De impact van Grass SLIT-behandeling op door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis - een proefevaluatie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer toont begrip en heeft een correct ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar oud, ten tijde van het screeningsbezoek.
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ten minste matige allergische rhinoconjunctivitis als gevolg van overgevoeligheid voor berkenpollen gedurende minimaal 2 jaar.
4. Deelnemer reageert op berkenpollen en timotheegraspollen door middel van een standaard huidpriktest die tijdens het screeningsbezoek wordt afgenomen. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ten minste 5 mm of groter dan de kwaddel van de negatieve controle (normale zoutoplossing). Een historische huidpriktest die binnen driehonderdvijfenzestig (365) dagen of één (1) jaar op de locatie wordt uitgevoerd, wordt geaccepteerd in plaats van een nieuwe huidpriktest uit te voeren.
5. Deelnemer begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.

6. Deelnemer, indien vrouw, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en is bereid een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek zijn onder meer:

   • orale, pleister- of intravaginale hormonale anticonceptiva
   • Norplant-systeem®
   • Depo-Provera®
   • spiraaltje
   • dubbele barrière methode
   • onthouding
   • chirurgisch steriele vrouwen (hysterectomie of afbinden van de eileiders)
   • > 1 jaar postmenopauzale vrouwen
   • partner van hetzelfde geslacht
   • partner vasectomie (> 3 maanden)
7. De deelnemer is gezond zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
8. De deelnemer kan alle informatie in het Engels lezen, begrijpen en opnemen.
9. Deelnemer heeft een serumspecifiek IgE-gehalte voor zowel berken- als timotheegras van ≥0,7 ku/L.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft momenteel significante neus- of oogsymptomen die de onderzoeksarts associeert met niet-allergische of niet-allergische rhinitis.
2. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek. Dit omvat een klinisch relevante medische of chirurgische geschiedenis of de aanwezigheid van andere luchtwegaandoeningen (uitzonderingen gemaakt voor astma en allergische rhinitis zoals gedefinieerd in verdere uitsluitingscriteria), of gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen, of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
4. Heeft significante afwijkingen gevonden tijdens lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Heeft een huidige medische geschiedenis van significante longziekte en/of actieve astma die dagelijkse medicamenteuze behandeling vereist. Milde, intermitterende astma is toegestaan ​​(minder dan 3 keer per week behandeld met een kortwerkende bèta-agonist). Geïsoleerde door inspanning geïnduceerde bronchospasme is ook toegestaan.
6. Heeft in de afgelopen dertig (30) dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
7. Heeft in de afgelopen 3 jaar immunotherapie met gras of berken gebruikt.
8. Heeft significante neuspoliepen, perforatie van het neustussenschot of misvormingen van het neuskanaal zoals opgemerkt bij lichamelijk onderzoek.
9. Toediening van adrenaline (epinefrine) is gecontra-indiceerd (bijv. deelnemers met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of gelijktijdige behandeling met bètablokkers).
10. Zal waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het vermogen om op gepaste wijze met de onderzoeker te communiceren.