- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02394470
Bioimpedentiometri, lunge-ultralyd og tetthet ved hjertesvikt (BLUEMOON)
Bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse for å overvåke overbelastning ved hjertesvikt
Hensikten med denne studien er å validere ikke-invasive og brukervennlige metoder for å overvåke systemisk og pulmonal kongestion hos hjertesviktpasienter.
Hovedmålet er å validere rollen til bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd, for å vurdere endringer i totalt kroppsvann hos pasienter med hjertesvikt. vs gullstandardteknikken for deuteriumoksidfortynning Sekundære mål er
- å evaluere anvendeligheten av bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd for å overvåke systemisk, pulmonal og perifer distriktsoverbelastning i forhold til kliniske og laboratorievariabler; 2) å analysere organisatoriske problemstillinger knyttet til bruken av disse metodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt overbelastning fører til den kliniske manifestasjonen av hjertesvikt (dyspné, perifert ødem) og regnes som den ledende årsaken til sykehusinnleggelser og død blant pasienter med HF Preklinisk anerkjennelse av overbelastning hos HF-pasienter gjennom hjemmeovervåking er avgjørende for å forhindre akutte eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser. . Daglig kroppsvekt, vitale tegn og væskebalanse gir kun en indirekte vurdering av overbelastningsnivået.
Deuteriumoksidfortynning er den ikke-invasive referansemetoden for vurdering av totalvann i kroppen.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og ultralyd i brystet er enkle, ikke-invasive teknikker som potensielt kan brukes for hjemmeovervåking av overbelastning av ikke-leger.
BIA er en ikke-invasiv metode for studie av kroppssammensetning basert på måling av kroppens elektriske motstand; BIA kan tillate måling av hele kroppen og segmenter, f.eks. lunge, væsker. Data om verdien av BIA for overvåking av HF-pasienter er imidlertid fortsatt knappe, inkonklusive og relativt til små pasientkohorter.
Lungeultralyd (LUS) gjennom evaluering av B-linjer, etterklangsartefakter i nærvær av ekstravaskulært lungevann har blitt foreslått som et semikvantitativt verktøy for å vurdere lungestopp. B-linjer viste en god korrelasjon med flere indikatorer på overbelastning.
Målet med denne studien er å validere helkropps- og segmentell BIA og lunge-ultralyd vs. gullstandard deuteriumfortynningsteknikken for å overvåke endringer i systemisk og lungestopp etter behandling ved akutt hjertesvikt (AHF gruppe 1) og avansert kronisk hjertesvikt (ad-CHF Gruppe 3) bruker som kontroller stabil kronisk hjertesvikt polikliniske pasienter (CHF Gruppe 2).
Registrerte pasienter vil samtidig gjennomgå klinisk vurdering av overbelastning (vektøkning, lungeutslag, halsvenetrykk, perifert ødem, røntgen av thorax), rutinelaboratorium, BIA og pulmonal og subkutan ultralyd og deuteriumadministrasjon som følger gruppe 1 (akutt hjertesvikt - AHF) Pasienter vil bli vurdert innen 24 timer etter innleggelse for akutt hjertesvikt (T0), og ved utskrivning etter gjennomsnittlig 10 dager (Td).
Gruppe 2 (Kronisk hjertesvikt - CHF) Pasienter vil bli vurdert under et programmert poliklinisk besøk (T0) og etter 10 ± 3 dager (T1).
Gruppe 3 (Avansert kronisk hjertesvikt -Ad-CHF) Ad-CHF-pasienter på periodisk levosimendan gjennomgår månedlige levosimendaninfusjoner i poliklinikken. Baselinevurderinger vil bli utført dagen for levosimendan administrasjon, før infusjonsstart(T0) og etter 80 +/- 12 timer, dvs. ved maksimal hemodynamisk effekt av levosimendan (Tp).
I alle pasientgrupper vil vitalstatus og sykehusinnleggelser eller akuttmottak og deres årsak vurderes etter 6 måneder ved telefonoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Gruppespesifikke inkluderingskriterier:
Gruppe 1 (akutt hjertesvikt - AHF), pasient innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (de-novo eller forverring av kronisk hjertesvikt), som har minst to av følgende overbelastningskriterier:
- vektøkning ≥ 2 kg i løpet av de tre dagene før sykehusinnleggelse
- fysiske funn eller radiografiske tegn på lungetetthet (knitring, semi-ortopné)
- Hepatomegali > 2 cm fra buen eller ascites
- halsturgor eller sentralvenetrykk > 10 cm H20
- Ankel hevelse
Gruppe 2 (kronisk hjertesvikt - CHF): polikliniske pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) med karakterer av klinisk stabilitet
- Ingen sykehusinnleggelse de siste seks månedene
- Symptomer stabile i minst 4 uker
- Oral terapi stabil i minst 4 uker
- Ingen ufrivillige vektvariasjoner større enn 2 kg de siste 4 ukene
- Fravær av tegn på overbelastning
Gruppe 3 (avansert kronisk hjertesvikt - ad-CHF) Pasienter på optimal medisinsk behandling for HF og behandlet med periodiske infusjoner av levosimendan (hver 4. uke) i henhold til følgende kriterier
- Systolisk dysfunksjon (LVEF <35 %)
- NYHA klasse IIIb-IV og/eller nivå INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 innleggelser eller tilgang til akuttmottaket for akutt HF-eksacerbasjon siste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uremi i dialysebehandling
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Hjertekakeksi definert som vekttap ≥ 5 % de siste 12 månedene eller kroppsmasseindeks <20 kg/m2 og hypoalbuminemi (albumin <3,2 g/dl) eller anemi (hemoglobin <12 g/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt hjertesvikt HF, Kronisk HF, Avansert kronisk HF
pasient innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (de-novo eller forverring av kronisk hjertesvikt), for kronisk HF og for avansert kronisk hjertesvikt
|
Referansestandard for vann i hele kroppen: deuteriumoksidfortynning ved massespektrometri
Bioimpedentiometri: måling av hele kroppen og thorax motstand og reaktans
Ultralyd: semikvantitativ skåring av lungetetthet (B-linjer) og perifert ødem (subkutan ekkografi av ankelen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer i totalt kroppsvann vurdert ved deuteriumfortynning (gullstandard) og variasjoner i kroppsmotstand ved BioImpedentiometri
Tidsramme: Gruppe1 AHF Endringer under sykehusopphold, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager; Gruppe2 CHF Endringer etter 10±3 dager fra registreringsbesøk; Gruppe3 ad-CHF endringer ved 80±12 timer etter levosimendan-infusjon fra pre-infusjon
|
Gruppe1 AHF Endringer under sykehusopphold, med et forventet gjennomsnitt på 10 dager; Gruppe2 CHF Endringer etter 10±3 dager fra registreringsbesøk; Gruppe3 ad-CHF endringer ved 80±12 timer etter levosimendan-infusjon fra pre-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med B-linjer dokumentert av lunge-ultralyd som også viser kliniske tegn på lungestopp, definert som tilstedeværelse av lungeutbrudd eller tetthet ved røntgen av thorax, som et mål på diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse og sykehusutskrivning
|
Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse og sykehusutskrivning
|
|
utførelsestid for bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline polikliniske besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
|
Gruppe 1 (AHF): sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline polikliniske besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
|
|
antall pasienter som nekter å gjennomgå bioimpedentiometri og lunge-ultralydundersøkelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): baseline ved sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline poliklinisk besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
|
Gruppe 1 (AHF): baseline ved sykehusinnleggelse; Gruppe 2 CHF: baseline poliklinisk besøk; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendaninfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1246 BLUE MOON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .