白樺花粉誘発性アレルギー性鼻炎に対するグラス SLIT 治療の影響 - パイロット評価

包含基準:

1. 参加者は理解を示し、適切に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供しました。
2. スクリーニング訪問時の年齢が 18 歳から 65 歳の男性または女性。
3. -参加者は、バーチ花粉に対する過敏症による少なくとも中等度のアレルギー性鼻結膜炎の病歴が最低2年間あります。
4. 参加者は、スクリーニング訪問時に実施される標準的な皮膚プリックテストを通じて、カバノキの花粉とチモシーグラスの花粉に反応します。 陽性試験は、陰性対照（生理食塩水）の膨疹よりも少なくとも5mm以上大きい膨疹の直径として定義されます。 現場で 365 日または 1 年以内に実施された過去の皮膚プリック テストは、新しい皮膚プリック テストを実施する代わりに受け入れられます。
5. 参加者は、研究手順および制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する能力があり、遵守する可能性が高い。

6. 参加者が女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される形の避妊を使用する意思がある。 この研究で受け入れられる避妊法には以下が含まれます。

   • 経口、パッチ、または膣内ホルモン避妊薬
   • ノープラントシステム®
   • デポプロベラ®
   • IUD
   • ダブルバリア工法
   • 禁欲
   • 外科的に無菌の女性 (子宮摘出術または卵管結紮)
   • > 閉経後 1 年の女性
   • 同性のパートナー
   • パートナーの精管切除 (> 3 ヶ月)
7. -参加者は、研究前の病歴、身体検査およびバイタルサインによって決定されるように健康です。
8. 参加者は、すべての情報を英語で読み、理解し、記録することができます。
9. -参加者は、カバノキとチモシーグラスの両方に対する血清特異的IgEレベルが≥0.7 ku / Lです。

除外基準:

1. -現在、重大な鼻または眼の症状があり、治験担当医が通年性アレルギーまたは非アレルギー性鼻炎と関連付けています。
2. -妊娠中または授乳中の女性参加者。
3. -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。 これには、臨床的に関連する病歴または手術歴、または他の呼吸器疾患の存在（さらなる除外基準で定義されている喘息およびアレルギー性鼻炎を除く）、または胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、免疫学的、皮膚科学的、結合組織の疾患または障害、または過去 5 年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんは除きます。
4. -調査官によって決定された身体検査中に発見された重大な異常があります。
5. -重大な肺疾患および/または毎日の薬物療法を必要とする活動性喘息の現在の病歴があります。 軽度の間欠性喘息は許可されます (短時間作用型ベータ作動薬で週 3 回未満で管理されます)。 孤立した運動誘発性気管支痙攣も許可されます。
6. -過去30日以内に治験薬を受け取った。
7. 過去3年以内に牧草またはシラカバを含む免疫療法を使用したことがあります。
8. -身体検査で指摘されているように、重大な鼻ポリープ、鼻中隔穿孔、または鼻道の奇形があります。
9. アドレナリン（エピネフリン）の投与は禁忌です（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心臓病または併用ベータ遮断薬療法のある参加者)。
10. -研究者と適切にコミュニケーションをとる能力を持つことを含め、研究の要件に協力する可能性は低い.