El impacto del tratamiento de ITSL con hierba en la rinitis alérgica inducida por polen de abedul: una evaluación piloto

Criterios de inclusión:

1. El participante demuestra comprensión y ha proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, en el momento de la visita de selección.
3. El participante tiene antecedentes de rinoconjuntivitis alérgica al menos moderada debido a hipersensibilidad al polen de abedul durante un mínimo de 2 años.
4. El participante responde al polen de abedul y al polen de pasto timothy a través de una prueba de punción cutánea estándar administrada en la visita de selección. Una prueba positiva se definirá como una roncha de un diámetro de al menos 5 mm o mayor que la roncha del control negativo (solución salina normal). Se aceptará una prueba de punción cutánea histórica realizada dentro de los trescientos sesenta y cinco (365) días o un (1) año en el sitio en lugar de realizar una nueva prueba de punción cutánea.
5. El participante entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.

6. La participante, si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables para este estudio incluyen:

   • anticonceptivos hormonales orales, parches o intravaginales
   • Sistema Norplant®
   • Depo-Provera®
   • DIU
   • método de doble barrera
   • abstinencia
   • mujeres estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)
   • > 1 año mujeres posmenopáusicas
   • pareja del mismo sexo
   • vasectomía de la pareja (> 3 meses)
7. El participante está sano según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y los signos vitales.
8. El participante es capaz de leer, comprender y registrar toda la información en inglés.
9. El participante tiene un nivel de IgE específica en suero para abedul y fleo de ≥0.7 ku/L.

Criterio de exclusión:

1. Tiene síntomas nasales u oculares actuales significativos que el médico del estudio asocia con rinitis alérgica o no alérgica perenne.
2. Participante femenina que está embarazada o amamantando.
3. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio. Esto incluye antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente relevantes o la presencia de otra enfermedad respiratoria (se hacen excepciones para el asma y la rinitis alérgica según se define en otros criterios de exclusión), o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, enfermedades o trastornos inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
4. Tiene alguna anormalidad significativa encontrada durante el examen físico según lo determinado por el investigador.
5. Tiene un historial médico actual de enfermedad pulmonar significativa y/o asma activa que requiere terapia diaria con medicamentos. Se permite el asma intermitente leve (manejada con beta-agonista de acción corta menos de 3 veces por semana). También se permite el broncoespasmo aislado inducido por el ejercicio.
6. Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos treinta (30) días.
7. Ha tenido uso de inmunoterapia que contiene hierba o abedul en los últimos 3 años.
8. Tiene pólipos nasales significativos, perforación del tabique nasal o malformaciones del tracto nasal según se indica en el examen físico.
9. Está contraindicada la administración de adrenalina (epinefrina) (p. participantes con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o tratamiento concomitante con betabloqueantes).
10. Es poco probable que coopere con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de comunicarse con el investigador de manera adecuada.