Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioimpedentiometrie, long-echografie en congestie bij hartfalen (BLUEMOON)

22 april 2020 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Bio-impedentiometrie en long-echografie om congestie bij hartfalen te monitoren

Het doel van deze studie is om niet-invasieve en gebruiksvriendelijke methoden te valideren om systemische en pulmonale congestie bij patiënten met hartfalen te monitoren.

Het primaire doel is het valideren van de rol van bioimpedentiometrie, pulmonale en subcutane echografie, om veranderingen in het totale lichaamsvocht te beoordelen bij patiënten met hartfalen. versus de gouden standaardtechniek van deuteriumoxide-verdunning Secundaire doelstellingen zijn

- evalueren van de toepasbaarheid van bio-impedentiometrie, pulmonale en subcutane echografie om systemische, pulmonale en perifere districtscongestie te monitoren in relatie tot klinische en laboratoriumvariabelen; 2)de organisatorische problemen met betrekking tot het gebruik van deze methoden analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Toegenomen congestie leidt tot de klinische manifestatie van hartfalen (kortademigheid, perifeer oedeem) en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames en overlijden bij patiënten met HF Preklinische herkenning van congestie bij HF-patiënten door middel van thuismonitoring is cruciaal om acute exacerbaties en ziekenhuisopnames te voorkomen . Dagelijks lichaamsgewicht, vitale functies en vochtbalans geven slechts een indirecte beoordeling van de mate van congestie.

Deuteriumoxide-verdunning is de niet-invasieve referentiemethode voor de beoordeling van het totale lichaamsvocht.

Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en echografie van de borst zijn eenvoudige, niet-invasieve technieken die mogelijk kunnen worden toegepast voor thuisbewaking van congestie door niet-artsen.

BIA is een niet-invasieve methode voor het bestuderen van de lichaamssamenstelling op basis van het meten van de elektrische weerstand van het lichaam; BIA kan meting van het hele lichaam en segmentaal mogelijk maken, b.v. long, vloeistoffen. Gegevens over de waarde van BIA voor het monitoren van HF-patiënten zijn echter nog steeds schaars, niet doorslaggevend en relatief ten opzichte van kleine patiëntencohorten.

Longechografie (LUS) door evaluatie van B-lijnen, galmartefacten in de aanwezigheid van extravasculair longwater is voorgesteld als een semi-kwantitatief hulpmiddel om longcongestie te beoordelen. B-lijnen vertoonden een goede correlatie met meerdere indicatoren van congestie.

Het doel van deze studie is om BIA van het hele lichaam en segmentale BIA en echografie van de longen te valideren versus de gouden standaard deuteriumverdunningstechniek om veranderingen in systemische en pulmonale congestie na behandeling te volgen in de setting van acuut hartfalen (AHF Groep 1) en gevorderd chronisch hartfalen. (ad-CHF Groep 3) met als controle stabiele poliklinische patiënten met chronisch hartfalen (CHF Groep 2).

Geregistreerde patiënten ondergaan gelijktijdig een klinische beoordeling van congestie (gewichtstoename, pulmonale rellen, jugulaire veneuze druk, perifeer oedeem, thoraxfoto), routinelaboratorium, BIA en pulmonale en subcutane echografie en deuteriumtoediening als volgt Groep 1 (acuut hartfalen - AHF) Patiënten worden binnen 24 uur na opname beoordeeld op acuut hartfalen (T0) en bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld na 10 dagen (Td).

Groep 2 (chronisch hartfalen - CHF) Patiënten worden beoordeeld tijdens een geprogrammeerd poliklinisch bezoek (T0) en na 10 ± 3 dagen (T1).

Groep 3 (gevorderd chronisch hartfalen -Ad-CHF) Ad-CHF-patiënten die periodiek levosimendan krijgen, ondergaan maandelijks levosimendan-infusies in de polikliniek. Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de dag van toediening van levosimendan, vóór de start van de infusie (T0) en na 80 +/- 12 uur, d.w.z. bij het maximale hemodynamische effect van levosimendan (Tp).

Bij alle patiëntengroepen wordt de vitale status en ziekenhuisopname of spoedeisende hulp na 6 maanden na telefonische follow-up beoordeeld en wordt de oorzaak daarvan beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Groepsspecifieke inclusiecriteria:

  1. Groep 1 (Acuut Hartfalen - AHF), patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen (de-novo of exacerbatie van chronisch hartfalen), die ten minste twee van de volgende congestiecriteria hebben:

    • gewichtstoename ≥ 2 kg gedurende de drie dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
    • fysieke bevindingen of radiografische tekenen van longcongestie (kraakjes, semi-orthopnea)
    • Hepatomegalie > 2 cm van de boogrib of ascites
    • jugulaire turgor of centrale veneuze druk > 10 cm H20
    • Enkel zwelling
  2. Groep 2 (chronisch hartfalen - CHF): poliklinische patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met kenmerken van klinische stabiliteit

    • Geen ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden
    • Symptomen minimaal 4 weken stabiel
    • Orale therapie minimaal 4 weken stabiel
    • Geen onvrijwillige gewichtsschommelingen van meer dan 2 kg in de afgelopen 4 weken
    • Afwezigheid van tekenen van congestie
  3. Groep 3 (gevorderd chronisch hartfalen - ad-CHF) Patiënten op optimale medische therapie voor HF en behandeld met periodieke infusies van levosimendan (elke 4 weken) volgens de volgende criteria

    • Systolische disfunctie (LVEF <35%)
    • NYHA klasse IIIb-IV en/of niveau INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥2 opnames of toegang tot de afdeling spoedeisende hulp voor acute HF-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Uremie bij dialysebehandeling
  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Cardiale cachexie gedefinieerd als gewichtsverlies ≥ 5% in de voorgaande 12 maanden of body mass index <20 kg/m2 en hypoalbuminemie (albumine <3,2 g/dl) of anemie (hemoglobine <12 g/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acuut hartfalen HF, chronisch HF, gevorderd chronisch HF
patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen (de-novo of exacerbatie van chronisch hartfalen), voor chronisch HF en voor gevorderd chronisch hartfalen
Referentiestandaard voor totaal lichaamsvocht: deuteriumoxide-verdunning door middel van massaspectrometrie
Bioimpedentiometrie: meting van weerstand en reactantie van het hele lichaam en de borstkas
Echografie: semikwantitatieve score van longcongestie (B-lijnen) en perifeer oedeem (subcutane echografie van de enkel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in het totale lichaamsvocht beoordeeld door deuteriumverdunning (gouden standaard) en variaties in lichaamsweerstand door BioImpedentiometry
Tijdsspanne: Groep 1 AHF Veranderingen tijdens ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van 10 dagen; Groep2 CHF Veranderingen op 10±3 dagen na inschrijvingsbezoek; Groep 3 ad-CHF Veranderingen na 80 ± 12 uur na levosimendan-infusie vanaf pre-infusie
Groep 1 AHF Veranderingen tijdens ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van 10 dagen; Groep2 CHF Veranderingen op 10±3 dagen na inschrijvingsbezoek; Groep 3 ad-CHF Veranderingen na 80 ± 12 uur na levosimendan-infusie vanaf pre-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met B-lijnen gedocumenteerd door Lung Ultrasound die ook klinisch bewijs vertonen van pulmonaire congestie, gedefinieerd als de aanwezigheid van pulmonale geruchten of congestie door röntgenfoto's van de borst, als maatstaf voor diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
uitvoeringstijd van BioImpedentiometry en Lung UltraSound Onderzoek
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinische bezoeken; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinische bezoeken; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
percentages van weigering van patiënten om BioImpedentiometry en Lung UltraSound Examination te ondergaan
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): baseline bij ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinisch bezoek; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
Groep 1 (AHF): baseline bij ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinisch bezoek; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren