций и смерти среди пациентов с СН Доклиническое распознавание застоя у пациентов с СН посредством домашнего мониторинга имеет решающее значение для предотвращения острых обострений и госпитализаций . Суточная масса тела, жизненные показатели и баланс жидкости дают лишь косвенную оценку степени застоя.
Разбавление оксида дейтерия является неинвазивным эталонным методом оценки общего содержания воды в организме.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) и УЗИ грудной клетки являются простыми, неинвазивными методами, потенциально применимыми для домашнего мониторинга застоя немедицинскими работниками.
БИА — неинвазивный метод исследования состава тела, основанный на измерении электрического сопротивления тела; BIA может позволить измерение всего тела и сегментов, например. легкие, жидкости. Однако данные о значении BIA для мониторинга пациентов с СН все еще скудны, неубедительны и относятся к небольшим когортам пациентов.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) посредством оценки В-линий, артефактов реверберации в присутствии внесосудистой воды в легких было предложено в качестве полуколичественного инструмента для оценки застоя в легких. Линии В показали хорошую корреляцию с несколькими индикаторами заторов.
Целью данного исследования является проверка достоверности всего тела и сегментарной BIA и ультразвукового исследования легких по сравнению с золотым стандартом метода разведения дейтерия для мониторинга изменений системного и легочного застоя после лечения в условиях острой сердечной недостаточности (группа 1 ОСН) и прогрессирующей хронической сердечной недостаточности. (ad-CHF Group 3) с использованием в качестве контроля амбулаторных пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (CHF Group 2).
Зарегистрированные пациенты будут одновременно проходить клиническую оценку застоя (прибавка в весе, хрипы в легких, давление в яремных венах, периферический отек, рентген грудной клетки), рутинную лабораторную оценку, BIA, легочное и подкожное ультразвуковое исследование и введение дейтерия следующим образом: Группа 1 (острая сердечная недостаточность - ОСН) Пациенты будут оцениваться в течение 24 часов после поступления на предмет острой сердечной недостаточности (T0) и при выписке из больницы в среднем через 10 дней (Td).
Группа 2 (Хроническая сердечная недостаточность — ХСН) Пациенты будут оцениваться во время запланированного амбулаторного визита (Т0) и через 10 ± 3 дня (Т1).
Группа 3 (Расширенная хроническая сердечная недостаточность -Ad-CHF) Пациенты Ad-CHF, получающие периодический левосимендан, ежемесячно получают инфузии левосимендана в амбулаторных условиях. Исходные оценки будут проводиться в день введения левосимендана, перед началом инфузии (T0) и через 80 +/- 12 часов, т. е. при пиковом гемодинамическом эффекте левосимендана (Tp).
Во всех группах пациентов жизненный статус, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи и их причины будут оцениваться через 6 месяцев посредством последующего наблюдения по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
Групповые критерии включения:
Группа 1 (острая сердечная недостаточность — ОСН), пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности (de novo или обострение хронической сердечной недостаточности), имеющие не менее двух из следующих критериев застоя:
- прибавка массы тела ≥ 2 кг за трое суток до госпитализации
- физические данные или рентгенологические признаки застоя в легких (хрипы, полуортопноэ)
- Гепатомегалия > 2 см от дуги ребра или асцит
- яремный тургор или центральное венозное давление > 10 см H20
- Отек лодыжки
2 группа (хроническая сердечная недостаточность - ХСН): амбулаторные больные с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с признаками клинической стабильности.
- Отсутствие госпитализации в течение предыдущих шести месяцев
- Симптомы стабильны не менее 4 недель
- Пероральная терапия стабильна не менее 4 недель
- Отсутствие непроизвольных изменений веса более чем на 2 кг за последние 4 недели
- Отсутствие признаков застоя
Группа 3 (расширенная хроническая сердечная недостаточность - ad-CHF) Пациенты, получающие оптимальную медикаментозную терапию СН и получающие периодические инфузии левосимендана (каждые 4 недели) в соответствии со следующими критериями.
- Систолическая дисфункция (ФВ ЛЖ <35%)
- NYHA Класс IIIb-IV и/или уровень INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по поводу острого обострения СН за предшествующие 12 месяцев
Критерий исключения:
- Уремия при лечении диализом
- Инвазивная механическая вентиляция
- Механическая поддержка кровообращения
- Сердечная кахексия, определяемая как потеря веса ≥ 5% за предшествующие 12 месяцев или индекс массы тела <20 кг/м2 и гипоальбуминемия (альбумин <3,2 г/дл) или анемия (гемоглобин <12 г/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Острая сердечная недостаточность СН, Хроническая СН, Продвинутая хроническая СН
пациент, госпитализированный по поводу острой сердечной недостаточности (de novo или обострение хронической сердечной недостаточности), по поводу хронической сердечной недостаточности и тяжелой хронической сердечной недостаточности
|
Эталонный стандарт для общего содержания воды в организме: разведение оксида дейтерия методом масс-спектрометрии.
Биоимпедиометрия: измерение сопротивления и реактивности всего тела и грудной клетки.
УЗИ: полуколичественная оценка застоя в легких (линии В) и периферических отеков (подкожная эхография голеностопного сустава)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между изменениями общего количества воды в организме, оцениваемыми с помощью разбавления дейтерия (золотой стандарт), и изменениями резистентности организма с помощью биоимпедентиометрии.
Временное ограничение: Группа 1 ОСН Изменения во время пребывания в стационаре, ожидаемое среднее значение 10 дней; Группа 2 CHF Изменения через 10±3 дня после регистрации; Группа 3 ad-CHF Изменения через 80±12 ч после инфузии левосимендана по сравнению с предварительной инфузией
|
Группа 1 ОСН Изменения во время пребывания в стационаре, ожидаемое среднее значение 10 дней; Группа 2 CHF Изменения через 10±3 дня после регистрации; Группа 3 ad-CHF Изменения через 80±12 ч после инфузии левосимендана по сравнению с предварительной инфузией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с В-линиями, подтвержденными УЗИ легких, у которых также имеются клинические признаки застоя в легких, определяемые как наличие легочных хрипов или застой в легких по данным рентгенографии грудной клетки, как показатель точности диагностики.
Временное ограничение: Группа 1 (ОГЛ): госпитализация и выписка из стационара
|
Группа 1 (ОГЛ): госпитализация и выписка из стационара
|
|
время выполнения биоимпедентиометрии и УЗИ легких
Временное ограничение: Группа 1 (ОГЛ): госпитализация; 2-я группа ХСН: исходные амбулаторные визиты; Исходный уровень группы 3 (ad-CHF) до инфузии левосимендана
|
Группа 1 (ОГЛ): госпитализация; 2-я группа ХСН: исходные амбулаторные визиты; Исходный уровень группы 3 (ad-CHF) до инфузии левосимендана
|
|
частота отказа пациентов от биоимпедиометрии и ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: Группа 1 (ОСН): исходный уровень при поступлении в стационар; Группа 2 ХСН: исходный амбулаторный визит; Исходный уровень группы 3 (ad-CHF) до инфузии левосимендана
|
Группа 1 (ОСН): исходный уровень при поступлении в стационар; Группа 2 ХСН: исходный амбулаторный визит; Исходный уровень группы 3 (ad-CHF) до инфузии левосимендана
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1246 BLUE MOON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .