Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedentiometrie, ultrazvuk plic a městnání při srdečním selhání (BLUEMOON)

22. dubna 2020 aktualizováno: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometrie a ultrazvukové vyšetření plic k monitorování přetížení při srdečním selhání

Účelem této studie je ověřit neinvazivní a uživatelsky přívětivé metody monitorování systémové a plicní kongesce u pacientů se srdečním selháním.

Primárním cílem je ověřit roli bioimpedentiometrie, plicního a subkutánního ultrazvuku při hodnocení změn celkové tělesné vody u pacientů se srdečním selháním. oproti zlatému standardu techniky ředění oxidu deuteria Sekundárními objektivy jsou

- zhodnotit použitelnost bioimpedentiometrie, plicního a subkutánního ultrazvuku pro monitorování systémové, plicní a periferní okresní kongesce ve vztahu ke klinickým a laboratorním proměnným; 2) analyzovat organizační problémy související s používáním těchto metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená kongesce vede ke klinické manifestaci srdečního selhání (dušnost, periferní edém) a je považována za hlavní příčinu hospitalizace a úmrtí u pacientů se srdečním selháním. . Denní tělesná hmotnost, vitální funkce a bilance tekutin poskytují pouze nepřímé hodnocení úrovně přetížení.

Ředění oxidu deuteria je neinvazivní referenční metodou pro hodnocení celkové tělesné vody.

Bioelektrická impedanční analýza (BIA) a ultrazvuk hrudníku jsou jednoduché, neinvazivní techniky potenciálně použitelné pro domácí monitorování přetížení nelékaři.

BIA je neinvazivní metoda pro studium tělesného složení založená na měření elektrického odporu těla; BIA může umožňovat měření celého těla a segmentové, např. plicní, tekutiny. Údaje o hodnotě BIA pro monitorování pacientů se srdečním selháním jsou však stále vzácné, neprůkazné a ve vztahu k malým kohortám pacientů.

Ultrazvuk plic (LUS) prostřednictvím hodnocení B-linií, artefaktů dozvuku v přítomnosti extravaskulární plicní vody byl navržen jako semikvantitativní nástroj pro hodnocení plicní kongesce. B linie vykazovaly dobrou korelaci s více indikátory přetížení.

Cílem této studie je ověřit celotělové a segmentální BIA a ultrazvuk plic vs. zlatý standard techniky ředění deuteria za účelem sledování změn v systémové a plicní kongesci po léčbě v podmínkách akutního srdečního selhání (AHF skupina 1) a pokročilého chronického srdečního selhání (ad-CHF skupina 3) s použitím jako kontroly stabilních ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF skupina 2).

Zařazení pacienti budou současně podrobeni klinickému hodnocení městnání (přírůstek hmotnosti, plicní chroptění, jugulární žilní tlak, periferní edém, rentgen hrudníku), rutinní laboratoři, BIA a plicnímu a subkutánnímu ultrazvuku a podání deuteria, jak je uvedeno ve skupině 1 (Akutní srdeční selhání - AHF) Pacienti budou vyšetřeni do 24 hodin od přijetí na akutní srdeční selhání (T0) a při propuštění z nemocnice v průměru po 10 dnech (Td).

Skupina 2 (chronické srdeční selhání – CHF) Pacienti budou hodnoceni během naprogramované ambulantní návštěvy (T0) a po 10 ± 3 dnech (T1).

Skupina 3 (pokročilé chronické srdeční selhání -Ad-CHF) Pacienti s Ad-CHF na periodickém levosimendanu podstupují měsíční infuze levosimendanu na ambulanci. Základní hodnocení se provedou v den podání levosimendanu, před zahájením infuze (TO) a po 80 +/- 12 hodinách, tj. při vrcholu hemodynamického účinku levosimendanu (Tp).

U všech skupin pacientů bude po 6 měsících po telefonické kontrole posouzen vitální stav a příjem do nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti a jejich příčina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení specifická pro skupinu:

  1. Skupina 1 (Akutní srdeční selhání – AHF), pacient přijatý do nemocnice pro akutní srdeční selhání (de-novo nebo exacerbace chronického srdečního selhání), který má alespoň dvě z následujících kritérií kongesce:

    • přírůstek hmotnosti ≥ 2 kg během tří dnů před hospitalizací
    • fyzikální nálezy nebo rentgenové známky plicní kongesce (praskání, semi-ortopnoe)
    • Hepatomegalie > 2 cm od obloukového žebra nebo ascitu
    • jugulární turgor nebo centrální žilní tlak > 10 cm H20
    • Otok kotníku

  2. Skupina 2 (chronické srdeční selhání - CHF): ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) se znaky klinické stability

    • Žádná hospitalizace v předchozích šesti měsících
    • Příznaky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů
    • Perorální léčba stabilní po dobu nejméně 4 týdnů
    • Žádné nedobrovolné změny hmotnosti větší než 2 kg za poslední 4 týdny
    • Absence známek přetížení

  3. Skupina 3 (pokročilé chronické srdeční selhání – ad-CHF) Pacienti s optimální léčbou srdečního selhání a léčení periodickými infuzemi levosimendanu (každé 4 týdny) podle následujících kritérií

    • Systolická dysfunkce (LVEF <35 %)
    • Třída NYHA IIIb-IV a/nebo úroveň INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥ 2 přijetí nebo přístup na pohotovost pro akutní exacerbaci srdečního selhání v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Urémie v dialyzační léčbě
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Mechanická podpora oběhu
  • Srdeční kachexie definovaná jako úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 12 měsíců nebo index tělesné hmotnosti <20 kg/m2 a hypoalbuminémie (albumin <3,2 g/dl) nebo anémie (hemoglobin <12 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Akutní srdeční selhání HF, Chronické HF, Pokročilé chronické HF
pacient přijatý do nemocnice pro akutní srdeční selhání (de-novo nebo exacerbace chronického srdečního selhání), pro chronické srdeční selhání a pro pokročilé chronické srdeční selhání
Jiný: Ředění oxidu deuteria
Referenční standard pro celkovou tělesnou vodu: ředění oxidu deuteria hmotnostní spektrometrií
Jiný: Bioimpedentiometrie
Bioimpedentiometrie: měření odporu a reaktance celého těla a hrudníku
Jiný: Ultrazvuk plic a podkoží
Ultrazvuk: semikvantitativní hodnocení plicní kongesce (B linie) a periferního edému (subkutánní echografie kotníku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnami celkové tělesné vody hodnocenými ředěním deuteria (zlatý standard) a změnami tělesného odporu pomocí bioimpedentiometrie
Časové okno: Skupina 1 AHF Změny během pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem 10 dnů; Skupina 2 CHF Změny za 10±3 dny od návštěvy při registraci; Změny ad-CHF skupiny 3 za 80 ± 12 hodin po infuzi levosimendanu z preinfuze
Skupina 1 AHF Změny během pobytu v nemocnici s očekávaným průměrem 10 dnů; Skupina 2 CHF Změny za 10±3 dny od návštěvy při registraci; Změny ad-CHF skupiny 3 za 80 ± 12 hodin po infuzi levosimendanu z preinfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s B liniemi zdokumentovanými ultrazvukem plic, kteří také vykazují klinický důkaz plicní kongesce, definovanou jako přítomnost plicního chrochtání nebo kongesce pomocí rentgenu hrudníku, jako měřítko diagnostické přesnosti
Časové okno: Skupina 1 (AHF): přijetí do nemocnice a propuštění z nemocnice
Skupina 1 (AHF): přijetí do nemocnice a propuštění z nemocnice
čas provedení bioimpedentiometrie a ultrazvukového vyšetření plic
Časové okno: Skupina 1 (AHF): hospitalizace; Skupina 2 CHF: základní ambulantní návštěvy; Výchozí hodnota skupiny 3 (ad-CHF) před infuzí levosimendanu
Skupina 1 (AHF): hospitalizace; Skupina 2 CHF: základní ambulantní návštěvy; Výchozí hodnota skupiny 3 (ad-CHF) před infuzí levosimendanu
míra odmítnutí pacientů podstoupit bioimpedentiometrii a ultrazvukové vyšetření plic
Časové okno: Skupina 1 (AHF): výchozí stav při přijetí do nemocnice; Skupina 2 CHF: základní ambulantní návštěva; Výchozí hodnota skupiny 3 (ad-CHF) před infuzí levosimendanu
Skupina 1 (AHF): výchozí stav při přijetí do nemocnice; Skupina 2 CHF: základní ambulantní návštěva; Výchozí hodnota skupiny 3 (ad-CHF) před infuzí levosimendanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Spolupracovníci

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1246 BLUE MOON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Ředění oxidu deuteria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit