A fűrésszel végzett kezelés hatása a nyírpollen által kiváltott allergiás nátha esetében – kísérleti értékelés

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő bizonyítja, hogy megértette, és megfelelően aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
2. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a szűrési látogatás időpontjában.
3. A résztvevőnek legalább 2 éve nyírfa pollenre való túlérzékenysége miatt legalább közepesen súlyos allergiás rhinoconjunctivitisje van.
4. A résztvevő a nyírfa és a timothy fű pollenjére a szűrővizsgálaton elvégzett szokásos bőrszúrási teszttel reagál. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 5 mm vagy nagyobb, mint a negatív kontroll (normál sóoldat) búza átmérője. Új bőrszúrási teszt elvégzése helyett a helyszínen háromszázhatvanöt (365) napon vagy egy (1) éven belül elvégzett korábbi bőrszúrási tesztet fogadnak el.
5. A résztvevő megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.

6. A résztvevőnek, ha nő, negatív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni. Ebben a tanulmányban a születésszabályozás elfogadható módszerei a következők:

   • orális, tapasz vagy intravaginális hormonális fogamzásgátlók
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • kettős gát módszer
   • önmegtartóztatás
   • műtétileg steril nőstények (hysterectomia vagy petevezeték lekötés)
   • > 1 év posztmenopauzás nők
   • azonos nemű partner
   • partner vazektómia (> 3 hónap)
7. A résztvevő a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek alapján egészséges.
8. A résztvevő képes olvasni, megérteni és rögzíteni minden információt angolul.
9. A résztvevő szérumspecifikus IgE-szintje mind a nyír, mind a timothy fű esetében ≥0,7 ku/l.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős jelenlegi orr- vagy szemtünetei vannak, amelyeket a vizsgáló orvos állandó allergiás vagy nem allergiás rhinitissel társít.
2. Terhes vagy szoptató női résztvevő.
3. Bármilyen olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelent a résztvevőre nézve. Ez magában foglalja a klinikailag releváns kórelőzményt vagy műtétet, vagy egyéb légúti betegség jelenlétét (kivételt képez az asztma és allergiás nátha a további kizárási kritériumok szerint), vagy gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti megbetegedések vagy rendellenességek, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
4. Bármilyen jelentős rendellenességet találtak a fizikális vizsgálat során, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
5. Jelenlegi kórtörténetében jelentős tüdőbetegség és/vagy aktív asztma szerepel, amely napi gyógyszeres kezelést igényel. Enyhe, időszakos asztma megengedett (rövid hatású béta-agonistával hetente kevesebb, mint 3 alkalommal). Az izolált testmozgás okozta bronchospasmus is megengedett.
6. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt harminc (30) napon belül.
7. Az elmúlt 3 évben füvet vagy nyírt tartalmazó immunterápiát alkalmazott.
8. Jelentős orrpolipjai, orrsövény-perforációi vagy orrtraktus-rendellenességei vannak, amint azt a fizikális vizsgálat megállapította.
9. Adrenalin (epinefrin) adása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben vagy egyidejű béta-blokkoló kezelésben szenvedő résztvevők).
10. Nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálat követelményeivel, beleértve azt is, hogy képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval.