- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02394470
Bioimpedentiometrie, long-echografie en congestie bij hartfalen (BLUEMOON)
Bio-impedentiometrie en long-echografie om congestie bij hartfalen te monitoren
Het doel van deze studie is om niet-invasieve en gebruiksvriendelijke methoden te valideren om systemische en pulmonale congestie bij patiënten met hartfalen te monitoren.
Het primaire doel is het valideren van de rol van bioimpedentiometrie, pulmonale en subcutane echografie, om veranderingen in het totale lichaamsvocht te beoordelen bij patiënten met hartfalen. versus de gouden standaardtechniek van deuteriumoxide-verdunning Secundaire doelstellingen zijn
- evalueren van de toepasbaarheid van bio-impedentiometrie, pulmonale en subcutane echografie om systemische, pulmonale en perifere districtscongestie te monitoren in relatie tot klinische en laboratoriumvariabelen; 2)de organisatorische problemen met betrekking tot het gebruik van deze methoden analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegenomen congestie leidt tot de klinische manifestatie van hartfalen (kortademigheid, perifeer oedeem) en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames en overlijden bij patiënten met HF Preklinische herkenning van congestie bij HF-patiënten door middel van thuismonitoring is cruciaal om acute exacerbaties en ziekenhuisopnames te voorkomen . Dagelijks lichaamsgewicht, vitale functies en vochtbalans geven slechts een indirecte beoordeling van de mate van congestie.
Deuteriumoxide-verdunning is de niet-invasieve referentiemethode voor de beoordeling van het totale lichaamsvocht.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en echografie van de borst zijn eenvoudige, niet-invasieve technieken die mogelijk kunnen worden toegepast voor thuisbewaking van congestie door niet-artsen.
BIA is een niet-invasieve methode voor het bestuderen van de lichaamssamenstelling op basis van het meten van de elektrische weerstand van het lichaam; BIA kan meting van het hele lichaam en segmentaal mogelijk maken, b.v. long, vloeistoffen. Gegevens over de waarde van BIA voor het monitoren van HF-patiënten zijn echter nog steeds schaars, niet doorslaggevend en relatief ten opzichte van kleine patiëntencohorten.
Longechografie (LUS) door evaluatie van B-lijnen, galmartefacten in de aanwezigheid van extravasculair longwater is voorgesteld als een semi-kwantitatief hulpmiddel om longcongestie te beoordelen. B-lijnen vertoonden een goede correlatie met meerdere indicatoren van congestie.
Het doel van deze studie is om BIA van het hele lichaam en segmentale BIA en echografie van de longen te valideren versus de gouden standaard deuteriumverdunningstechniek om veranderingen in systemische en pulmonale congestie na behandeling te volgen in de setting van acuut hartfalen (AHF Groep 1) en gevorderd chronisch hartfalen. (ad-CHF Groep 3) met als controle stabiele poliklinische patiënten met chronisch hartfalen (CHF Groep 2).
Geregistreerde patiënten ondergaan gelijktijdig een klinische beoordeling van congestie (gewichtstoename, pulmonale rellen, jugulaire veneuze druk, perifeer oedeem, thoraxfoto), routinelaboratorium, BIA en pulmonale en subcutane echografie en deuteriumtoediening als volgt Groep 1 (acuut hartfalen - AHF) Patiënten worden binnen 24 uur na opname beoordeeld op acuut hartfalen (T0) en bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld na 10 dagen (Td).
Groep 2 (chronisch hartfalen - CHF) Patiënten worden beoordeeld tijdens een geprogrammeerd poliklinisch bezoek (T0) en na 10 ± 3 dagen (T1).
Groep 3 (gevorderd chronisch hartfalen -Ad-CHF) Ad-CHF-patiënten die periodiek levosimendan krijgen, ondergaan maandelijks levosimendan-infusies in de polikliniek. Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de dag van toediening van levosimendan, vóór de start van de infusie (T0) en na 80 +/- 12 uur, d.w.z. bij het maximale hemodynamische effect van levosimendan (Tp).
Bij alle patiëntengroepen wordt de vitale status en ziekenhuisopname of spoedeisende hulp na 6 maanden na telefonische follow-up beoordeeld en wordt de oorzaak daarvan beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Groepsspecifieke inclusiecriteria:
Groep 1 (Acuut Hartfalen - AHF), patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen (de-novo of exacerbatie van chronisch hartfalen), die ten minste twee van de volgende congestiecriteria hebben:
- gewichtstoename ≥ 2 kg gedurende de drie dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- fysieke bevindingen of radiografische tekenen van longcongestie (kraakjes, semi-orthopnea)
- Hepatomegalie > 2 cm van de boogrib of ascites
- jugulaire turgor of centrale veneuze druk > 10 cm H20
- Enkel zwelling
Groep 2 (chronisch hartfalen - CHF): poliklinische patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met kenmerken van klinische stabiliteit
- Geen ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden
- Symptomen minimaal 4 weken stabiel
- Orale therapie minimaal 4 weken stabiel
- Geen onvrijwillige gewichtsschommelingen van meer dan 2 kg in de afgelopen 4 weken
- Afwezigheid van tekenen van congestie
Groep 3 (gevorderd chronisch hartfalen - ad-CHF) Patiënten op optimale medische therapie voor HF en behandeld met periodieke infusies van levosimendan (elke 4 weken) volgens de volgende criteria
- Systolische disfunctie (LVEF <35%)
- NYHA klasse IIIb-IV en/of niveau INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 opnames of toegang tot de afdeling spoedeisende hulp voor acute HF-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Uremie bij dialysebehandeling
- Invasieve mechanische ventilatie
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Cardiale cachexie gedefinieerd als gewichtsverlies ≥ 5% in de voorgaande 12 maanden of body mass index <20 kg/m2 en hypoalbuminemie (albumine <3,2 g/dl) of anemie (hemoglobine <12 g/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acuut hartfalen HF, chronisch HF, gevorderd chronisch HF
patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen (de-novo of exacerbatie van chronisch hartfalen), voor chronisch HF en voor gevorderd chronisch hartfalen
|
Referentiestandaard voor totaal lichaamsvocht: deuteriumoxide-verdunning door middel van massaspectrometrie
Bioimpedentiometrie: meting van weerstand en reactantie van het hele lichaam en de borstkas
Echografie: semikwantitatieve score van longcongestie (B-lijnen) en perifeer oedeem (subcutane echografie van de enkel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in het totale lichaamsvocht beoordeeld door deuteriumverdunning (gouden standaard) en variaties in lichaamsweerstand door BioImpedentiometry
Tijdsspanne: Groep 1 AHF Veranderingen tijdens ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van 10 dagen; Groep2 CHF Veranderingen op 10±3 dagen na inschrijvingsbezoek; Groep 3 ad-CHF Veranderingen na 80 ± 12 uur na levosimendan-infusie vanaf pre-infusie
|
Groep 1 AHF Veranderingen tijdens ziekenhuisverblijf, met een verwacht gemiddelde van 10 dagen; Groep2 CHF Veranderingen op 10±3 dagen na inschrijvingsbezoek; Groep 3 ad-CHF Veranderingen na 80 ± 12 uur na levosimendan-infusie vanaf pre-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met B-lijnen gedocumenteerd door Lung Ultrasound die ook klinisch bewijs vertonen van pulmonaire congestie, gedefinieerd als de aanwezigheid van pulmonale geruchten of congestie door röntgenfoto's van de borst, als maatstaf voor diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
|
Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
|
|
uitvoeringstijd van BioImpedentiometry en Lung UltraSound Onderzoek
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinische bezoeken; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
|
Groep 1 (AHF): ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinische bezoeken; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
|
|
percentages van weigering van patiënten om BioImpedentiometry en Lung UltraSound Examination te ondergaan
Tijdsspanne: Groep 1 (AHF): baseline bij ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinisch bezoek; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
|
Groep 1 (AHF): baseline bij ziekenhuisopname; Groep 2 CHF: baseline poliklinisch bezoek; Groep 3 (ad-CHF) basislijn vóór levosimendan-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1246 BLUE MOON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .