L'impact du traitement SLIT d'herbe sur la rhinite allergique induite par le pollen de bouleau - une évaluation pilote

Critère d'intégration:

1. Le participant démontre sa compréhension et a fourni un consentement éclairé dûment signé et daté.
2. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans, au moment de la visite de dépistage.
3. Le participant a des antécédents de rhinoconjonctivite allergique au moins modérée due à une hypersensibilité au pollen de bouleau depuis au moins 2 ans.
4. Le participant réagit au pollen de bouleau et au pollen de fléole des prés par un test cutané standard administré lors de la visite de sélection. Un test positif sera défini comme un diamètre de papule d'au moins 5 mm ou plus que le contrôle négatif (solution saline normale). Un test de piqûre cutanée historique effectué dans les trois cent soixante-cinq (365) jours ou un (1) an sur le site sera accepté au lieu d'effectuer un nouveau test de piqûre cutanée.
5. Le participant comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.

6. La participante, s'il s'agit d'une femme, a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et est disposée à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les méthodes de contraception acceptables pour cette étude comprennent :

   • contraceptifs hormonaux oraux, patchs ou intra-vaginaux
   • Système Norplant®
   • Depo-Provera®
   • DIU
   • méthode double barrière
   • abstinence
   • femelles chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes)
   • > 1 an femmes post-ménopausées
   • partenaire de même sexe
   • vasectomie partenaire (> 3 mois)
7. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux avant l'étude.
8. Le participant est capable de lire, de comprendre et d'enregistrer toutes les informations en anglais.
9. Le participant a un taux d'IgE spécifiques au bouleau et à la fléole des prés ≥ 0,7 ku/L.

Critère d'exclusion:

1. Présente des symptômes nasaux ou oculaires actuels importants que le médecin de l'étude associe à la rhinite allergique ou non allergique perannuelle.
2. Participante enceinte ou allaitante.
3. A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude. Cela inclut des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement pertinents ou la présence d'autres maladies respiratoires (à l'exception de l'asthme et de la rhinite allergique, telles que définies dans d'autres critères d'exclusion), ou gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, maladies ou troubles immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
4. A des anomalies significatives trouvées lors de l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur.
5. A des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire importante et/ou d'asthme actif nécessitant un traitement médicamenteux quotidien. Un asthme intermittent léger est autorisé (géré avec un bêta-agoniste à courte durée d'action moins de 3 fois par semaine). Le bronchospasme isolé induit par l'exercice est également autorisé.
6. A reçu un médicament expérimental au cours des trente (30) derniers jours.
7. A eu recours à une immunothérapie contenant de l'herbe ou du bouleau au cours des 3 dernières années.
8. A des polypes nasaux importants, une perforation septale nasale ou des malformations des voies nasales, comme indiqué lors de l'examen physique.
9. L'administration d'adrénaline (épinéphrine) est contre-indiquée (par ex. participants atteints d'une maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'un traitement concomitant par bêta-bloquants).
10. Est peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude, y compris avoir la capacité de communiquer avec l'investigateur de manière appropriée.