BioImpedentiometry, Lung UltraSound 및 심부전의 울혈 (BLUEMOON)
심부전에서 울혈을 모니터링하기 위한 생체 임피던스 측정법 및 폐 초음파 검사
이 연구의 목적은 심부전 환자의 전신 및 폐 울혈을 모니터링하기 위한 비침습적이고 사용자 친화적인 방법을 검증하는 것입니다.
주요 목표는 심부전 환자의 총 체수분 변화를 평가하기 위해 생체 임피던스 측정법, 폐 및 피하 초음파의 역할을 검증하는 것입니다. 대 중수소 산화물 희석의 금본위제 기법 2차 대물렌즈는 다음과 같습니다.
- 임상 및 실험실 변수와 관련하여 전신, 폐 및 말초 구역 혼잡을 모니터링하기 위해 생체 임피던스 측정법, 폐 및 피하 초음파의 적용 가능성을 평가합니다. 2) 이러한 방법의 사용과 관련된 조직 문제를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
울혈 증가는 심부전(호흡곤란, 말초 부종)의 임상 증상으로 이어지며 심부전 환자의 입원 및 사망의 주요 원인으로 간주됩니다. 가정 모니터링을 통해 심부전 환자의 울혈에 대한 전임상 인식은 급성 악화 및 입원을 예방하는 데 중요합니다. . 일일 체중, 활력 징후 및 체액 균형은 충혈 수준에 대한 간접적인 평가만을 제공합니다.
중수소 희석법은 총 체수분 평가를 위한 비침습적 기준 방법입니다.
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 및 흉부 초음파는 단순하고 비침습적인 기술로 비의료인이 집에서 울혈을 모니터링하는 데 잠재적으로 적용할 수 있습니다.
BIA는 신체 전기 저항 측정을 기반으로 체성분 연구를 위한 비침습적 방법입니다. BIA는 전신 및 분절 측정을 허용할 수 있습니다. 폐, 체액. 그러나 HF 환자 모니터링을 위한 BIA의 가치에 대한 데이터는 여전히 부족하고 결정적이지 않으며 소규모 환자 집단에 비해 상대적입니다.
B-라인 평가를 통한 폐 초음파(LUS), 혈관외 폐수 존재 시 잔향 아티팩트가 폐 울혈을 평가하기 위한 반정량적 도구로 제안되었습니다. B 라인은 여러 혼잡 지표와 좋은 상관 관계를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 급성 심부전(AHF 그룹 1) 및 진행성 만성 심부전의 환경에서 치료 후 전신 및 폐 울혈의 변화를 모니터링하기 위해 전신 및 분절 BIA 및 폐 초음파 대 황금 표준 중수소 희석 기술을 검증하는 것입니다. (ad-CHF 그룹 3) 안정한 만성 심부전 외래 환자(CHF 그룹 2)를 대조군으로 사용.
등록된 환자는 다음 그룹 1(급성 심부전 - AHF) 환자는 급성 심부전(T0) 입원 후 24시간 이내에 평가되고 평균 10일(Td) 후 퇴원 시 평가됩니다.
그룹 2(만성 심부전 - CHF) 프로그램된 외래 방문(T0) 동안 및 10 ± 3일 후(T1)에 환자를 평가합니다.
그룹 3(진행성 만성 심부전 -Ad-CHF) 주기적으로 레보시멘단을 복용하는 Ad-CHF 환자는 외래 진료소에서 매달 레보시멘단 주입을 받습니다. 기준선 평가는 레보시멘단 투여 당일, 주입 시작 전(T0) 및 80 +/- 12시간 후, 즉 레보시멘단의 최대 혈역학적 효과(Tp)에서 수행될 것입니다.
모든 환자군에서 활력상태, 병원입원 또는 응급실 방문 여부와 그 원인은 6개월 후 전화 추적조사를 통해 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
그룹별 포함 기준:
그룹 1(급성 심부전 - AHF), 급성 심부전(만성 심부전의 신생 또는 악화)으로 병원에 입원한 환자로서 다음 울혈 기준 중 2개 이상을 충족하는 환자:
- 입원 전 3일 동안 2kg 이상의 체중 증가
- 폐 울혈의 물리적 소견 또는 방사선학적 징후(crackles, semi-orthopnea)
- 갈비뼈 또는 복수에서 2cm 이상 떨어진 간비대
- 경정맥 팽창 또는 중심 정맥압 > 10 cm H20
- 발목 붓기
그룹 2(만성 심부전 - CHF): 임상적 안정성이 있는 만성 심부전(CHF) 외래 환자
- 지난 6개월 동안 입원한 적이 없음
- 최소 4주 동안 증상이 안정적임
- 최소 4주 동안 안정적인 경구 요법
- 지난 4주 동안 비자발적 체중 변화가 2kg을 초과하지 않음
- 혼잡 징후 없음
그룹 3(진행성 만성 심부전 - ad-CHF) 심부전에 대한 최적의 약물 요법을 받고 있고 다음 기준에 따라 정기적인 레보시멘단 주입(4주마다)으로 치료받은 환자
- 수축기 기능 장애(LVEF <35%)
- NYHA 클래스 IIIb-IV 및/또는 레벨 INTERMACS 4, 5, 6
- 지난 12개월 동안 급성 심부전 악화로 응급실에 2회 이상 입원 또는 이용
제외 기준:
- 투석 치료에서의 요독증
- 침습적 기계적 환기
- 기계적 순환 지원
- 이전 12개월 동안 체중 감소가 5% 이상이거나 체질량 지수가 20kg/m2 미만이고 저알부민혈증(알부민 <3.2g/dl) 또는 빈혈(헤모글로빈 <12g/l)로 정의되는 심장 악액질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 급성 심부전 HF, 만성 HF, 진행성 만성 HF
급성 심부전(만성 심부전의 신생 또는 악화), 만성 심부전 및 진행성 만성 심부전으로 병원에 입원한 환자
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총 체수분에 대한 참조 표준: 질량 분석법에 의한 중수소 산화물 희석
Bioimpedentiometry: 전신 및 흉부 저항 및 리액턴스 측정
초음파: 폐 울혈(B 라인) 및 말초 부종(발목의 피하 초음파 검사)의 반정량적 스코어링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중수소 희석(황금 표준)으로 평가한 총 체수분 변화와 BioImpedentiometry에 의한 신체 저항 변화 사이의 상관관계
기간: 그룹 1 AHF 입원 중 변화, 예상 평균 10일; 등록 방문으로부터 10±3일에 그룹 2 CHF 변화; 사전 주입에서 레보시멘단 주입 후 80±12시간에 그룹 3 ad-CHF 변화
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그룹 1 AHF 입원 중 변화, 예상 평균 10일; 등록 방문으로부터 10±3일에 그룹 2 CHF 변화; 사전 주입에서 레보시멘단 주입 후 80±12시간에 그룹 3 ad-CHF 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 정확도의 척도로서 폐 울혈 또는 흉부 X레이에 의한 울혈의 존재로 정의되는 폐 울혈의 임상적 증거를 보이는 폐 초음파에 의해 문서화된 B 라인이 있는 환자의 수
기간: 그룹 1(AHF): 입원 및 퇴원
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그룹 1(AHF): 입원 및 퇴원
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BioImpedentiometry 및 Lung UltraSound 검사 실행 시간
기간: 그룹 1(AHF): 병원 입원; 그룹 2 CHF: 기준선 외래 방문; 레보시멘단 주입 전 그룹 3(ad-CHF) 기준선
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그룹 1(AHF): 병원 입원; 그룹 2 CHF: 기준선 외래 방문; 레보시멘단 주입 전 그룹 3(ad-CHF) 기준선
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BioImpedentiometry 및 폐 초음파 검사를 거부하는 환자 비율
기간: 그룹 1(AHF): 입원 시 기준선; 그룹 2 CHF: 기준선 외래 방문; 레보시멘단 주입 전 그룹 3(ad-CHF) 기준선
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그룹 1(AHF): 입원 시 기준선; 그룹 2 CHF: 기준선 외래 방문; 레보시멘단 주입 전 그룹 3(ad-CHF) 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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