Effekten av grässlitsbehandling på björkpolleninducerad allergisk rinit - en pilotutvärdering

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren visar förståelse och har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, 18 till 65 år, vid tidpunkten för screeningbesöket.
3. Deltagaren har en historia av minst måttlig allergisk rhinokonjunktivit på grund av överkänslighet mot björkpollen i minst 2 år.
4. Deltagaren svarar på pollen från björk och timotejgräs genom ett standardprov på huden vid screeningbesöket. Ett positivt test kommer att definieras som en valsdiameter som är minst 5 mm eller större än den negativa kontrollen (normal saltlösning). Ett historiskt hudpricktest utfört inom trehundrasextiofem (365) dagar eller ett (1) år på platsen kommer att accepteras i stället för att utföra ett nytt hudpricktest.
5. Deltagaren förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner.

6. Deltagaren, om hon är kvinna, har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och är villig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie inkluderar:

   • orala, plåster eller intravaginala hormonella preventivmedel
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • dubbelbarriärmetoden
   • nykterhet
   • kirurgiskt sterila kvinnor (hysterektomi eller tubal ligering)
   • > 1 år postmenopausala kvinnor
   • samma sexpartner
   • partnervasektomi (> 3 månader)
7. Deltagaren är frisk enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning och vitala tecken.
8. Deltagaren kan läsa, förstå och registrera all information på engelska.
9. Deltagaren har en serumspecifik IgE-nivå för både björk- och timotegräs på ≥0,7 ku/L.

Exklusions kriterier:

1. Har betydande aktuella nasala eller okulära symtom som studieläkaren associerar med perenn allergisk eller icke-allergisk rinit.
2. Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
3. Har en historia av någon sjukdom som, enligt studieutredarens uppfattning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien. Detta inkluderar en kliniskt relevant medicinsk eller kirurgisk historia eller närvaro av annan luftvägssjukdom (undantag för astma och allergisk rinit enligt definition i ytterligare uteslutningskriterier), eller gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller -rubbningar, eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
4. Har några signifikanta avvikelser som upptäckts under fysisk undersökning som fastställts av utredaren.
5. Har en aktuell medicinsk historia av betydande lungsjukdom och/eller aktiv astma som kräver daglig läkemedelsbehandling. Mild, intermittent astma är tillåten (hanteras med kortverkande beta-agonist mindre än 3 gånger per vecka). Isolerad ansträngningsutlöst bronkospasm är också tillåten.
6. Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste trettio (30) dagarna.
7. Har använt immunterapi innehållande gräs eller björk under de senaste 3 åren.
8. Har betydande näspolyper, perforering av nässeptum eller missbildningar i näsan, som noterats vid fysisk undersökning.
9. Administrering av adrenalin (epinefrin) är kontraindicerat (t. deltagare med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller samtidig behandling med betablockerare).
10. Kommer sannolikt inte att samarbeta med studiens krav, inklusive förmågan att kommunicera med utredaren på lämpligt sätt.