- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02394470
BioImpedentiometri, lunge-ultralyd og overbelastning ved hjertesvigt (BLUEMOON)
Bioimpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse for at overvåge overbelastning ved hjertesvigt
Formålet med denne undersøgelse er at validere ikke-invasive og brugervenlige metoder til at overvåge systemisk og pulmonal kongestion hos patienter med hjertesvigt.
Det primære formål er at validere rollen af bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd, for at vurdere ændringer i total kropsvand hos patienter med hjertesvigt. vs guldstandardteknikken for deuteriumoxidfortynding Sekundære mål er
- at evaluere anvendeligheden af bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd til at overvåge systemisk, pulmonal og perifer distriktskongestion i relation til kliniske og laboratorievariable; 2) at analysere de organisatoriske spørgsmål relateret til brugen af disse metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget overbelastning fører til den kliniske manifestation af hjertesvigt (dyspnø, perifert ødem) og anses for at være den førende årsag til hospitalsindlæggelser og død blandt patienter med HF Præklinisk erkendelse af overbelastning hos HF-patienter gennem hjemmeovervågning er afgørende for at forhindre akutte eksacerbationer og hospitalsindlæggelser . Daglig kropsvægt, vitale tegn og væskebalance giver kun en indirekte vurdering af niveauet af overbelastning.
Deuteriumoxidfortynding er den ikke-invasive referencemetode til vurdering af total vand i kroppen.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og thorax ultralyd er enkle, ikke-invasive teknikker, der potentielt kan anvendes til hjemmeovervågning af overbelastning af ikke-læger.
BIA er en ikke-invasiv metode til undersøgelse af kropssammensætning baseret på måling af kroppens elektriske modstand; BIA kan tillade måling af hele kroppen og segmenter, f.eks. lunge, væsker. Data om værdien af BIA til monitorering af HF-patienter er dog stadig sparsomme, inkonklusive og i forhold til små patientkohorter.
Lungeultralyd (LUS) gennem evaluering af B-linjer, efterklangsartefakter i nærværelse af ekstravaskulært lungevand er blevet foreslået som et semikvantitativt værktøj til at vurdere pulmonal overbelastning. B-linjer viste en god korrelation med flere indikatorer for overbelastning.
Formålet med denne undersøgelse er at validere helkrops- og segmental BIA og lunge-ultralyd vs. guldstandard deuterium-fortyndingsteknikken til at overvåge ændringer i systemisk og pulmonal kongestion efter behandling i forbindelse med akut hjertesvigt (AHF gruppe 1) og fremskreden kronisk hjertesvigt (ad-CHF gruppe 3) som kontrollerer stabile kroniske hjertesvigt ambulante patienter (CHF gruppe 2).
Tilmeldte patienter vil samtidig gennemgå klinisk vurdering af overbelastning (vægtøgning, lungeudbrud, halsvenetryk, perifert ødem, røntgen af thorax), rutinelaboratorium, BIA og pulmonal og subkutan ultralyd og deuterium administration som følger gruppe 1 (akut hjertesvigt - AHF) Patienterne vil blive vurderet inden for 24 timer efter indlæggelsen for akut hjertesvigt (T0), og ved hospitalsudskrivning efter gennemsnitligt 10 dage (Td).
Gruppe 2 (kronisk hjertesvigt - CHF) Patienterne vil blive vurderet under et programmeret ambulant besøg (T0) og efter 10 ± 3 dage (T1).
Gruppe 3 (Avanceret kronisk hjertesvigt -Ad-CHF) Ad-CHF-patienter på periodisk levosimendan gennemgår månedlige levosimendan-infusioner i ambulatoriet. Baselinevurderinger vil blive udført dagen for administration af levosimendan, før infusionsstart(T0) og efter 80 +/- 12 timer, dvs. ved den maksimale hæmodynamiske effekt af levosimendan (Tp).
I alle patientgrupper vil vital status og hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg og deres årsag blive vurderet efter 6 måneder ved telefonisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
Gruppespecifikke inklusionskriterier:
Gruppe 1 (akut hjertesvigt - AHF), patient indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (de-novo eller forværring af kronisk hjertesvigt), som har mindst to af følgende overbelastningskriterier:
- vægtøgning ≥ 2 kg i løbet af de tre dage før indlæggelse
- fysiske fund eller radiografiske tegn på pulmonal overbelastning (knitring, semi-ortopnø)
- Hepatomegali > 2 cm fra buen eller ascites
- halsturgor eller centralvenetryk > 10 cm H20
- Ankel hævelse
Gruppe 2 (kronisk hjertesvigt - CHF): ambulante patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med karakter af klinisk stabilitet
- Ingen indlæggelse i de foregående seks måneder
- Symptomer stabile i mindst 4 uger
- Oral terapi stabil i mindst 4 uger
- Ingen ufrivillige vægtvariationer på mere end 2 kg inden for de sidste 4 uger
- Fravær af tegn på overbelastning
Gruppe 3 (avanceret kronisk hjertesvigt - ad-CHF) Patienter i optimal medicinsk behandling for HF og behandlet med periodiske infusioner af levosimendan (hver 4. uge) i henhold til følgende kriterier
- Systolisk dysfunktion (LVEF <35 %)
- NYHA klasse IIIb-IV og/eller niveau INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 indlæggelser eller adgang til akutmodtagelse for akut HF-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uræmi i dialysebehandling
- Invasiv mekanisk ventilation
- Mekanisk kredsløbsstøtte
- Hjertekakeksi defineret som vægttab ≥ 5 % i de foregående 12 måneder eller body mass index <20 kg/m2 og hypoalbuminæmi (albumin <3,2 g/dl) eller anæmi (hæmoglobin <12 g/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Akut hjertesvigt HF, Kronisk HF, Avanceret kronisk HF
patient indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (de-novo eller forværring af kronisk hjertesvigt), for kronisk HF og for avanceret kronisk hjertesvigt
|
Referencestandard for total kropsvand: deuteriumoxidfortynding ved massespektrometri
Bioimpedentiometri: måling af hele kroppen og thorax modstand og reaktans
Ultralyd: semikvantitativ scoring af lungeoverbelastning (B-linjer) og perifert ødem (subkutan ekkografi af anklen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i total kropsvand vurderet ved deuteriumfortynding (guldstandard) og variationer i kropsmodstand ved BioImpedentiometri
Tidsramme: Gruppe1 AHF Ændringer under hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på 10 dage; Gruppe2 CHF Ændringer 10±3 dage fra tilmeldingsbesøg; Group3 ad-CHF Ændringer ved 80±12 timer efter levosimendan-infusion fra præ-infusion
|
Gruppe1 AHF Ændringer under hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på 10 dage; Gruppe2 CHF Ændringer 10±3 dage fra tilmeldingsbesøg; Group3 ad-CHF Ændringer ved 80±12 timer efter levosimendan-infusion fra præ-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med B-linjer dokumenteret af lunge-ultralyd, som også viser kliniske tegn på lungetilstopning, defineret som tilstedeværelse af lungeudbrud eller overbelastning ved røntgen af thorax, som et mål for diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning
|
Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning
|
|
udførelsestidspunkt for BioImpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulante besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
|
Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulante besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
|
|
antallet af patienter, der nægter at gennemgå bioimpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): baseline ved hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulant besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
|
Gruppe 1 (AHF): baseline ved hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulant besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1246 BLUE MOON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Deuteriumoxidfortynding
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetMyelomonocytisk leukæmiFrankrig
-
University of AarhusTilmelding efter invitationGlioblastoma MultiformeDanmark
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttet
-
UMC UtrechtRekrutteringFluorodeoxyglucose F18 | Fosforsyremonoesterhydrolaser | Fosforholdige diesterhydrolaserHolland
-
Mahidol UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; International... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenneskemælk | Eksklusiv amning | Modermælk
-
University of CambridgeRekruttering
-
Emory UniversityWashington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Seca GmbH & Co. Kg.Afsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ikke rekrutterer endnuHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Nyredialyse | Hæmodiafiltration | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse | Uræmi; KroniskMexico
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Alkoholbrug, uspecificeret | Heavy Drinker | Alkoholforbrugsforstyrrelse, moderat, i vedvarende remissionForenede Stater