Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedentiometri, lunge-ultralyd og tetthet ved hjertesvikt (BLUEMOON)

22. april 2020 oppdatert av: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse for å overvåke overbelastning ved hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å validere ikke-invasive og brukervennlige metoder for å overvåke systemisk og pulmonal kongestion hos hjertesviktpasienter.

Hovedmålet er å validere rollen til bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd, for å vurdere endringer i totalt kroppsvann hos pasienter med hjertesvikt. vs gullstandardteknikken for deuteriumoksidfortynning Sekundære mål er

- å evaluere anvendeligheten av bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd for å overvåke systemisk, pulmonal og perifer distriktsoverbelastning i forhold til kliniske og laboratorievariabler; 2) å analysere organisatoriske problemstillinger knyttet til bruken av disse metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økt overbelastning fører til den kliniske manifestasjonen av hjertesvikt (dyspné, perifert ødem) og regnes som den ledende årsaken til sykehusinnleggelser og død blant pasienter med HF Preklinisk anerkjennelse av overbelastning hos HF-pasienter gjennom hjemmeovervåking er avgjørende for å forhindre akutte eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser. . Daglig kroppsvekt, vitale tegn og væskebalanse gir kun en indirekte vurdering av overbelastningsnivået.

Deuteriumoksidfortynning er den ikke-invasive referansemetoden for vurdering av totalvann i kroppen.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og ultralyd i brystet er enkle, ikke-invasive teknikker som potensielt kan brukes for hjemmeovervåking av overbelastning av ikke-leger.

BIA er en ikke-invasiv metode for studie av kroppssammensetning basert på måling av kroppens elektriske motstand; BIA kan tillate måling av hele kroppen og segmenter, f.eks. lunge, væsker. Data om verdien av BIA for overvåking av HF-pasienter er imidlertid fortsatt knappe, inkonklusive og relativt til små pasientkohorter.

Lungeultralyd (LUS) gjennom evaluering av B-linjer, etterklangsartefakter i nærvær av ekstravaskulært lungevann har blitt foreslått som et semikvantitativt verktøy for å vurdere lungestopp. B-linjer viste en god korrelasjon med flere indikatorer på overbelastning.

Målet med denne studien er å validere helkropps- og segmentell BIA og lunge-ultralyd vs. gullstandard deuteriumfortynningsteknikken for å overvåke endringer i systemisk og lungestopp etter behandling ved akutt hjertesvikt (AHF gruppe 1) og avansert kronisk hjertesvikt (ad-CHF Gruppe 3) bruker som kontroller stabil kronisk hjertesvikt polikliniske pasienter (CHF Gruppe 2).

Registrerte pasienter vil samtidig gjennomgå klinisk vurdering av overbelastning (vektøkning, lungeutslag, halsvenetrykk, perifert ødem, røntgen av thorax), rutinelaboratorium, BIA og pulmonal og subkutan ultralyd og deuteriumadministrasjon som følger gruppe 1 (akutt hjertesvikt - AHF) Pasienter vil bli vurdert innen 24 timer etter innleggelse for akutt hjertesvikt (T0), og ved utskrivning etter gjennomsnittlig 10 dager (Td).

Gruppe 2 (Kronisk hjertesvikt - CHF) Pasienter vil bli vurdert under et programmert poliklinisk besøk (T0) og etter 10 ± 3 dager (T1).

Gruppe 3 (Avansert kronisk hjertesvikt -Ad-CHF) Ad-CHF-pasienter på periodisk levosimendan gjennomgår månedlige levosimendaninfusjoner i poliklinikken. Baselinevurderinger vil bli utført dagen for levosimendan administrasjon, før infusjonsstart(T0) og etter 80 +/- 12 timer, dvs. ved maksimal hemodynamisk effekt av levosimendan (Tp).

I alle pasientgrupper vil vitalstatus og sykehusinnleggelser eller akuttmottak og deres årsak vurderes etter 6 måneder ved telefonoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke

Gruppespesifikke inkluderingskriterier:

  1. Gruppe 1 (akutt hjertesvikt - AHF), pasient innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (de-novo eller forverring av kronisk hjertesvikt), som har minst to av følgende overbelastningskriterier:

    • vektøkning ≥ 2 kg i løpet av de tre dagene før sykehusinnleggelse
    • fysiske funn eller radiografiske tegn på lungetetthet (knitring, semi-ortopné)
    • Hepatomegali > 2 cm fra buen eller ascites
    • halsturgor eller sentralvenetrykk > 10 cm H20
    • Ankel hevelse
  2. Gruppe 2 (kronisk hjertesvikt - CHF): polikliniske pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) med karakterer av klinisk stabilitet

    • Ingen sykehusinnleggelse de siste seks månedene
    • Symptomer stabile i minst 4 uker
    • Oral terapi stabil i minst 4 uker
    • Ingen ufrivillige vektvariasjoner større enn 2 kg de siste 4 ukene
    • Fravær av tegn på overbelastning
  3. Gruppe 3 (avansert kronisk hjertesvikt - ad-CHF) Pasienter på optimal medisinsk behandling for HF og behandlet med periodiske infusjoner av levosimendan (hver 4. uke) i henhold til følgende kriterier

    • Systolisk dysfunksjon (LVEF <35 %)
    • NYHA klasse IIIb-IV og/eller nivå INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥2 innleggelser eller tilgang til akuttmottaket for akutt HF-eksacerbasjon siste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uremi i dialysebehandling
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Hjertekakeksi definert som vekttap ≥ 5 % de siste 12 månedene eller kroppsmasseindeks <20 kg/m2 og hypoalbuminemi (albumin <3,2 g/dl) eller anemi (hemoglobin <12 g/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akutt hjertesvikt HF, Kronisk HF, Avansert kronisk HF
pasient innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (de-novo eller forverring av kronisk hjertesvikt), for kronisk HF og for avansert kronisk hjertesvikt
Referansestandard for vann i hele kroppen: deuteriumoksidfortynning ved massespektrometri
Bioimpedentiometri: måling av hele kroppen og thorax motstand og reaktans
Ultralyd: semikvantitativ skåring av lungetetthet (B-linjer) og perifert ødem (subkutan ekkografi av ankelen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i totalt kroppsvann vurdert ved deuteriumfortynning (gullstandard) og variasjoner i kroppsmotstand ved BioImpedentiometri
Tidsramme: Gruppe1 AHF Endringer under sykehusopphold, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager; Gruppe2 CHF Endringer etter 10±3 dager fra registreringsbesøk; Gruppe3 ad-CHF endringer ved 80±12 timer etter levosimendan-infusjon fra pre-infusjon
Gruppe1 AHF Endringer under sykehusopphold, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager; Gruppe2 CHF Endringer etter 10±3 dager fra registreringsbesøk; Gruppe3 ad-CHF endringer ved 80±12 timer etter levosimendan-infusjon fra pre-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med B-linjer dokumentert av lunge-ultralyd som også viser kliniske tegn på lungestopp, definert som tilstedeværelse av lungeutbrudd eller tetthet ved røntgen av thorax, som et mål på diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse og sykehusutskrivning
Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse og sykehusutskrivning
utførelsestid for bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline polikliniske besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline polikliniske besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
antall pasienter som nekter å gjennomgå bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): baseline ved sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline poliklinisk besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
Gruppe 1 (AHF): baseline ved sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline poliklinisk besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere