Bioimpedenciometria, ultrassonografia pulmonar e congestão na insuficiência cardíaca (BLUEMOON)
Bioimpedenciometria e exame de ultrassonografia pulmonar para monitorar a congestão na insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é validar métodos não invasivos e de fácil utilização para monitorar a congestão sistêmica e pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.
O objetivo primário é validar o papel da bioimpedenciometria, ultrassom pulmonar e subcutâneo, para avaliar alterações na água corporal total em pacientes com insuficiência cardíaca. versus a técnica padrão-ouro de diluição de óxido de deutério Os objetivos secundários são
- avaliar a aplicabilidade da bioimpedenciometria, ultrassonografia pulmonar e subcutânea para monitorar a congestão sistêmica, pulmonar e distrital periférica em relação a variáveis clínicas e laboratoriais; 2)analisar as questões organizacionais relacionadas ao uso desses métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da congestão leva à manifestação clínica de insuficiência cardíaca (dispneia, edema periférico) e é considerada a principal causa de internações hospitalares e morte entre pacientes com IC . O peso corporal diário, os sinais vitais e o equilíbrio hídrico fornecem apenas uma avaliação indireta do nível de congestão.
A diluição de óxido de deutério é o método de referência não invasivo para avaliação da água corporal total.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) e a ultrassonografia de tórax são técnicas simples e não invasivas potencialmente aplicáveis para monitoramento domiciliar de congestão por não médicos.
A BIA é um método não invasivo de estudo da composição corporal baseado na medição da resistência elétrica corporal; A BIA pode permitir a medição de corpo inteiro e segmentar, por ex. pulmonar, fluidos. No entanto, os dados sobre o valor da BIA para o monitoramento de pacientes com IC ainda são escassos, inconclusivos e relativos a pequenas coortes de pacientes.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) por meio da avaliação de linhas B e artefatos de reverberação na presença de água pulmonar extravascular foi proposta como uma ferramenta semiquantitativa para avaliar a congestão pulmonar. As linhas B mostraram uma boa correlação com múltiplos indicadores de congestionamento.
O objetivo deste estudo é validar BIA de corpo inteiro e segmentar e ultrassonografia pulmonar versus a técnica padrão-ouro de diluição de deutério para monitorar mudanças na congestão sistêmica e pulmonar após o tratamento no cenário de insuficiência cardíaca aguda (ICA Grupo 1) e insuficiência cardíaca crônica avançada (ad-CHF Grupo 3) usando como controles pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica estável (CHF Grupo 2).
Os pacientes inscritos serão submetidos simultaneamente a avaliação clínica de congestão (ganho de peso, estertores pulmonares, pressão venosa jugular, edema periférico, radiografia de tórax), rotina laboratorial, BIA e ultrassonografia pulmonar e subcutânea e administração de deutério conforme segue Grupo 1 (Insuficiência Cardíaca Aguda - AHF) Os pacientes serão avaliados dentro de 24 horas de admissão para insuficiência cardíaca aguda (T0), e na alta hospitalar após uma média de 10 dias (Td).
Grupo 2 (Insuficiência Cardíaca Crônica - ICC) Os pacientes serão avaliados durante consulta ambulatorial programada (T0) e após 10 ± 3 dias (T1).
Grupo 3 (Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada - ICC-Ad) Pacientes com ICC Ad em uso periódico de levosimendana são submetidos a infusões mensais de levosimendana no ambulatório. As avaliações basais serão realizadas no dia da administração de levosimendan, antes do início da infusão (T0) e após 80 +/- 12 horas, ou seja, no pico do efeito hemodinâmico do levosimendan (Tp).
Em todos os grupos de pacientes, o estado vital e as internações hospitalares ou atendimentos de emergência e suas causas serão avaliados após 6 meses por acompanhamento telefônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Critérios de inclusão específicos do grupo:
Grupo 1 (Insuficiência Cardíaca Aguda - ICA), paciente admitido no hospital por insuficiência cardíaca aguda (de novo ou exacerbação da insuficiência cardíaca crônica), que apresente pelo menos dois dos seguintes critérios de congestão:
- ganho de peso ≥ 2 kg nos três dias anteriores à internação
- achados físicos ou sinais radiográficos de congestão pulmonar (crepitações, semi-ortopnéia)
- Hepatomegalia > 2 cm do arco costal ou ascite
- turgor jugular ou pressão venosa central > 10 cm H20
- inchaço do tornozelo
Grupo 2 (Insuficiência Cardíaca Crônica - ICC): pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica (ICC) com características de estabilidade clínica
- Nenhuma hospitalização nos últimos seis meses
- Sintomas estáveis por pelo menos 4 semanas
- Terapia oral estável por pelo menos 4 semanas
- Sem variações involuntárias de peso superiores a 2 kg nas últimas 4 semanas
- Ausência de sinais de congestionamento
Grupo 3 (Insuficiência Cardíaca Crônica avançada - ICC ad) Pacientes em terapia medicamentosa otimizada para IC e tratados com infusões periódicas de levosimendan (a cada 4 semanas) de acordo com os seguintes critérios
- Disfunção sistólica (FEVE <35%)
- NYHA Classe IIIb-IV e/ou nível INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 admissões ou acesso ao serviço de urgência por exacerbação aguda de IC nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Uremia em tratamento dialítico
- Ventilação mecânica invasiva
- Suporte circulatório mecânico
- Caquexia cardíaca definida como perda de peso ≥ 5% nos últimos 12 meses ou índice de massa corporal <20 kg/m2 e hipoalbuminemia (albumina <3,2 g/dl) ou anemia (hemoglobina <12 g/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Insuficiência cardíaca aguda IC, IC crônica, IC crônica avançada
paciente admitido no hospital por insuficiência cardíaca aguda (de novo ou exacerbação da insuficiência cardíaca crônica), por IC crônica e por insuficiência cardíaca crônica avançada
|
Padrão de referência para água corporal total: diluição de óxido de deutério por espectrometria de massa
Bioimpedenciometria: medida da resistência e reatância de corpo inteiro e torácica
Ultrassom: pontuação semiquantitativa de congestão pulmonar (linhas B) e edema periférico (ecografia subcutânea do tornozelo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre alterações na água corporal total avaliada por diluição de deutério (padrão ouro) e variações na resistência corporal por Bioimpedenciometria
Prazo: Grupo1 Alterações da ICA durante a internação, com média esperada de 10 dias; Grupo2 CHF Alterações em 10±3 dias da visita de inscrição; Grupo3 ad-CHF Alterações em 80±12h após a infusão de levosimendan desde a pré-infusão
|
Grupo1 Alterações da ICA durante a internação, com média esperada de 10 dias; Grupo2 CHF Alterações em 10±3 dias da visita de inscrição; Grupo3 ad-CHF Alterações em 80±12h após a infusão de levosimendan desde a pré-infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com linhas B documentadas por ultrassonografia pulmonar que também mostram evidências clínicas de congestão pulmonar, definida como presença de estertores pulmonares ou congestão por radiografia de tórax, como medida de precisão diagnóstica
Prazo: Grupo 1 (AHF): internação e alta hospitalar
|
Grupo 1 (AHF): internação e alta hospitalar
|
|
tempo de execução da Bioimpedenciometria e do Exame de Ultrassonografia Pulmonar
Prazo: Grupo 1 (ICA): admissão hospitalar; Grupo 2 ICC: consultas ambulatoriais iniciais; Linha de base do Grupo 3 (ad-CHF) antes da infusão de levosimendan
|
Grupo 1 (ICA): admissão hospitalar; Grupo 2 ICC: consultas ambulatoriais iniciais; Linha de base do Grupo 3 (ad-CHF) antes da infusão de levosimendan
|
|
taxas de recusa do paciente em se submeter a bioimpedenciometria e exame de ultrassonografia pulmonar
Prazo: Grupo 1 (ICA): basal na admissão hospitalar; Grupo 2 ICC: consulta ambulatorial inicial; Linha de base do Grupo 3 (ad-CHF) antes da infusão de levosimendan
|
Grupo 1 (ICA): basal na admissão hospitalar; Grupo 2 ICC: consulta ambulatorial inicial; Linha de base do Grupo 3 (ad-CHF) antes da infusão de levosimendan
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1246 BLUE MOON
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .