Grass SLIT 처리가 자작나무 꽃가루 유발 알레르기 비염에 미치는 영향 - 파일럿 평가
2017년 6월 26일 업데이트: Dr. Anne Ellis, Queen's University
이 파일럿 연구는 환경 노출 단위(EEU)를 사용하여 수행되는 단계 IV, 단일 센터, 위약 대조, 병렬 연구 설계입니다.
이 연구는 자작나무 꽃가루로 유발된 알레르기성 비결막염 치료에 Grastek®이 어떤 이점이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
Grastek®은 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 치료를 위한 캐나다 보건부 및 FDA 승인 설하 면역 요법(SLIT)입니다.
EEU는 참가자가 미리 결정되고 제어되며 일정한 수준의 공기 중 꽃가루에 노출되는 폐쇄된 환경을 제공합니다.
96명의 참가자가 이 연구를 완료하고 Grastek® 또는 위약을 1:1 비율로 받게 됩니다.
이 연구는 스크리닝 방문, 치료 전 꽃가루 노출 방문, Grastek® 또는 위약을 사용한 60일 치료, 2회의 치료 방문 및 후속 꽃가루 노출 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이해를 증명하고 적절하게 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 방문 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 참가자는 최소 2년 동안 자작나무 꽃가루에 대한 과민성으로 인해 최소 중등도의 알레르기성 비결막염 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 시행되는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 자작나무 꽃가루 및 티모시 풀 꽃가루에 반응합니다. 양성 테스트는 팽진 직경이 최소 5mm 이상이거나 음성 대조군(일반 식염수) 팽진보다 큰 것으로 정의됩니다. 새로운 피부 단자 테스트를 수행하는 대신 현장에서 365일 또는 1년 이내에 수행된 과거 피부 단자 테스트가 허용됩니다.
- 참가자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
참가자가 여성인 경우 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받았고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 이 연구에 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구, 패치 또는 질내 호르몬 피임약
- Norplant 시스템®
- 데포프로베라®
- IUD
- 더블 배리어 방식
- 절제
- 외과적으로 불임 여성(자궁 절제술 또는 난관 결찰술)
- > 폐경 후 1년 여성
- 동성 파트너
- 파트너 정관 수술(> 3개월)
- 참가자는 연구 전 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 참가자는 모든 정보를 영어로 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
- 참가자는 0.7 ku/L 이상의 자작나무와 티모시 풀 모두에 대한 혈청 특이적 IgE 수치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 통년성 알레르기성 또는 비알레르기성 비염과 연관시키는 현재 상당한 비강 또는 안구 증상이 있음.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 임상적으로 관련된 의료 또는 수술 이력 또는 다른 호흡기 질환(천식 및 알레르기성 비염은 추가 제외 기준에 정의된 예외) 또는 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격계 질환의 존재가 포함됩니다. 비흑색종 피부암을 제외하고 면역학적, 피부과적, 결합 조직 질환 또는 장애, 또는 지난 5년 이내의 악성 병력.
- 조사관이 결정한 신체 검사 중에 발견된 중대한 이상이 있습니다.
- 매일 약물 치료가 필요한 심각한 폐 질환 및/또는 활동성 천식의 현재 병력이 있습니다. 경미하고 간헐적인 천식은 허용됩니다(일주일에 3회 미만으로 단기 작용 베타 작용제로 관리). 단독 운동 유발성 기관지 경련도 허용됩니다.
- 지난 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 지난 3년 이내에 잔디 또는 자작나무를 포함하는 면역 요법을 사용했습니다.
- 신체 검사에서 지적된 바와 같이 현저한 비강 폴립, 비중격 천공 또는 비강 기형이 있습니다.
- 아드레날린(에피네프린)의 투여는 금기입니다(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환이 있거나 베타 차단제 요법을 병용하는 참가자).
- 연구자와 적절하게 의사소통할 수 있는 능력을 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Grastek®
48명의 참가자가 120일 동안 하루에 한 번 Grastek®을 받게 됩니다.
Grastek®은 Timothy grass(Phleum pretense)에서 추출한 표준화된 알레르겐 추출물 2800 BAU를 포함하는 표준화된 설하 면역요법(SLIT) 정제입니다.
이 SLIT 제품은 캐나다와 미국에서 잔디 꽃가루로 유발된 알레르기성 비결막염(AR) 치료에 대해 캐나다 보건부와 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
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4개월 동안 매일 한 알
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위약 비교기: 위약
48명의 참가자는 120일 동안 하루에 한 번 위약을 받게 됩니다.
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4개월 동안 매일 한 알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화.
기간: 4개월
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티모시 잔디 꽃가루 유발 및 자작나무 꽃가루 유발 알레르겐 비염(AR)이 있는 참가자의 자작나무 꽃가루 유발 AR 증상에 대한 Grastek® 치료 4개월의 효과를 확인하기 위해 TNSS는 콧물, 코가려움, 재채기, 코막힘의 4가지 증상의 합으로 구성됩니다. 이러한 각 증상은 0-3의 4점 리커트 척도를 기반으로 평가됩니다. 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상. 따라서 TNSS는 0에서 12까지의 범위를 가질 수 있습니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 후처리 샘플을 비교하여 잠재적인 바이오마커에 대한 혈액 샘플 분석.
기간: 4개월
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Grastek®을 사용한 치료 후 자작나무 꽃가루 유발 AR에 대한 임상적 효능을 예측하는 잠재적 바이오마커를 결정하기 위해
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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Grastek®에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/S완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코