Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioimpedentiometria, tüdő ultrahang és torlódás szívelégtelenségben (BLUEMOON)

2020. április 22. frissítette: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometria és tüdő ultrahang vizsgálat a torlódás monitorozására szívelégtelenségben

A tanulmány célja nem invazív és felhasználóbarát módszerek validálása szívelégtelenségben szenvedő betegek szisztémás és pulmonális pangásainak monitorozására.

Az elsődleges cél a bioimpedentiometria, a pulmonalis és subcutan ultrahang szerepének validálása, a teljes testvíz változásának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. vs a deutérium-oxid hígítás arany standard technikája A másodlagos célok a következők

- a bioimpedentiometria, a pulmonalis és subcutan ultrahang alkalmazhatóságának értékelése a szisztémás, pulmonalis és perifériás körzeti pangás monitorozására a klinikai és laboratóriumi változók függvényében; 2) elemezni az e módszerek alkalmazásával kapcsolatos szervezeti kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett torlódás a szívelégtelenség klinikai megnyilvánulásához (dyspnoe, perifériás ödéma) vezet, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi felvételeinek és halálozásának vezető okának számít. . A napi testtömeg, az életjelek és a folyadékháztartás csak közvetett értékelést ad a torlódás mértékéről.

A deutérium-oxid hígítás a nem invazív referenciamódszer a test teljes víztartalmának felmérésére.

A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) és a mellkasi ultrahang egyszerű, nem invazív technikák, amelyek potenciálisan alkalmazhatók a torlódások otthoni monitorozására nem orvosok által.

A BIA egy noninvazív módszer a testösszetétel vizsgálatára, amely a test elektromos ellenállásának mérésén alapul; A BIA lehetővé teheti az egész test és a szegmentális, pl. tüdő, folyadékok. Azonban a BIA értékére vonatkozó adatok a szívelégtelenségben szenvedő betegek monitorozásában még mindig szűkösek, nem meggyőzőek és a betegek kis csoportjaihoz viszonyítva.

A tüdő ultrahangját (LUS) a B-vonalak, az extravascularis tüdővíz jelenlétében előforduló reverberációs műtermékek értékelése révén félkvantitatív eszközként javasolták a tüdőpangás felmérésére. A B vonalak jó korrelációt mutattak a torlódások több mutatójával.

A tanulmány célja a teljes test és a szegmentális BIA és a tüdő ultrahang validálása az arany standard deutériumhígítási technikával szemben a szisztémás és pulmonalis pangásban bekövetkezett változások nyomon követésére a kezelést követően akut szívelégtelenség (AHF 1. csoport) és előrehaladott krónikus szívelégtelenség esetén. (ad-CHF 3. csoport), kontrollként stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket (CHF 2. csoport) használva.

A beiratkozott betegek egyidejűleg esnek át a pangás klinikai értékelésén (súlygyarapodás, pulmonalis rales, jugularis vénás nyomás, perifériás ödéma, mellkasröntgen), rutin laboratóriumi vizsgálaton, BIA és pulmonalis és szubkután ultrahang és deutérium beadáson, az alábbiak szerint: 1. csoport (akut szívelégtelenség - AHF) A betegeket az akut szívelégtelenség (T0) felvételét követő 24 órán belül, a kórházi elbocsátáskor pedig átlagosan 10 nap (Td) után értékelik.

2. csoport (krónikus szívelégtelenség – CHF) A betegeket egy programozott ambuláns vizit során (T0) és 10 ± 3 nap után (T1) értékelik.

3. csoport (Advanced Chronic Heart Failure – Ad-CHF) Az Ad-CHF-ben szenvedő betegek időszakosan levosimendánt kapnak havi levosimendan infúzión a járóbeteg-klinikán. A kiindulási értékeléseket a levosimendan beadásának napján, az infúzió megkezdése előtt (T0) és 80 +/- 12 óra elteltével, azaz a levosimendan hemodinamikai hatásának csúcspontján (Tp) kell elvégezni.

Minden betegcsoportban a vitális állapot, a kórházi felvételek vagy a sürgősségi osztályon történő látogatások és azok okainak felmérése 6 hónap elteltével telefonos utókövetéssel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Csoportspecifikus felvételi kritériumok:

  1. 1. csoport (Akut szívelégtelenség – AHF), akut szívelégtelenség miatt kórházba került beteg (de-novo vagy krónikus szívelégtelenség súlyosbodása), akinél az alábbi pangási kritériumok közül legalább kettő:

    • ≥ 2 kg súlygyarapodás a kórházi kezelést megelőző három nap során
    • a tüdőpangás fizikai leletei vagy radiográfiai jelei (repedések, félortopnoe)
    • Hepatomegalia > 2 cm-re az ívbordától vagy ascitestől
    • juguláris turgor vagy központi vénás nyomás > 10 cm H20
    • Boka duzzanat

  2. 2. csoport (krónikus szívelégtelenség – CHF): krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő ambuláns betegek klinikai stabilitással

    • Nem volt kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban
    • A tünetek legalább 4 hétig stabilak
    • Az orális terápia legalább 4 hétig stabil
    • Nem volt 2 kg-nál nagyobb akaratlan súlyváltozás az elmúlt 4 hétben
    • A torlódásra utaló jelek hiánya

  3. 3. csoport (fejlett krónikus szívelégtelenség – ad-CHF) A szívelégtelenség optimális orvosi terápiájában részesülő és időszakos levosimendán infúzióval (4 hetente) kezelt betegek a következő kritériumok szerint

    • Szisztolés diszfunkció (LVEF <35%)
    • NYHA IIIb-IV osztály és/vagy INTERMACS 4, 5, 6 szint
    • ≥2 felvétel vagy belépés a sürgősségi osztályra akut szívelégtelenség exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Uremia a dialízis kezelésben
  • Invazív gépi lélegeztetés
  • A keringés mechanikus támogatása
  • A szív cachexia az előző 12 hónapban elért 5%-os súlycsökkenés vagy 20 kg/m2 alatti testtömeg-index és hipoalbuminémia (albumin <3,2 g/dl) vagy vérszegénység (hemoglobin <12 g/l) formájában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Akut szívelégtelenség HF, krónikus szívelégtelenség, előrehaladott krónikus szívelégtelenség
akut szívelégtelenség (de-novo vagy krónikus szívelégtelenség súlyosbodása), krónikus szívelégtelenség és előrehaladott krónikus szívelégtelenség miatt kórházba került beteg
Egyéb: Deutérium-oxidos hígítás
Referenciastandard a teljes testvízre: deutérium-oxid hígítás tömegspektrometriával
Egyéb: Bioimpedenciometria
Bioimpedentiometria: az egész test és a mellkas ellenállásának és reaktanciájának mérése
Egyéb: Tüdő és szubkután ultrahang
Ultrahang: a tüdőpangás (B vonalak) és a perifériás ödéma (a boka szubkután echográfiája) szemikvantitatív pontozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a test teljes víztartalmának deutériumhígítással (arany standard) mért változásai és a bioimpedentiometriával végzett testellenállás változásai között
Időkeret: 1. csoport AHF Változások a kórházi tartózkodás során, átlagosan 10 nappal; Group2 CHF Változások a beiratkozást követő 10±3 napon belül; 3. csoport ad-CHF Változások 80±12 órával a levosimendan infúzió után az infúzió előtt
1. csoport AHF Változások a kórházi tartózkodás során, átlagosan 10 nappal; Group2 CHF Változások a beiratkozást követő 10±3 napon belül; 3. csoport ad-CHF Változások 80±12 órával a levosimendan infúzió után az infúzió előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdő-ultrahanggal dokumentált B-vonalú betegek száma, akiknél a tüdőpangás klinikai bizonyítékai is kimutathatók, ami a diagnosztikai pontosság mércéjeként a mellkasröntgen alapján tüdőrepedésként vagy pangásként definiált.
Időkeret: 1. csoport (AHF): kórházi felvétel és elbocsátás
1. csoport (AHF): kórházi felvétel és elbocsátás
BioImpedentiometria és Tüdő Ultrahang vizsgálat végrehajtási ideje
Időkeret: 1. csoport (AHF): kórházi felvétel; 2. csoport CHF: kiindulási járóbeteg-látogatás; 3. csoport (ad-CHF) alapvonal a levosimendán infúzió előtt
1. csoport (AHF): kórházi felvétel; 2. csoport CHF: kiindulási járóbeteg-látogatás; 3. csoport (ad-CHF) alapvonal a levosimendán infúzió előtt
azon betegek aránya, akik megtagadják a bioimpedentiometriai és tüdő ultrahangos vizsgálatot
Időkeret: 1. csoport (AHF): alapállapot a kórházi felvételkor; 2. csoport CHF: kiindulási járóbeteg-látogatás; 3. csoport (ad-CHF) alapvonal a levosimendán infúzió előtt
1. csoport (AHF): alapállapot a kórházi felvételkor; 2. csoport CHF: kiindulási járóbeteg-látogatás; 3. csoport (ad-CHF) alapvonal a levosimendán infúzió előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Együttműködők

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1246 BLUE MOON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deutérium-oxidos hígítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel