Bioimpédentiométrie, échographie pulmonaire et congestion dans l'insuffisance cardiaque (BLUEMOON)
Bioimpédentiométrie et échographie pulmonaire pour surveiller la congestion dans l'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est de valider des méthodes non invasives et conviviales pour surveiller la congestion systémique et pulmonaire chez les patients insuffisants cardiaques.
L'objectif principal est de valider le rôle de la bioimpédancemétrie, de l'échographie pulmonaire et sous-cutanée, pour évaluer les modifications de l'eau corporelle totale chez les patients insuffisants cardiaques. vs la technique de référence de la dilution de l'oxyde de deutérium Les objectifs secondaires sont
- évaluer l'applicabilité de la bioimpédancemétrie, de l'échographie pulmonaire et sous-cutanée pour surveiller la congestion systémique, pulmonaire et périphérique du district en relation avec les variables cliniques et de laboratoire ; 2) analyser les enjeux organisationnels liés à l'utilisation de ces méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la congestion conduit à la manifestation clinique de l'insuffisance cardiaque (dyspnée, œdème périphérique) et est considérée comme la principale cause d'hospitalisation et de décès chez les patients atteints d'IC . Le poids corporel quotidien, les signes vitaux et l'équilibre hydrique ne donnent qu'une évaluation indirecte du niveau de congestion.
La dilution d'oxyde de deutérium est la méthode de référence non invasive pour l'évaluation de l'eau corporelle totale.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et l'échographie thoracique sont des techniques simples et non invasives potentiellement applicables pour la surveillance à domicile de la congestion par des non-médecins.
BIA est une méthode non invasive pour l'étude de la composition corporelle basée sur la mesure de la résistance électrique du corps ; Le BIA peut permettre la mesure du corps entier et segmentaire, par ex. pulmonaire, fluides. Cependant les données sur l'intérêt du BIA pour le suivi des patients IC sont encore rares, peu concluantes et relatives à de petites cohortes de patients.
L'échographie pulmonaire (LUS) par l'évaluation des lignes B, les artefacts de réverbération en présence d'eau pulmonaire extravasculaire a été proposée comme outil semi-quantitatif pour évaluer la congestion pulmonaire. Les lignes B ont montré une bonne corrélation avec plusieurs indicateurs de congestion.
Le but de cette étude est de valider la BIA corps entier et segmentaire et l'échographie pulmonaire par rapport à la technique de référence de dilution du deutérium pour surveiller les changements dans la congestion systémique et pulmonaire après traitement dans le cadre de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF groupe 1) et de l'insuffisance cardiaque chronique avancée. (ad-CHF Groupe 3) en utilisant comme témoins des patients externes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable (CHF Groupe 2).
Les patients inscrits subiront simultanément une évaluation clinique de la congestion (prise de poids, râles pulmonaires, pression veineuse jugulaire, œdème périphérique, radiographie pulmonaire), un laboratoire de routine, une échographie pulmonaire et sous-cutanée et une administration de deutérium comme suit Groupe 1 (insuffisance cardiaque aiguë - AHF) Les patients seront évalués dans les 24 heures suivant l'admission pour une insuffisance cardiaque aiguë (T0) et à la sortie de l'hôpital après une moyenne de 10 jours (Td).
Groupe 2 (Insuffisance Cardiaque Chronique - ICC) Les patients seront évalués lors d'une visite ambulatoire programmée (T0) et après 10 ± 3 jours (T1).
Groupe 3 (Insuffisance cardiaque chronique avancée -Ad-CHF) Les patients Ad-CHF sous lévosimendan périodique subissent des perfusions mensuelles de lévosimendan en clinique externe. Les évaluations de base seront effectuées le jour de l'administration du lévosimendan, avant le début de la perfusion (T0) et après 80 +/- 12 heures, c'est-à-dire au pic d'effet hémodynamique du lévosimendan (Tp).
Dans tous les groupes de patients, le statut vital et les admissions à l'hôpital ou aux urgences et leur cause seront évalués après 6 mois par un suivi téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
Critères d'inclusion spécifiques au groupe :
Groupe 1 (Insuffisance Cardiaque Aiguë - AHF), patient admis à l'hôpital pour une insuffisance cardiaque aiguë (de novo ou exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique), qui présente au moins deux des critères de congestion suivants :
- prise de poids ≥ 2 kg au cours des trois jours précédant l'hospitalisation
- constatations physiques ou signes radiographiques de congestion pulmonaire (crépitements, semi-orthopnée)
- Hépatomégalie > 2 cm de la côte de l'arc ou de l'ascite
- turgescence jugulaire ou pression veineuse centrale > 10 cm H20
- Gonflement des chevilles
Groupe 2 (Insuffisance Cardiaque Chronique - ICC) : patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) avec des caractères de stabilité clinique
- Aucune hospitalisation au cours des six derniers mois
- Symptômes stables depuis au moins 4 semaines
- Thérapie orale stable pendant au moins 4 semaines
- Aucune variation de poids involontaire supérieure à 2 kg au cours des 4 dernières semaines
- Absence de signes de congestion
Groupe 3 (insuffisance cardiaque chronique avancée - ad-CHF) Patients sous traitement médical optimal pour l'IC et traités par des perfusions périodiques de lévosimendan (toutes les 4 semaines) selon les critères suivants
- Dysfonctionnement systolique (FEVG < 35 %)
- Classe NYHA IIIb-IV et/ou niveau INTERMACS 4, 5, 6
- ≥ 2 admissions ou accès aux urgences pour exacerbation aiguë de l'IC au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Urémie dans le traitement de dialyse
- Ventilation mécanique invasive
- Assistance circulatoire mécanique
- Cachexie cardiaque définie comme une perte de poids ≥ 5 % au cours des 12 mois précédents ou un indice de masse corporelle <20 kg/m2 et une hypoalbuminémie (albumine <3,2 g/dl) ou une anémie (hémoglobine <12 g/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insuffisance cardiaque aiguë HF, HF chronique, HF chronique avancée
patient admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë (de novo ou exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique), pour IC chronique et pour insuffisance cardiaque chronique avancée
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Étalon de référence pour l'eau corporelle totale : dilution d'oxyde de deutérium par spectrométrie de masse
Bioimpédentiométrie : mesure de la résistance et de la réactance du corps entier et thoracique
Échographie : cotation semi-quantitative de la congestion pulmonaire (lignes B) et de l'œdème périphérique (échographie sous-cutanée de la cheville)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les variations de l'eau corporelle totale évaluées par dilution de deutérium (gold standard) et les variations de résistance corporelle par bioimpédentiométrie
Délai: Groupe1 AHF Changements pendant le séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 10 jours ; Groupe2 CHF Changements à 10 ± 3 jours à compter de la visite d'inscription ; Groupe3 ad-CHF Changements à 80 ± 12 h après la perfusion de lévosimendan par rapport à la pré-perfusion
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Groupe1 AHF Changements pendant le séjour à l'hôpital, avec une moyenne prévue de 10 jours ; Groupe2 CHF Changements à 10 ± 3 jours à compter de la visite d'inscription ; Groupe3 ad-CHF Changements à 80 ± 12 h après la perfusion de lévosimendan par rapport à la pré-perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec des lignes B documentées par échographie pulmonaire qui présentent également des signes cliniques de congestion pulmonaire, définie comme la présence de râles pulmonaires ou de congestion par radiographie pulmonaire, comme mesure de la précision du diagnostic
Délai: Groupe 1 (AHF) : admission à l'hôpital et sortie de l'hôpital
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Groupe 1 (AHF) : admission à l'hôpital et sortie de l'hôpital
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temps d'exécution de l'examen bioimpédentiométrie et échographie pulmonaire
Délai: Groupe 1 (AHF) : admission à l'hôpital ; Groupe 2 ICC : visites ambulatoires de base ; Groupe 3 (ad-CHF) avant la perfusion de lévosimendan
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Groupe 1 (AHF) : admission à l'hôpital ; Groupe 2 ICC : visites ambulatoires de base ; Groupe 3 (ad-CHF) avant la perfusion de lévosimendan
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taux de refus des patients de subir un examen de bioimpédancemétrie et d'échographie pulmonaire
Délai: Groupe 1 (AHF) : ligne de base à l'admission à l'hôpital ; Groupe 2 ICC : consultation ambulatoire de référence ; Groupe 3 (ad-CHF) avant la perfusion de lévosimendan
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Groupe 1 (AHF) : ligne de base à l'admission à l'hôpital ; Groupe 2 ICC : consultation ambulatoire de référence ; Groupe 3 (ad-CHF) avant la perfusion de lévosimendan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1246 BLUE MOON
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