Влияние СЛИТ травы на аллергический ринит, вызванный пыльцой березы – экспериментальная оценка

Критерии включения:

1. Участник демонстрирует понимание и предоставил надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент визита для скрининга.
3. У участника в анамнезе как минимум 2-летний аллергический риноконъюнктивит из-за повышенной чувствительности к пыльце березы.
4. Участник реагирует на пыльцу березы и пыльцу тимофеевки с помощью стандартного кожного прик-теста, проводимого во время скринингового визита. Положительный тест будет определяться как диаметр волдыря не менее 5 мм или больше, чем волдырь отрицательного контроля (нормальный физиологический раствор). Предыдущая кожная проба, проведенная в течение трехсот шестидесяти пяти (365) дней или одного (1) года на месте, будет принята вместо проведения новой кожной пробы.
5. Участник понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать процедуры и ограничения исследования.

6. У участницы, если она женского пола, отрицательный результат анализа мочи на беременность во время визита 1, и она готова использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают:

   • пероральные, пластыри или интравагинальные гормональные контрацептивы
   • Система Норплант®
   • Депо-Провера®
   • ВМС
   • метод двойного барьера
   • воздержание
   • хирургически стерильные женщины (гистерэктомия или перевязка маточных труб)
   • > женщины в постменопаузе в течение 1 года
   • однополый партнер
   • партнерская вазэктомия (> 3 месяцев)
7. Участник здоров, что подтверждается историей болезни до исследования, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности.
8. Участник может читать, понимать и записывать всю информацию на английском языке.
9. У участника уровень сывороточного специфического IgE как к березе, так и к тимофеевке ≥0,7 кед/л.

Критерий исключения:

1. Имеет значительные текущие назальные или глазные симптомы, которые врач-исследователь связывает с круглогодичным аллергическим или неаллергическим ринитом.
2. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью.
3. Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании. Это включает клинически значимый медицинский или хирургический анамнез или наличие других респираторных заболеваний (исключения сделаны для астмы и аллергического ринита, как определено в дополнительных критериях исключения) или желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, иммунологические, дерматологические заболевания или нарушения соединительной ткани, или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
4. Имеет ли какие-либо существенные отклонения, обнаруженные во время медицинского осмотра, как это определено следователем.
5. Имеет в анамнезе серьезное заболевание легких и/или активную астму, требующую ежедневной медикаментозной терапии. Допускается легкая интермиттирующая астма (лечение бета-агонистами короткого действия менее 3 раз в неделю). Допускается также изолированный бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
6. Получал исследуемый препарат в течение последних тридцати (30) дней.
7. Использовал иммунотерапию, содержащую траву или березу, в течение последних 3 лет.
8. Имеются значительные носовые полипы, перфорация носовой перегородки или пороки развития носовых путей, отмеченные при медицинском осмотре.
9. Введение адреналина (эпинефрина) противопоказано (например, участники с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или сопутствующей терапией бета-блокаторами).
10. Маловероятно, что он будет сотрудничать с требованиями исследования, включая возможность надлежащего общения с исследователем.