Der Einfluss der Gras-SLIT-Behandlung auf durch Birkenpollen induzierte allergische Rhinitis – eine Pilotbewertung

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer zeigt Verständnis und hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.
2. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. Der Teilnehmer hat seit mindestens 2 Jahren eine mindestens mittelschwere allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Birkenpollen.
4. Der Teilnehmer reagiert auf den Birkenpollen und Lieschgraspollen durch einen Standard-Haut-Prick-Test, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird. Ein positiver Test wird als ein Quaddeldurchmesser definiert, der mindestens 5 mm oder größer ist als der Quaddel der Negativkontrolle (normale Kochsalzlösung). Ein historischer Haut-Prick-Test, der innerhalb von dreihundertfünfundsechzig (365) Tagen oder einem (1) Jahr am Standort durchgeführt wurde, wird anstelle der Durchführung eines neuen Haut-Prick-Tests akzeptiert.
5. Der Teilnehmer versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

6. Die Teilnehmerin, falls weiblich, hat bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und ist bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für diese Studie umfassen:

   • orale, Pflaster oder intravaginale hormonelle Kontrazeptiva
   • Norplant-System®
   • Depo-Provera®
   • Spirale
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Abstinenz
   • chirurgisch sterile Frauen (Hysterektomie oder Tubenligatur)
   • > 1 Jahr postmenopausale Frauen
   • gleichgeschlechtlicher Partner
   • Partner-Vasektomie (> 3 Monate)
7. Der Teilnehmer ist gesund, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen festgestellt wurde.
8. Der Teilnehmer ist in der Lage, alle Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
9. Der Teilnehmer hat einen Serum-spezifischen IgE-Spiegel gegen Birke und Lieschgras von ≥ 0,7 ku/L.

Ausschlusskriterien:

1. Hat signifikante aktuelle nasale oder okulare Symptome, die der Prüfarzt mit ganzjähriger allergischer oder nicht-allergischer Rhinitis in Verbindung bringt.
2. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
3. Hat eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt. Dazu gehören eine klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen Atemwegserkrankung (Ausnahmen für Asthma und allergische Rhinitis, wie in den weiteren Ausschlusskriterien definiert) oder gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, muskuloskelettale, immunologische, dermatologische, Bindegewebserkrankungen oder -beschwerden oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
4. Hat bei der körperlichen Untersuchung nach Feststellung des Ermittlers signifikante Anomalien festgestellt.
5. Hat eine aktuelle Krankengeschichte mit einer signifikanten Lungenerkrankung und / oder aktivem Asthma, das eine tägliche medikamentöse Therapie erfordert. Leichtes, intermittierendes Asthma ist zulässig (Behandlung mit kurzwirksamem Beta-Agonist, weniger als dreimal pro Woche). Auch ein isolierter belastungsinduzierter Bronchospasmus ist zulässig.
6. Hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage ein Prüfpräparat erhalten.
7. Hat in den letzten 3 Jahren eine Immuntherapie mit Gras oder Birke angewendet.
8. Hat signifikante Nasenpolypen, Perforation der Nasenscheidewand oder Fehlbildungen des Nasentrakts, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt.
9. Die Gabe von Adrenalin (Epinephrin) ist kontraindiziert (z. Teilnehmer mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder gleichzeitiger Betablocker-Therapie).
10. Es ist unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen der Studie kooperiert, einschließlich der Fähigkeit, angemessen mit dem Prüfer zu kommunizieren.