Ruohon viiltojen hoidon vaikutus koivun siitepölyn aiheuttamaan allergiseen nuhaan - pilottiarviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja osoittaa ymmärtävänsä ja on antanut asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Mies tai nainen, 18-65-vuotias, seulontakäynnin aikana.
3. Osallistujalla on ollut vähintään keskivaikea allerginen rinokonjunktiviitti, joka johtuu yliherkkyydestä koivun siitepölylle vähintään 2 vuoden ajan.
4. Osallistuja reagoi koivun siitepölyyn ja timoteinruohon siitepölyyn seulontakäynnillä annetulla normaalilla ihopistokokeella. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 5 mm tai suurempi kuin negatiivinen kontrolli (normaali suolaliuos). Kolmensadan kuudenkymmenenviiden (365) päivän tai yhden (1) vuoden sisällä paikan päällä tehty historiallinen ihopistotesti hyväksytään uuden ihonpistotestin suorittamisen sijasta.
5. Osallistuja ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

6. Osallistujan, jos nainen, on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • oraaliset, laastarit tai emättimen sisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • kaksoisestemenetelmä
   • raittiutta
   • kirurgisesti steriilit naiset (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio)
   • > 1 vuoden postmenopausaalisilla naisilla
   • samaa sukupuolta oleva kumppani
   • kumppanin vasektomia (> 3 kuukautta)
7. Osallistuja on terve, joka määritetään ennen tutkimusta tehdyn sairauden, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella.
8. Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja tallentaa kaiken tiedon englanniksi.
9. Osallistujan seerumin spesifinen IgE-taso sekä koivun että timotein ruoholla on ≥0,7 ku/L.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tällä hetkellä merkittäviä nenä- tai silmäoireita, jotka tutkimuslääkäri yhdistää monivuotiseen allergiseen tai ei-allergiseen nuhaan.
2. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
3. Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tämä sisältää kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai kirurgisen historian tai muun hengityselimen sairauden (poikkeukset astman ja allergisen nuhan osalta, kuten muissa poissulkemiskriteereissä on määritelty), tai maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai -sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
4. Onko fyysisen kokeen aikana havaittu merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan määrittämänä.
5. Hänellä on tällä hetkellä vakava keuhkosairaus ja/tai aktiivinen astma, joka vaatii päivittäistä lääkehoitoa. Lievä, ajoittainen astma on sallittu (hoidetaan lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla harvemmin kuin 3 kertaa viikossa). Yksittäinen rasituksen aiheuttama bronkospasmi on myös sallittu.
6. On saanut tutkittavan lääkkeen viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana.
7. On käyttänyt ruohoa tai koivua sisältävää immunoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana.
8. Sillä on merkittäviä nenäpolyyppeja, nenän väliseinän perforaatiota tai nenän epämuodostumia, kuten fyysisessä tarkastuksessa on havaittu.
9. Adrenaliinin (epinefriinin) antaminen on vasta-aiheista (esim. osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai samanaikainen beetasalpaajahoito).
10. Hän ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa, mukaan lukien kyky kommunikoida tutkijan kanssa asianmukaisesti.