Bioimpedentiometria, ultrasonografia płuc i przekrwienie w niewydolności serca (BLUEMOON)
Bioimpedentiometria i badanie ultrasonograficzne płuc w celu monitorowania przekrwienia w niewydolności serca
Celem tego badania jest walidacja nieinwazyjnych i przyjaznych dla użytkownika metod monitorowania przekrwienia ogólnoustrojowego i płucnego u pacjentów z niewydolnością serca.
Głównym celem jest walidacja roli bioimpedentiometrii, ultrasonografii płucnej i podskórnej w ocenie zmian całkowitej wody ustrojowej u pacjentów z niewydolnością serca. a złota standardowa technika rozcieńczania tlenku deuteru Cele drugorzędne to
- ocena przydatności bioimpedentiometrii, ultrasonografii płucnej i podskórnej do monitorowania przekrwienia ogólnoustrojowego, płucnego i obwodowego w odniesieniu do zmiennych klinicznych i laboratoryjnych; 2) przeanalizować kwestie organizacyjne związane z wykorzystaniem tych metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększone przekrwienie prowadzi do klinicznych objawów niewydolności serca (duszności, obrzęki obwodowe) i jest uważane za główną przyczynę hospitalizacji i zgonów wśród pacjentów z HF. . Dobowa masa ciała, parametry życiowe i bilans płynów dają jedynie pośrednią ocenę stopnia zastoju.
Rozcieńczanie tlenkiem deuteru jest nieinwazyjną metodą referencyjną oceny całkowitej wody w organizmie.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) i ultrasonografia klatki piersiowej to proste, nieinwazyjne techniki, które mogą mieć zastosowanie w domowym monitorowaniu przekrwienia przez osoby niebędące lekarzami.
BIA to nieinwazyjna metoda badania składu ciała oparta na pomiarze oporu elektrycznego ciała; BIA może umożliwiać pomiary całego ciała i segmentów, np. płuca, płyny. Jednak dane dotyczące wartości BIA w monitorowaniu pacjentów z HF są wciąż nieliczne, niejednoznaczne i odnoszą się do małych kohort pacjentów.
Ultrasonografia płuc (LUS) poprzez ocenę linii B, artefaktów pogłosu w obecności pozanaczyniowej wody płucnej została zaproponowana jako półilościowe narzędzie do oceny przekrwienia płuc. Linie B wykazały dobrą korelację z wieloma wskaźnikami przeciążenia.
Celem tego badania jest walidacja całego ciała i segmentowego BIA i ultrasonografii płuc w porównaniu ze złotą standardową techniką rozcieńczania deuteru w celu monitorowania zmian w przekrwieniu ogólnoustrojowym i płucnym po leczeniu w przypadku ostrej niewydolności serca (Grupa 1 AHF) i zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca (Grupa 3 ad-CHF) stosując jako kontrolę pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (Grupa 2 CHF).
Zakwalifikowani pacjenci będą jednocześnie poddawani klinicznej ocenie przekrwienia (przyrost masy ciała, rzężenia płucne, ciśnienie w żyłach szyjnych, obrzęk obwodowy, prześwietlenie klatki piersiowej), rutynowej ocenie laboratoryjnej, BIA oraz ultrasonografii płucnej i podskórnej oraz podaniu deuteru w następujący sposób Grupa 1 (ostra niewydolność serca - AHF) Pacjenci będą oceniani w ciągu 24 godzin od przyjęcia pod kątem ostrej niewydolności serca (T0), a przy wypisie ze szpitala średnio po 10 dniach (Td).
Grupa 2 (przewlekła niewydolność serca – CHF) Pacjenci będą oceniani podczas zaprogramowanej wizyty ambulatoryjnej (T0) oraz po 10 ± 3 dniach (T1).
Grupa 3 (zaawansowana przewlekła niewydolność serca - Ad-CHF) Pacjenci z Ad-CHF otrzymujący okresowo lewosimendan przechodzą comiesięczne wlewy lewosimendanu w poradni. Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone w dniu podania lewosimendanu, przed rozpoczęciem infuzji (T0) i po 80 +/- 12 godzinach, tj. w momencie szczytowego efektu hemodynamicznego lewosimendanu (Tp).
We wszystkich grupach pacjentów stan życiowy i przyjęcia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym oraz ich przyczyny będą oceniane po 6 miesiącach w ramach telefonicznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:
Grupa 1 (ostra niewydolność serca – AHF), pacjent przyjęty do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca (de-novo lub zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca), u którego występują co najmniej dwa z następujących kryteriów przekrwienia:
- przyrost masy ciała ≥ 2 kg w ciągu trzech dni poprzedzających hospitalizację
- objawy fizyczne lub radiologiczne oznaki przekrwienia płuc (trzeszczenia, półortopnea)
- Hepatomegalia > 2 cm od łuku żebrowego lub wodobrzusze
- turgor żyły szyjnej lub ośrodkowe ciśnienie żylne > 10 cm H20
- Obrzęk stawu skokowego
Grupa 2 (przewlekła niewydolność serca – CHF): pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) o stabilnych postaciach klinicznych
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Objawy stabilne przez co najmniej 4 tygodnie
- Terapia doustna stabilna przez co najmniej 4 tygodnie
- Brak mimowolnych wahań masy ciała większych niż 2 kg w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak oznak zatoru
Grupa 3 (zaawansowana przewlekła niewydolność serca – ad-CHF) Pacjenci w trakcie optymalnego leczenia zachowawczego HF i leczeni okresowymi wlewami lewosimendanu (co 4 tygodnie) zgodnie z następującymi kryteriami
- Dysfunkcja skurczowa (LVEF <35%)
- Klasa NYHA IIIb-IV i/lub poziom INTERMACS 4, 5, 6
- ≥ 2 przyjęć lub pobyt na oddziale ratunkowym z powodu ostrego zaostrzenia HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uremia w leczeniu dializacyjnym
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Mechaniczne wspomaganie krążenia
- Wyniszczenie sercowe definiowane jako utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 i hipoalbuminemia (albumin <3,2 g/dl) lub niedokrwistość (hemoglobina <12 g/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ostra niewydolność serca HF, Przewlekła HF, Zaawansowana przewlekła HF
pacjent przyjęty do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca (de-novo lub zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca), przewlekłej HF i zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca
|
Wzorzec odniesienia dla całkowitej wody w organizmie: rozcieńczenie tlenku deuteru metodą spektrometrii mas
Bioimpedentiometria: pomiar oporu i reaktancji całego ciała i klatki piersiowej
USG: półilościowa ocena przekrwienia płuc (linie B) i obrzęków obwodowych (echografia podskórna stawu skokowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zmianami całkowitej wody w organizmie ocenianej za pomocą rozcieńczenia deuterem (złoty standard) a zmianami oporu ciała za pomocą BioImpedentiometrii
Ramy czasowe: Grupa 1 AHF Zmiany w trakcie pobytu w szpitalu, z oczekiwanym średnio 10 dniami; Grupa 2 Zmiany CHF po 10±3 dniach od wizyty rejestracyjnej; Grupa 3 ad-CHF Zmiany w 80±12h po infuzji lewosimendanu z preinfuzji
|
Grupa 1 AHF Zmiany w trakcie pobytu w szpitalu, z oczekiwanym średnio 10 dniami; Grupa 2 Zmiany CHF po 10±3 dniach od wizyty rejestracyjnej; Grupa 3 ad-CHF Zmiany w 80±12h po infuzji lewosimendanu z preinfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z liniami B udokumentowanymi za pomocą ultrasonografii płuc, którzy wykazują również kliniczne objawy zastoju w płucach, definiowane jako obecność rzężeń płucnych lub przekrwienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, jako miara dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Grupa 1 (AHF): przyjęcie do szpitala i wypis ze szpitala
|
Grupa 1 (AHF): przyjęcie do szpitala i wypis ze szpitala
|
|
czas wykonania BioImpedentiometrii i USG Płuc
Ramy czasowe: Grupa 1 (AHF): przyjęcie do szpitala; Grupa 2 CHF: podstawowe wizyty ambulatoryjne; Linia wyjściowa grupy 3 (ad-CHF) przed infuzją lewosimendanu
|
Grupa 1 (AHF): przyjęcie do szpitala; Grupa 2 CHF: podstawowe wizyty ambulatoryjne; Linia wyjściowa grupy 3 (ad-CHF) przed infuzją lewosimendanu
|
|
odsetek odmów pacjentów na wykonanie bioimpedentiometrii i ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Grupa 1 (AHF): wartość wyjściowa przy przyjęciu do szpitala; Grupa 2 CHF: wyjściowa wizyta ambulatoryjna; Linia wyjściowa grupy 3 (ad-CHF) przed infuzją lewosimendanu
|
Grupa 1 (AHF): wartość wyjściowa przy przyjęciu do szpitala; Grupa 2 CHF: wyjściowa wizyta ambulatoryjna; Linia wyjściowa grupy 3 (ad-CHF) przed infuzją lewosimendanu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1246 BLUE MOON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia