O impacto do tratamento com grama SLIT na rinite alérgica induzida por pólen de bétula - uma avaliação piloto

Critério de inclusão:

1. O participante demonstra compreensão e forneceu um consentimento informado devidamente assinado e datado.
2. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, no momento da visita de triagem.
3. O participante tem um histórico de pelo menos rinoconjuntivite alérgica moderada devido à hipersensibilidade ao pólen de bétula por no mínimo 2 anos.
4. O participante responde ao pólen de bétula e ao pólen de capim-rabo-de-gato por meio de um teste cutâneo padrão administrado na visita de triagem. Um teste positivo será definido como um diâmetro de pápula de pelo menos 5 mm ou maior do que a pápula de controle negativo (solução salina normal). Um teste de picada de pele histórico realizado dentro de trezentos e sessenta e cinco (365) dias ou um (1) ano no local será aceito em vez de realizar um novo teste de picada de pele.
5. O participante entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.

6. A participante, se mulher, tem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e está disposta a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo incluem:

   • contraceptivos hormonais orais, adesivos ou intravaginais
   • Norplant System®
   • Depo-Provera®
   • DIU
   • método de dupla barreira
   • abstinência
   • mulheres cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura)
   • > 1 ano pós-menopausa mulheres
   • parceiro do mesmo sexo
   • vasectomia do parceiro (> 3 meses)
7. O participante é saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e sinais vitais.
8. O participante é capaz de ler, compreender e registrar todas as informações em inglês.
9. O participante tem um nível sérico de IgE específica para bétula e capim-rabo-rabo de ≥0,7 ku/L.

Critério de exclusão:

1. Tem sintomas nasais ou oculares significativos que o médico do estudo associa com rinite alérgica ou não alérgica perene.
2. Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
3. Tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo. Isso inclui um histórico médico ou cirúrgico clinicamente relevante ou a presença de outra doença respiratória (exceções feitas para asma e rinite alérgica, conforme definido em outros critérios de exclusão), ou gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, doenças ou distúrbios imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo, ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma.
4. Tem alguma anormalidade significativa encontrada durante o exame físico, conforme determinado pelo investigador.
5. Tem um histórico médico atual de doença pulmonar significativa e/ou asma ativa que requer terapia medicamentosa diária. Asma leve e intermitente é permitida (controlada com beta-agonista de ação curta menos de 3 vezes por semana). O broncoespasmo induzido por exercício isolado também é permitido.
6. Recebeu um medicamento experimental nos últimos trinta (30) dias.
7. Fez uso de imunoterapia contendo grama ou bétula nos últimos 3 anos.
8. Tem pólipos nasais significativos, perfuração do septo nasal ou malformações do trato nasal conforme observado no exame físico.
9. A administração de adrenalina (epinefrina) é contra-indicada (p. participantes com doença coronariana sintomática aguda ou crônica ou terapia concomitante com betabloqueadores).
10. É improvável que coopere com os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de se comunicar com o investigador de forma adequada.