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心力衰竭中的生物阻抗测量法、肺超声和充血 (BLUEMOON)

2020年4月22日 更新者:Niguarda Hospital

生物阻抗测量法和肺部超声检查监测心力衰竭充血

本研究的目的是验证非侵入性和用户友好的方法来监测心力衰竭患者的全身和肺充血。

主要目的是验证生物阻抗测量法、肺部和皮下超声的作用,以评估心力衰竭患者全身水分的变化。 与氧化氘稀释的金标准技术对比次要物镜是

- 评估生物阻抗测量法、肺部和皮下超声监测与临床和实验室变量相关的全身、肺部和外周区域充血的适用性; 2)分析与使用这些方法相关的组织问题。

研究概览

详细说明

充血增加导致心力衰竭的临床表现(呼吸困难、外周水肿),并被认为是 HF 患者住院和死亡的主要原因. 每日体重、生命体征和体液平衡只能间接评估充血程度。

氧化氘稀释是全身水分评估的非侵入性参考方法。

生物电阻抗分析 (BIA) 和胸部超声是简单的非侵入性技术,可能适用于非医生在家监测充血情况。

BIA 是一种基于身体电阻测量的身体成分研究的无创方法; BIA 可能允许测量全身和节段,例如 肺, 液体. 然而,关于 BIA 对 HF 患者监测的价值的数据仍然很少、不确定,并且与小群患者相关。

肺部超声 (LUS) 通过评估 B 线、存在血管外肺水的混响伪影已被提议作为评估肺充血的半定量工具。 B 线与多个拥堵指标具有良好的相关性。

本研究的目的是验证全身和节段 BIA 和肺部超声与金标准氘稀释技术在急性心力衰竭(AHF 组 1)和晚期慢性心力衰竭治疗后监测全身和肺充血的变化(ad-CHF 第 3 组)使用稳定的慢性心力衰竭门诊患者(CHF 第 2 组)作为对照。

入组患者将同时接受充血临床评估(体重增加、肺部啰音、颈静脉压、外周水肿、胸部 X 光检查)、常规实验室检查、BIA 以及肺部和皮下超声以及氘给药,如下第 1 组(急性心力衰竭 - AHF) 患者将在入院后 24 小时内评估急性心力衰竭 (T0),并在平均 10 天 (Td) 出院时进行评估。

第 2 组(慢性心力衰竭 - CHF)患者将在计划的门诊就诊期间 (T0) 和 10 ± 3 天后 (T1) 进行评估。

第 3 组(晚期慢性心力衰竭-Ad-CHF)定期服用左西孟旦的 Ad-CHF 患者在门诊接受每月左西孟旦输注。 将在左西孟旦给药当天、输注开始前 (T0) 和 80 +/- 12 小时后,即在左西孟旦 (Tp) 的峰值血液动力学效应时进行基线评估。

在所有患者组中,将在 6 个月后通过电话随访评估生命状况和住院或急诊就诊及其原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书

特定群体的纳入标准:

  1. 第 1 组(急性心力衰竭 - AHF),因急性心力衰竭(新发或慢性心力衰竭恶化)入院的患者,至少有以下两项充血标准:

    • 住院前三天体重增加≥2公斤
    • 肺充血的体格检查结果或影像学征象(爆裂音、半端坐呼吸)
    • 距弓肋或腹水> 2 cm的肝肿大
    • 颈静脉充盈或中心静脉压 > 10 cm H20
    • 脚踝肿胀
  2. 第 2 组(慢性心力衰竭 - CHF):具有临床稳定性特征的慢性心力衰竭(CHF)门诊患者

    • 过去六个月没有住院
    • 症状稳定至少 4 周
    • 口服治疗稳定至少 4 周
    • 过去 4 周内体重变化不超过 2 公斤
    • 没有拥堵迹象
  3. 第 3 组(晚期慢性心力衰竭 - ad-CHF)接受心衰最佳药物治疗并根据以下标准定期输注左西孟旦(每 4 周一次)的患者

    • 收缩功能障碍 (LVEF <35%)
    • NYHA IIIb-IV 级和/或 INTERMACS 4、5、6 级
    • 在过去的 12 个月内,≥2 次因心衰急性加重入院或就诊于急诊室

排除标准:

  • 透析治疗中的尿毒症
  • 有创机械通气
  • 机械循环支持
  • 心脏恶病质定义为过去 12 个月体重减轻 ≥ 5% 或体重指数 <20 kg/m2 和低白蛋白血症(白蛋白 <3.2 g/dl)或贫血(血红蛋白 <12 g/l)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:急性心衰HF、慢性HF、晚期慢性HF
因急性心力衰竭(新发或慢性心力衰竭加重)、慢性心力衰竭和晚期慢性心力衰竭入院的患者
全身水分参考标准:氧化氘稀释质谱法
生物阻抗测量法:测量全身和胸部的电阻和电抗
超声:肺充血(B 线)和外周水肿的半定量评分(踝关节皮下回波描记术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过氘稀释(金标准)评估的全身水分变化与通过生物阻抗测量法评估的身体阻力变化之间的相关性
大体时间:Group1 AHF 住院期间发生变化,预计平均 10 天;第 2 组 CHF 在入组访问后 10±3 天发生变化;第 3 组 ad-CHF 在左西孟旦输注后 80±12 小时与预输注相比的变化
Group1 AHF 住院期间发生变化,预计平均 10 天;第 2 组 CHF 在入组访问后 10±3 天发生变化;第 3 组 ad-CHF 在左西孟旦输注后 80±12 小时与预输注相比的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺部超声记录的 B 线患者数量也显示肺充血的临床证据,肺充血定义为存在肺部罗音或胸部 X 线充血,作为诊断准确性的衡量标准
大体时间:第 1 组 (AHF):入院和出院
第 1 组 (AHF):入院和出院
生物阻抗测量和肺部超声检查的执行时间
大体时间:第 1 组 (AHF):入院;第 2 组 CHF:基线门诊就诊;第 3 组 (ad-CHF) 左西孟旦输注前的基线
第 1 组 (AHF):入院;第 2 组 CHF:基线门诊就诊;第 3 组 (ad-CHF) 左西孟旦输注前的基线
患者拒绝接受生物阻抗测量法和肺部超声检查的比率
大体时间:第 1 组 (AHF):入院时的基线;第 2 组 CHF:基线门诊就诊;第 3 组 (ad-CHF) 左西孟旦输注前的基线
第 1 组 (AHF):入院时的基线;第 2 组 CHF:基线门诊就诊;第 3 组 (ad-CHF) 左西孟旦输注前的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

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