Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioImpedentiometri, lunge-ultralyd og overbelastning ved hjertesvigt (BLUEMOON)

22. april 2020 opdateret af: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse for at overvåge overbelastning ved hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at validere ikke-invasive og brugervenlige metoder til at overvåge systemisk og pulmonal kongestion hos patienter med hjertesvigt.

Det primære formål er at validere rollen af ​​bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd, for at vurdere ændringer i total kropsvand hos patienter med hjertesvigt. vs guldstandardteknikken for deuteriumoxidfortynding Sekundære mål er

- at evaluere anvendeligheden af ​​bioimpedentiometri, pulmonal og subkutan ultralyd til at overvåge systemisk, pulmonal og perifer distriktskongestion i relation til kliniske og laboratorievariable; 2) at analysere de organisatoriske spørgsmål relateret til brugen af ​​disse metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øget overbelastning fører til den kliniske manifestation af hjertesvigt (dyspnø, perifert ødem) og anses for at være den førende årsag til hospitalsindlæggelser og død blandt patienter med HF Præklinisk erkendelse af overbelastning hos HF-patienter gennem hjemmeovervågning er afgørende for at forhindre akutte eksacerbationer og hospitalsindlæggelser . Daglig kropsvægt, vitale tegn og væskebalance giver kun en indirekte vurdering af niveauet af overbelastning.

Deuteriumoxidfortynding er den ikke-invasive referencemetode til vurdering af total vand i kroppen.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og thorax ultralyd er enkle, ikke-invasive teknikker, der potentielt kan anvendes til hjemmeovervågning af overbelastning af ikke-læger.

BIA er en ikke-invasiv metode til undersøgelse af kropssammensætning baseret på måling af kroppens elektriske modstand; BIA kan tillade måling af hele kroppen og segmenter, f.eks. lunge, væsker. Data om værdien af ​​BIA til monitorering af HF-patienter er dog stadig sparsomme, inkonklusive og i forhold til små patientkohorter.

Lungeultralyd (LUS) gennem evaluering af B-linjer, efterklangsartefakter i nærværelse af ekstravaskulært lungevand er blevet foreslået som et semikvantitativt værktøj til at vurdere pulmonal overbelastning. B-linjer viste en god korrelation med flere indikatorer for overbelastning.

Formålet med denne undersøgelse er at validere helkrops- og segmental BIA og lunge-ultralyd vs. guldstandard deuterium-fortyndingsteknikken til at overvåge ændringer i systemisk og pulmonal kongestion efter behandling i forbindelse med akut hjertesvigt (AHF gruppe 1) og fremskreden kronisk hjertesvigt (ad-CHF gruppe 3) som kontrollerer stabile kroniske hjertesvigt ambulante patienter (CHF gruppe 2).

Tilmeldte patienter vil samtidig gennemgå klinisk vurdering af overbelastning (vægtøgning, lungeudbrud, halsvenetryk, perifert ødem, røntgen af ​​thorax), rutinelaboratorium, BIA og pulmonal og subkutan ultralyd og deuterium administration som følger gruppe 1 (akut hjertesvigt - AHF) Patienterne vil blive vurderet inden for 24 timer efter indlæggelsen for akut hjertesvigt (T0), og ved hospitalsudskrivning efter gennemsnitligt 10 dage (Td).

Gruppe 2 (kronisk hjertesvigt - CHF) Patienterne vil blive vurderet under et programmeret ambulant besøg (T0) og efter 10 ± 3 dage (T1).

Gruppe 3 (Avanceret kronisk hjertesvigt -Ad-CHF) Ad-CHF-patienter på periodisk levosimendan gennemgår månedlige levosimendan-infusioner i ambulatoriet. Baselinevurderinger vil blive udført dagen for administration af levosimendan, før infusionsstart(T0) og efter 80 +/- 12 timer, dvs. ved den maksimale hæmodynamiske effekt af levosimendan (Tp).

I alle patientgrupper vil vital status og hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg og deres årsag blive vurderet efter 6 måneder ved telefonisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke

Gruppespecifikke inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1 (akut hjertesvigt - AHF), patient indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (de-novo eller forværring af kronisk hjertesvigt), som har mindst to af følgende overbelastningskriterier:

    • vægtøgning ≥ 2 kg i løbet af de tre dage før indlæggelse
    • fysiske fund eller radiografiske tegn på pulmonal overbelastning (knitring, semi-ortopnø)
    • Hepatomegali > 2 cm fra buen eller ascites
    • halsturgor eller centralvenetryk > 10 cm H20
    • Ankel hævelse
  2. Gruppe 2 (kronisk hjertesvigt - CHF): ambulante patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med karakter af klinisk stabilitet

    • Ingen indlæggelse i de foregående seks måneder
    • Symptomer stabile i mindst 4 uger
    • Oral terapi stabil i mindst 4 uger
    • Ingen ufrivillige vægtvariationer på mere end 2 kg inden for de sidste 4 uger
    • Fravær af tegn på overbelastning
  3. Gruppe 3 (avanceret kronisk hjertesvigt - ad-CHF) Patienter i optimal medicinsk behandling for HF og behandlet med periodiske infusioner af levosimendan (hver 4. uge) i henhold til følgende kriterier

    • Systolisk dysfunktion (LVEF <35 %)
    • NYHA klasse IIIb-IV og/eller niveau INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥2 indlæggelser eller adgang til akutmodtagelse for akut HF-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uræmi i dialysebehandling
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Mekanisk kredsløbsstøtte
  • Hjertekakeksi defineret som vægttab ≥ 5 % i de foregående 12 måneder eller body mass index <20 kg/m2 og hypoalbuminæmi (albumin <3,2 g/dl) eller anæmi (hæmoglobin <12 g/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akut hjertesvigt HF, Kronisk HF, Avanceret kronisk HF
patient indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (de-novo eller forværring af kronisk hjertesvigt), for kronisk HF og for avanceret kronisk hjertesvigt
Referencestandard for total kropsvand: deuteriumoxidfortynding ved massespektrometri
Bioimpedentiometri: måling af hele kroppen og thorax modstand og reaktans
Ultralyd: semikvantitativ scoring af lungeoverbelastning (B-linjer) og perifert ødem (subkutan ekkografi af anklen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i total kropsvand vurderet ved deuteriumfortynding (guldstandard) og variationer i kropsmodstand ved BioImpedentiometri
Tidsramme: Gruppe1 AHF Ændringer under hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på 10 dage; Gruppe2 CHF Ændringer 10±3 dage fra tilmeldingsbesøg; Group3 ad-CHF Ændringer ved 80±12 timer efter levosimendan-infusion fra præ-infusion
Gruppe1 AHF Ændringer under hospitalsophold, med et forventet gennemsnit på 10 dage; Gruppe2 CHF Ændringer 10±3 dage fra tilmeldingsbesøg; Group3 ad-CHF Ændringer ved 80±12 timer efter levosimendan-infusion fra præ-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med B-linjer dokumenteret af lunge-ultralyd, som også viser kliniske tegn på lungetilstopning, defineret som tilstedeværelse af lungeudbrud eller overbelastning ved røntgen af ​​thorax, som et mål for diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning
Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning
udførelsestidspunkt for BioImpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulante besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
Gruppe 1 (AHF): hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulante besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
antallet af patienter, der nægter at gennemgå bioimpedentiometri og lunge-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Gruppe 1 (AHF): baseline ved hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulant besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion
Gruppe 1 (AHF): baseline ved hospitalsindlæggelse; Gruppe 2 CHF: baseline ambulant besøg; Gruppe 3 (ad-CHF) baseline før levosimendan-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Deuteriumoxidfortynding

Abonner