BioImpedenciometría, Ultrasonido Pulmonar y Congestión en Insuficiencia Cardiaca (BLUEMOON)
Bioimpedenciometría y examen de ultrasonido pulmonar para monitorear la congestión en la insuficiencia cardíaca
El propósito de este estudio es validar métodos no invasivos y fáciles de usar para monitorear la congestión sistémica y pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal es validar el papel de la bioimpedenciometría, ultrasonido pulmonar y subcutáneo, para evaluar los cambios en el agua corporal total en pacientes con insuficiencia cardíaca. vs la técnica estándar de oro de dilución de óxido de deuterio Los objetivos secundarios son
- evaluar la aplicabilidad de la bioimpedenciometría, ecografía pulmonar y subcutánea para monitorear la congestión sistémica, pulmonar y periférica en relación con variables clínicas y de laboratorio; 2) analizar las cuestiones organizativas relacionadas con el uso de estos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la congestión conduce a la manifestación clínica de insuficiencia cardíaca (disnea, edema periférico) y se considera la principal causa de ingresos hospitalarios y muerte entre los pacientes con IC . El peso corporal diario, los signos vitales y el balance de líquidos brindan solo una evaluación indirecta del nivel de congestión.
La dilución de óxido de deuterio es el método de referencia no invasivo para la evaluación del agua corporal total.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) y la ecografía torácica son técnicas sencillas y no invasivas potencialmente aplicables para el control domiciliario de la congestión por personal no médico.
BIA es un método no invasivo para el estudio de la composición corporal basado en la medición de la resistencia eléctrica corporal; BIA puede permitir la medición de todo el cuerpo y por segmentos, p. pulmonar, fluidos. Sin embargo, los datos sobre el valor de BIA para el seguimiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aún son escasos, no concluyentes y relativos a pequeñas cohortes de pacientes.
La ecografía pulmonar (LUS) a través de la evaluación de las líneas B, los artefactos de reverberación en presencia de agua pulmonar extravascular se ha propuesto como una herramienta semicuantitativa para evaluar la congestión pulmonar. Las líneas B mostraron una buena correlación con múltiples indicadores de congestión.
El objetivo de este estudio es validar el BIA de cuerpo entero y segmentario y la ecografía pulmonar frente a la técnica de dilución de deuterio estándar de oro para controlar los cambios en la congestión sistémica y pulmonar después del tratamiento en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda (ICA Grupo 1) e insuficiencia cardíaca crónica avanzada (ad-CHF Grupo 3) utilizando como controles pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica estable (CHF Grupo 2).
Los pacientes inscritos se someterán simultáneamente a una evaluación clínica de la congestión (aumento de peso, estertores pulmonares, presión venosa yugular, edema periférico, radiografía de tórax), laboratorio de rutina, BIA y ultrasonido pulmonar y subcutáneo y administración de deuterio de la siguiente manera Grupo 1 (Insuficiencia cardíaca aguda - ICA) Los pacientes serán evaluados dentro de las 24 horas del ingreso por insuficiencia cardíaca aguda (T0), y al alta hospitalaria después de un promedio de 10 días (Td).
Grupo 2 (Insuficiencia Cardíaca Crónica - ICC) Los pacientes serán evaluados durante una visita ambulatoria programada (T0) y después de 10 ± 3 días (T1).
Grupo 3 (Insuficiencia cardíaca crónica avanzada -Ad-CHF) Los pacientes con Ad-CHF que reciben levosimendán periódicamente se someten a infusiones mensuales de levosimendan en la clínica ambulatoria. Las evaluaciones iniciales se realizarán el día de la administración de levosimendan, antes del inicio de la infusión (T0) y después de 80 +/- 12 horas, es decir, en el efecto hemodinámico máximo de levosimendan (Tp).
En todos los grupos de pacientes se valorará el estado vital y los ingresos hospitalarios o visitas a urgencias y su causa a los 6 meses mediante seguimiento telefónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión específicos del grupo:
Grupo 1 (Insuficiencia Cardíaca Aguda - ICA), paciente ingresado en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica), que presente al menos dos de los siguientes criterios de congestión:
- aumento de peso ≥ 2 kg durante los tres días previos a la hospitalización
- hallazgos físicos o signos radiográficos de congestión pulmonar (crepitantes, semi-ortopnea)
- Hepatomegalia > 2 cm del arco costal o ascitis
- turgencia yugular o presión venosa central > 10 cm H20
- Hinchazón de tobillos
Grupo 2 (Insuficiencia Cardíaca Crónica - ICC): pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con características de estabilidad clínica
- Sin hospitalización en los últimos seis meses
- Síntomas estables durante al menos 4 semanas
- Terapia oral estable durante al menos 4 semanas
- Sin variaciones involuntarias de peso superiores a 2 kg en las últimas 4 semanas
- Ausencia de signos de congestión.
Grupo 3 (insuficiencia cardíaca crónica avanzada - ad-CHF) Pacientes con tratamiento médico óptimo para IC y tratados con infusiones periódicas de levosimendan (cada 4 semanas) de acuerdo con los siguientes criterios
- Disfunción sistólica (FEVI <35%)
- NYHA Clase IIIb-IV y/o nivel INTERMACS 4, 5, 6
- ≥2 ingresos o acceso a urgencias por exacerbación aguda de IC en los 12 meses previos
Criterio de exclusión:
- Uremia en tratamiento de diálisis
- Ventilación mecánica invasiva
- Soporte circulatorio mecánico
- Caquexia cardíaca definida como pérdida de peso ≥ 5 % en los 12 meses previos o índice de masa corporal < 20 kg/m2 e hipoalbuminemia (albúmina < 3,2 g/dl) o anemia (hemoglobina < 12 g/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Insuficiencia cardiaca aguda IC, IC crónica, IC crónica avanzada
paciente ingresado en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica), por IC crónica y por insuficiencia cardíaca crónica avanzada
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Patrón de referencia para agua corporal total: dilución de óxido de deuterio por espectrometría de masas
Bioimpedenciometría: medición de la resistencia y la reactancia de todo el cuerpo y torácica
Ecografía: puntuación semicuantitativa de congestión pulmonar (líneas B) y edema periférico (ecografía subcutánea de tobillo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre cambios en el agua corporal total evaluados por dilución de deuterio (patrón oro) y variaciones en la resistencia corporal por BioImpedenciometría
Periodo de tiempo: Grupo 1 ICA Cambios durante la estancia hospitalaria, con una media esperada de 10 días; Grupo 2 CHF Cambios a los 10 ± 3 días desde la visita de inscripción; Grupo 3 ad-CHF Cambios a las 80 ± 12 h después de la infusión de levosimendán desde la preinfusión
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Grupo 1 ICA Cambios durante la estancia hospitalaria, con una media esperada de 10 días; Grupo 2 CHF Cambios a los 10 ± 3 días desde la visita de inscripción; Grupo 3 ad-CHF Cambios a las 80 ± 12 h después de la infusión de levosimendán desde la preinfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con líneas B documentadas por ultrasonido pulmonar que también muestran evidencia clínica de congestión pulmonar, definida como la presencia de estertores pulmonares o congestión por radiografía de tórax, como una medida de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Grupo 1 (ICA): ingreso hospitalario y alta hospitalaria
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Grupo 1 (ICA): ingreso hospitalario y alta hospitalaria
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tiempo de ejecución de BioImpedenciometría y Examen de Ultrasonido Pulmonar
Periodo de tiempo: Grupo 1 (ICA): ingreso hospitalario; ICC del grupo 2: visitas ambulatorias basales; Línea de base del grupo 3 (ad-CHF) antes de la infusión de levosimendán
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Grupo 1 (ICA): ingreso hospitalario; ICC del grupo 2: visitas ambulatorias basales; Línea de base del grupo 3 (ad-CHF) antes de la infusión de levosimendán
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Tasas de negativa de los pacientes a someterse a BioImpedenciometría y Examen de Ultrasonido Pulmonar
Periodo de tiempo: Grupo 1 (ICA): basal al ingreso hospitalario; ICC del grupo 2: visita ambulatoria inicial; Línea de base del grupo 3 (ad-CHF) antes de la infusión de levosimendán
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Grupo 1 (ICA): basal al ingreso hospitalario; ICC del grupo 2: visita ambulatoria inicial; Línea de base del grupo 3 (ad-CHF) antes de la infusión de levosimendán
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- 1246 BLUE MOON
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