L'impatto del trattamento Grass SLIT sulla rinite allergica indotta da polline di betulla - una valutazione pilota

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante dimostra comprensione e ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della visita di screening.
3. - Il partecipante ha una storia di rinocongiuntivite allergica almeno moderata dovuta a ipersensibilità al polline di betulla per un minimo di 2 anni.
4. Il partecipante risponde al polline di betulla e al polline di timoteo attraverso un prick test cutaneo standard somministrato durante la visita di screening. Un test positivo sarà definito come un pomfo di diametro di almeno 5 mm o più grande del pomfo di controllo negativo (normale soluzione fisiologica). Uno storico test cutaneo eseguito entro trecentosessantacinque (365) giorni o un (1) anno presso il sito sarà accettato al posto dell'esecuzione di un nuovo test cutaneo.
5. Il partecipante comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

6. La partecipante, se di sesso femminile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 ed è disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili di controllo delle nascite per questo studio includono:

   • contraccettivi ormonali orali, cerotti o intravaginali
   • Sistema Norplant®
   • Depo-Provera®
   • spirale
   • metodo a doppia barriera
   • astinenza
   • femmine chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)
   • > femmine in post-menopausa di 1 anno
   • partner dello stesso sesso
   • vasectomia del partner (> 3 mesi)
7. Il partecipante è sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dai segni vitali.
8. Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e registrare tutte le informazioni in inglese.
9. Il partecipante ha un livello sierico di IgE specifiche sia per la betulla che per il timothy grass di ≥0,7 ku/L.

Criteri di esclusione:

1. Presenta sintomi nasali o oculari attuali significativi che il medico dello studio associa a rinite allergica o non allergica perenne.
2. Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
3. Ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio. Ciò include una storia medica o chirurgica clinicamente rilevante o la presenza di altre malattie respiratorie (eccezioni fatte per asma e rinite allergica come definite in ulteriori criteri di esclusione), o gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, malattie o disturbi immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo o una storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
4. Presenta anomalie significative rilevate durante l'esame fisico come determinato dall'investigatore.
5. - Ha una storia medica attuale di malattia polmonare significativa e / o asma attivo che richiede una terapia farmacologica quotidiana. L'asma lieve e intermittente è consentito (gestito con beta-agonisti a breve durata d'azione meno di 3 volte a settimana). È consentito anche il broncospasmo isolato indotto dall'esercizio.
6. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi trenta (30) giorni.
7. Ha fatto uso di immunoterapia contenente erba o betulla negli ultimi 3 anni.
8. Presenta polipi nasali significativi, perforazione del setto nasale o malformazioni del tratto nasale come rilevato all'esame obiettivo.
9. La somministrazione di adrenalina (epinefrina) è controindicata (ad es. partecipanti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o terapia concomitante con beta-bloccanti).
10. È improbabile che collabori con i requisiti dello studio, inclusa la capacità di comunicare in modo appropriato con lo sperimentatore.