このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発膠芽腫の手術 (RESURGE)

2026年1月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - 膠芽腫の再発に対する手術に関する無作為対照比較第 II 相試験

膠芽腫の患者は厳しい予後に直面しています。 脳神経外科技術と神経腫瘍学における最近の進歩にもかかわらず、神経膠芽腫はほぼ常に中央値で 4 ～ 8 か月後に進行または再発します。 再発時に腫瘍切除を繰り返して腫瘍量を最小限に抑え、その後の二次治療を容易にする戦略は、実行可能で安全であることが示されています。

しかし、再発性神経膠芽腫の手術が生存に有益であるという証拠は少なく、遡及的分析に完全に依存しています。 ほとんどのレトロスペクティブ分析では明らかな生存利益が報告されていますが、二次治療に関する EORTC メタ分析では、再発時に手術を受けた患者と受けていない患者に生存差は見られませんでした。 膠芽腫の手術に固有のリスクと費用に関しては、ランダム化比較試験が必要です。

この研究の目的は、全生存、神経学的状態、および生活の質に対する、開頭術および腫瘍切除とそれに続く補助二次治療の効果を、手術なしの後に二次治療を行う効果と比較することです。 全生存期間の分析は、EORTCと協力して、神経膠芽腫再発の開頭術および腫瘍切除に関するその後の第III相試験のサンプルサイズ推定を改善するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

神経膠芽腫は悪性の局所浸潤性脳腫瘍であり、その予後はさまざまな強力な治療法にもかかわらず厳しいままです。 過去には、腫瘍の攻撃的な浸潤性のために、根治手術は懐疑的でした。 しかし、過去 10 年間にますます多くのレトロスペクティブ研究が、手術の延命効果を示唆しています。 外科的補助剤である 5-ALA の使用に関するランダム化比較試験の最近の事後分析では、より広範な切除後の全生存期間が 11.9 か月から 16.7 か月に延長されたことが報告されました (エビデンス レベル 2a)。 したがって、最大限安全な切除は、新たに診断された神経膠芽腫の治療の主力となり、その後に補助放射線化学療法が続きます。

膠芽腫はほぼ例外なく、中央値で 6.9 か月後に再発するため、さらなる治療の選択肢はほとんどありません。 手術および付随するアジュバント療法後の膠芽腫の再発は、追加の治療上の課題を表し、二次薬物療法で治療される可能性があります。 さらに、高度に選択された患者では、2 回目の手術も考慮される場合があります。

手術 - 最大限安全な切除 - の理論的根拠は、腫瘍量の減少により生存期間を延長することであり、おそらく補助療法の有効性が向上するためです。 ただし、手術には合併症のリスクが伴い、機能低下や生存転帰につながる可能性があります。 したがって、重大な問題は、神経学的リスクの観点から、2 回目の切除が生存を延長するかどうか、どの程度、どの程度の費用がかかるかということです。

目的

この無作為化試験の主な目的は、再発性神経膠芽腫において、手術後の補助二次治療と手術なしの二次治療後の生存転帰を比較することです。 主な目的に対する補助的な目的は、手術を受けた患者の生存転帰を、切除の程度によって層別化されたサブグループのコントロールと比較することです:不完全切除(非CRET)と完全切除(CRET)。

二次的な目的は、スクリーニングされたすべての患者の募集の評価、治療群間の無増悪生存期間の比較、クロスオーバーの評価、および治療群間の患者の生活の質の比較です。

安全性の目標は次のとおりです。神経障害、局所感染症、および手術に関連する罹患率、ならびに手術後の入院および経過観察中の入院を評価すること。

メソッド

神経膠芽腫の最初の再発が放射線学的に疑われるすべての患者（18歳以上）は、この試験のためにスクリーニングされます。 研究参加に適格な患者は、センターの治験責任医師から、再発膠芽腫の治療オプション（手術とその後の二次補助療法、二次療法、または緩和療法のみ）について通知されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、地域のガイドラインに従って二次治療を受けます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、開頭術と腫瘍の切除を受け、続いて二次補助療法を受けます。 結果は3か月間隔で測定されます。

採用率と不採用の理由を監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Philippe Schucht, MD
  • 電話番号：+41 31 66 4 28 65
  • メール：resurge@insel.ch

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • コンタクト：
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • コンタクト：
  • オーストリア
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、412 21
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • 主任研究者：
          • Philippe Schucht
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • 主任研究者：
          • Andreas Hottinger
        • コンタクト：
      • Lugano、スイス、6900
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • コンタクト：
      • Umeå、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • コンタクト：
  • ドイツ
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • コンタクト：
          • Georges Noel
          • 電話番号：+33 3 68 76 67 67
          • メール：g.noel@icans.eu
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • コンタクト：
          • Alexandre Rainha Campos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • -組織学によって確認された膠芽腫の以前の切除
  • -テモゾロミドを使用しない、または使用する標準的な放射線療法で前治療された神経膠芽腫
  • RANO基準による最初の進行
  • 放射線療法終了後 3 か月以内ではない最初の進行
  • -スクリーニング後および募集前に研究適格性委員会によって確認された、MRIによる永続的な発話または運動機能の重大なリスクなしで実行可能と見なされるコントラスト増強病変の完全な除去
  • MRIでの内側および前大脳動脈のM1またはA1セグメントの浸潤なし
  • MRIの推定発話野と一次運動野に造影効果なし
  • MRIで正中線シフトなし
  • 造影剤による脳室の広がり、多巣性再発、癌性髄膜症、またはMRIでの対側半球への浸潤は認められない
  • 手術の禁忌なし
  • 良好な機能状態 (KPS ≥ 70)

除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術とその後の二次補助療法
手順：手術とその後の二次補助療法

手術：

手術は、研究に含めてから1日目から14日目までの間に、再発が診断されたMRIから21日以内に行わなければなりません。 手術のモダリティと術前および術中の技術的付属物の選択は、治療中の脳神経外科の裁量に委ねられています。 手術は、研究に含めてから1日目から14日目までの間に、再発が診断されたMRIから21日以内に行わなければなりません。 手術のモダリティと術前および術中の技術的付属物の選択は、治療中の脳神経外科の裁量に委ねられています。 ただし、何らかの形の術中切除制御 (iMRI または術中蛍光) および機能制御 (電気生理学) を外科医が利用できるようにし、必要に応じて使用する必要があります。

補助二次療法：

手術後、患者は治療中の神経腫瘍医によって診察されます。 アジュバント二次療法のモダリティは、地域のガイドラインに従って個別に定義されており、研究プロトコルによって規定されていません。
アクティブコンパレータ：二次治療のみ
手順：二次治療のみ
非外科的コホートに無作為に割り付けられた患者は、地域のガイドラインに従って二次治療を受けます。 そのモダリティは研究プロトコルによって規定されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組み入れ日からの全生存期間
時間枠：組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価
組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニングされたすべての患者の採用率
時間枠：スクリーニングと包含
スクリーニングと包含
無増悪生存
時間枠：組み入れ日から客観的進行日または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最大5.7年と評価される
組み入れ日から客観的進行日または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最大5.7年と評価される
手術の罹患率
時間枠：最長2年または死亡まで3か月ごと、最長5.7年まで評価
最長2年または死亡まで3か月ごと、最長5.7年まで評価
再発後の自宅での延べ日数
時間枠：組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価
組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価
再発後の家の外で過ごした合計日数
時間枠：組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価
組み入れ日から死亡/研究終了まで、最大5.7年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Schucht, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (推定)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 368/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する