Wpływ leczenia trawą SLIT na alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkiem brzozy – ocena pilotażowa

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wykazuje zrozumienie i przedstawił odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat, w czasie wizyty przesiewowej.
3. Uczestnik ma historię co najmniej umiarkowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek spowodowanego nadwrażliwością na pyłki brzozy od co najmniej 2 lat.
4. Uczestnik reaguje na pyłki brzozy i tymotki trawy poprzez standardowy punktowy test skórny przeprowadzany podczas wizyty przesiewowej. Dodatni test zostanie zdefiniowany jako bąbel o średnicy co najmniej 5 mm lub większej niż bąbel kontroli negatywnej (sól fizjologiczna). Historyczny punktowy test skórny wykonany w ciągu trzystu sześćdziesięciu pięciu (365) dni lub jednego (1) roku w miejscu zostanie zaakceptowany zamiast wykonania nowego testu skórnego.
5. Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.

6. Uczestniczka, jeśli jest kobietą, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i jest gotowa zastosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują:

   • doustne, plastry lub dopochwowe hormonalne środki antykoncepcyjne
   • System Norplant®
   • Depo-Provera®
   • wkładka domaciczna
   • metoda podwójnej bariery
   • abstynencja
   • kobiety sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)
   • > 1 rok po menopauzie kobiety
   • partner tej samej płci
   • wazektomia partnerska (> 3 miesiące)
7. Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej przed badaniem, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
8. Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i zapisywać wszystkie informacje w języku angielskim.
9. Uczestnik ma poziom swoistych IgE w surowicy dla brzozy i tymotki ≥0,7 ku/l.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma obecnie znaczące objawy ze strony nosa lub oczu, które lekarz prowadzący badanie kojarzy z całorocznym alergicznym lub niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
2. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu. Obejmuje to klinicznie istotną historię medyczną lub chirurgiczną lub obecność innych chorób układu oddechowego (z wyjątkiem astmy i alergicznego nieżytu nosa, jak określono w dalszych kryteriach wykluczenia) lub przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, choroby lub zaburzenia immunologiczne, dermatologiczne, tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
4. Czy podczas badania fizykalnego stwierdzono jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, określone przez badacza.
5. Ma aktualny wywiad medyczny z poważną chorobą płuc i/lub aktywną astmą wymagającą codziennej terapii lekowej. Dozwolona jest łagodna, okresowa astma (leczona krótko działającym beta-agonistą mniej niż 3 razy w tygodniu). Dopuszczalny jest również izolowany skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
6. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni.
7. W ciągu ostatnich 3 lat stosował immunoterapię zawierającą trawę lub brzozę.
8. Ma znaczne polipy nosa, perforację przegrody nosowej lub wady rozwojowe dróg nosowych, co stwierdzono w badaniu przedmiotowym.
9. Podawanie adrenaliny (epinefryny) jest przeciwwskazane (np. uczestników z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub jednocześnie leczonych beta-blokerem).
10. Jest mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania, w tym posiadał umiejętność odpowiedniego komunikowania się z badaczem.