Vliv léčby SLIT trávou na alergickou rinitidu vyvolanou pylem břízy – pilotní hodnocení

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník prokazuje porozumění a poskytl řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době návštěvy screeningu.
3. Účastník má v anamnéze alespoň středně těžkou alergickou rinokonjunktivitidu způsobenou přecitlivělostí na pyl břízy po dobu minimálně 2 let.
4. Účastník reaguje na pyl břízy a pyl timotejky prostřednictvím standardního kožního prick testu provedeného při screeningové návštěvě. Pozitivní test bude definován jako průměr pupínky alespoň 5 mm nebo větší než u negativní kontroly (normální fyziologický roztok). Místo provedení nového kožního vpichového testu bude akceptován historický vpichový test provedený během tří set šedesáti pěti (365) dnů nebo jednoho (1) roku na místě.
5. Účastník rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.

6. Účastnice, pokud je žena, má při návštěvě 1 negativní těhotenský test z moči a je ochotna použít lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii zahrnují:

   • perorální, náplasti nebo intravaginální hormonální antikoncepce
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • metoda dvojité bariéry
   • abstinence
   • chirurgicky sterilní ženy (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)
   • ženy > 1 rok po menopauze
   • partnera stejného pohlaví
   • partnerská vasektomie (> 3 měsíce)
7. Účastník je zdravý, jak vyplývá z lékařské anamnézy před studiem, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
8. Účastník je schopen číst, porozumět a zaznamenávat všechny informace v angličtině.
9. Účastník má sérovou specifickou hladinu IgE pro břízu i timotejku ≥0,7 ku/l.

Kritéria vyloučení:

1. Má významné aktuální nosní nebo oční příznaky, které lékař studie spojuje s celoroční alergickou nebo nealergickou rýmou.
2. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
3. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii. To zahrnuje klinicky relevantní lékařskou nebo chirurgickou anamnézu nebo přítomnost jiného respiračního onemocnění (výjimky pro astma a alergickou rýmu, jak je definováno v dalších vylučovacích kritériích), nebo gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunologická, dermatologická onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
4. Má nějaké významné abnormality zjištěné během fyzického vyšetření, jak určil vyšetřovatel.
5. Má současnou anamnézu významného plicního onemocnění a/nebo aktivního astmatu vyžadujícího každodenní farmakoterapii. Je povoleno mírné, intermitentní astma (léčené krátkodobě působícími beta-agonisty méně než 3krát týdně). Izolovaný bronchospasmus vyvolaný cvičením je také povolen.
6. Během posledních třiceti (30) dnů obdržel testovaný lék.
7. V posledních 3 letech užíval imunoterapii obsahující trávu nebo břízu.
8. Má významné nosní polypy, perforaci nosní přepážky nebo malformace nosního traktu, jak bylo zjištěno při fyzickém vyšetření.
9. Podávání adrenalinu (epinefrinu) je kontraindikováno (např. účastníci s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo současnou léčbou betablokátory).
10. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie, včetně schopnosti odpovídajícím způsobem komunikovat se zkoušejícím.