- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02394470
Bioimpedentiometri, lungultraljud och trängsel vid hjärtsvikt (BLUEMOON)
Bioimpedentiometri och lungultraljudsundersökning för att övervaka trängsel vid hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att validera icke-invasiva och användarvänliga metoder för att övervaka systemisk och lungstockning hos hjärtsviktspatienter.
Det primära målet är att validera rollen av bioimpedentiometri, pulmonellt och subkutant ultraljud, för att bedöma förändringar i totalt kroppsvatten hos patienter med hjärtsvikt. vs guldstandardtekniken för utspädning av deuteriumoxid Sekundära mål är
- att utvärdera tillämpligheten av bioimpedentiometri, pulmonellt och subkutant ultraljud för att övervaka systemisk, pulmonell och perifer distriktsstockning i relation till kliniska och laboratorievariabler; 2) att analysera de organisatoriska frågorna relaterade till användningen av dessa metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad trängsel leder till den kliniska manifestationen av hjärtsvikt (dyspné, perifert ödem) och anses vara den främsta orsaken till sjukhusinläggningar och dödsfall bland patienter med HF Prekliniskt erkännande av trängsel hos HF-patienter genom hemövervakning är avgörande för att förhindra akuta exacerbationer och sjukhusinläggningar . Daglig kroppsvikt, vitala tecken och vätskebalans ger endast en indirekt bedömning av trängselnivån.
Deuteriumoxidutspädning är den icke-invasiva referensmetoden för bedömning av vatten i hela kroppen.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) och ultraljud i bröstet är enkla, icke-invasiva tekniker som potentiellt kan användas för övervakning av trängsel i hemmet av icke-läkare.
BIA är en icke-invasiv metod för att studera kroppssammansättning baserad på mätning av kroppens elektriska motstånd; BIA kan tillåta mätning av hela kroppen och segment, t.ex. lung, vätskor. Data om värdet av BIA för övervakning av HF-patienter är dock fortfarande knappa, ofullständiga och relativt små patientkohorter.
Lungultraljud (LUS) genom utvärdering av B-linjer, efterklangsartefakter i närvaro av extravaskulärt lungvatten har föreslagits som ett semikvantitativt verktyg för att bedöma lungstockning. B-linjer visade en god korrelation med flera indikatorer på överbelastning.
Syftet med denna studie är att validera helkropps- och segmentellt BIA och lungultraljud jämfört med deuteriumutspädningstekniken i guldstandard för att övervaka förändringar i systemisk och lungstockning efter behandling vid akut hjärtsvikt (AHF grupp 1) och avancerad kronisk hjärtsvikt (ad-CHF grupp 3) använder som kontroller stabil kronisk hjärtsvikt polikliniska patienter (CHF grupp 2).
Rekryterade patienter kommer samtidigt att genomgå klinisk bedömning av trängsel (viktökning, lungstörningar, halsvenöst tryck, perifert ödem, lungröntgen), rutinlaboratorium, BIA och pulmonell och subkutan ultraljuds- och deuteriumadministrering enligt grupp 1 (akut hjärtsvikt - AHF) Patienter kommer att bedömas inom 24 timmar efter inläggningen för akut hjärtsvikt (T0), och vid utskrivning efter i genomsnitt 10 dagar (Td).
Grupp 2 (kronisk hjärtsvikt - CHF) Patienterna kommer att bedömas under ett programmerat polikliniskt besök (T0) och efter 10 ± 3 dagar (T1).
Grupp 3 (Avancerad kronisk hjärtsvikt -Ad-CHF) Ad-CHF-patienter på periodisk levosimendan genomgår månatliga levosimendaninfusioner på polikliniken. Baslinjebedömningar kommer att utföras dagen för administrering av levosimendan, före infusionsstart(T0) och efter 80 +/- 12 timmar, dvs. vid den maximala hemodynamiska effekten av levosimendan (Tp).
I alla patientgrupper kommer vitalstatus och sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök och deras orsak att bedömas efter 6 månader genom telefonuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
Gruppspecifika inkluderingskriterier:
Grupp 1 (akut hjärtsvikt - AHF), patient inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt (de-novo eller exacerbation av kronisk hjärtsvikt), som har minst två av följande trängselkriterier:
- viktökning ≥ 2 kg under de tre dagarna före sjukhusvistelse
- fysiska fynd eller radiografiska tecken på lungstockning (knaster, semi-ortopné)
- Hepatomegali > 2 cm från revbensbågen eller ascites
- halsturgor eller centralt ventryck > 10 cm H20
- Vristsvullnad
Grupp 2 (kronisk hjärtsvikt - CHF): polikliniska patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) med karaktärer av klinisk stabilitet
- Ingen sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna
- Symtom stabila i minst 4 veckor
- Oral terapi stabil i minst 4 veckor
- Inga ofrivilliga viktvariationer större än 2 kg under de senaste 4 veckorna
- Frånvaro av tecken på trängsel
Grupp 3 (avancerad kronisk hjärtsvikt - ad-CHF) Patienter på optimal medicinsk behandling för HF och behandlade med periodiska infusioner av levosimendan (var 4:e vecka) enligt följande kriterier
- Systolisk dysfunktion (LVEF <35%)
- NYHA klass IIIb-IV och/eller nivå INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 inläggningar eller tillträde till akutmottagningen för akut HF-exacerbation under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Uremi vid dialysbehandling
- Invasiv mekanisk ventilation
- Mekaniskt cirkulationsstöd
- Hjärtkakexi definierad som viktminskning ≥ 5 % under de senaste 12 månaderna eller kroppsmassaindex <20 kg/m2 och hypoalbuminemi (albumin <3,2 g/dl) eller anemi (hemoglobin <12 g/l)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Akut hjärtsvikt HF, Kronisk HF, Avancerad kronisk HF
patient inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt (de-novo eller exacerbation av kronisk hjärtsvikt), för kronisk HF och för avancerad kronisk hjärtsvikt
|
Referensstandard för totalt kroppsvatten: deuteriumoxidutspädning med masspektrometri
Bioimpedentiometri: mätning av helkropps- och bröstresistens och reaktans
Ultraljud: semikvantitativ poängsättning av lungstockning (B-linjer) och perifert ödem (subkutan ekografi av fotleden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i totalt kroppsvatten bedömt med deuteriumutspädning (guldstandard) och variationer i kroppsmotstånd med BioImpedentiometri
Tidsram: Grupp1 AHF Förändringar under sjukhusvistelse, med ett förväntat genomsnitt på 10 dagar; Group2 CHF Ändringar vid 10±3 dagar från inskrivningsbesöket; Group3 ad-CHF förändringar vid 80±12 timmar efter levosimendaninfusion från pre-infusion
|
Grupp1 AHF Förändringar under sjukhusvistelse, med ett förväntat genomsnitt på 10 dagar; Group2 CHF Ändringar vid 10±3 dagar från inskrivningsbesöket; Group3 ad-CHF förändringar vid 80±12 timmar efter levosimendaninfusion från pre-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med B-linjer dokumenterade av lungultraljud som också visar kliniska tecken på lungstockning, definierat som förekomst av lungstörningar eller stockningar av lungröntgen, som ett mått på diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Grupp 1 (AHF): sjukhusinläggning och sjukhusutskrivning
|
Grupp 1 (AHF): sjukhusinläggning och sjukhusutskrivning
|
|
exekveringstid för bioimpedentiometri och lungultraljudsundersökning
Tidsram: Grupp 1 (AHF): sjukhusinläggning; Grupp 2 CHF: baslinjebesök i öppenvård; Grupp 3 (ad-CHF) baslinje före levosimendaninfusion
|
Grupp 1 (AHF): sjukhusinläggning; Grupp 2 CHF: baslinjebesök i öppenvård; Grupp 3 (ad-CHF) baslinje före levosimendaninfusion
|
|
antalet patienter som vägrar att genomgå bioimpedentiometri och lungultraljudsundersökning
Tidsram: Grupp 1 (AHF): baslinje vid sjukhusinläggning; Grupp 2 CHF: polikliniskt besök vid baslinjen; Grupp 3 (ad-CHF) baslinje före levosimendaninfusion
|
Grupp 1 (AHF): baslinje vid sjukhusinläggning; Grupp 2 CHF: polikliniskt besök vid baslinjen; Grupp 3 (ad-CHF) baslinje före levosimendaninfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1246 BLUE MOON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .