Virkningen av gressspaltebehandling på bjørkepollenindusert allergisk rhinitt - en pilotevaluering

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren viser forståelse og har gitt et passende signert og datert informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, 18 til 65 år, på tidspunktet for screeningbesøket.
3. Deltaker har en historie med minst moderat allergisk rhinokonjunktivitt på grunn av overfølsomhet for bjørkepollen i minimum 2 år.
4. Deltakeren reagerer på bjørkepollen og timoteigresspollen gjennom en standard hudpriktest utført ved screeningbesøket. En positiv test vil bli definert som en hvelvediameter på minst 5 mm eller større enn den negative kontroll (normalt saltvann) hvelen. En historisk hudstikktest utført innen tre hundre og sekstifem (365) dager eller ett (1) år på stedet vil bli akseptert i stedet for å utføre en ny hudstikktest.
5. Deltakeren forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

6. Deltakeren, hvis kvinne, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og er villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer:

   • orale, plaster eller intravaginale hormonelle prevensjonsmidler
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • IUD
   • dobbel barriere metode
   • avholdenhet
   • kirurgisk sterile kvinner (hysterektomi eller tubal ligering)
   • > 1 år post-menopausale kvinner
   • partner av samme kjønn
   • partnervasektomi (> 3 måneder)
7. Deltakeren er frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
8. Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere all informasjon på engelsk.
9. Deltakeren har et serumspesifikt IgE-nivå til både bjørke- og timoteigras på ≥0,7 ku/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelige aktuelle nasale eller okulære symptomer som studielegen forbinder med flerårig allergisk eller ikke-allergisk rhinitt.
2. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
3. Har en historie med sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien. Dette inkluderer en klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk historie eller tilstedeværelse av annen luftveissykdom (unntak gjort for astma og allergisk rhinitt som definert i ytterligere eksklusjonskriterier), eller gastrointestinal, nyre, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskel- og skjelett, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
4. Har noen betydelige abnormiteter funnet under fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren.
5. Har en nåværende medisinsk historie med betydelig lungesykdom og/eller aktiv astma som krever daglig medikamentell behandling. Mild, intermitterende astma er tillatt (håndteres med korttidsvirkende beta-agonist mindre enn 3 ganger per uke). Isolert anstrengelsesutløst bronkospasme er også tillatt.
6. Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tretti (30) dagene.
7. Har brukt immunterapi som inneholder gress eller bjørk de siste 3 årene.
8. Har betydelige nesepolypper, perforering av neseseptum eller misdannelser i nesekanalen, som angitt ved fysisk undersøkelse.
9. Administrering av adrenalin (epinefrin) er kontraindisert (f.eks. deltakere med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller samtidig betablokkerbehandling).
10. Er usannsynlig å samarbeide med kravene til studien, inkludert å ha evnen til å kommunisere med etterforskeren på riktig måte.