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Chirurgie für rezidivierendes Glioblastom (RESURGE)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE – Randomisierte, kontrollierte, vergleichende Phase-II-Studie zur Operation bei Glioblastom-Rezidiven

Patienten mit Glioblastom haben eine düstere Prognose. Trotz der jüngsten Fortschritte in der neurochirurgischen Technologie und der Neuroonkologie kommt es bei Glioblastomen fast immer zu einer Progression oder einem Rezidiv nach einem Median von 4–8 Monaten. Die Strategie, die Tumorresektion bei Rezidiv zu wiederholen, um die Tumorlast zu minimieren und damit eine nachfolgende Zweitlinientherapie zu erleichtern, hat sich als praktikabel und sicher erwiesen.

Allerdings ist die Evidenz für einen Überlebensvorteil einer Operation bei rezidivierendem Glioblastom rar und stützt sich ausschließlich auf retrospektive Analysen. Während die meisten retrospektiven Analysen einen offensichtlichen Überlebensvorteil berichten, fand eine EORTC-Metaanalyse zu Zweitlinientherapien keinen Überlebensunterschied bei Patienten mit oder ohne Rezidivoperation. Im Hinblick auf die Risiken und Kosten einer Glioblastom-Operation ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer Kraniotomie und Tumorresektion, gefolgt von einer adjuvanten Zweitlinientherapie, mit keiner Operation, gefolgt von einer Zweitlinientherapie, auf das Gesamtüberleben, den neurologischen Status und die Lebensqualität zu vergleichen. Die Analyse des Gesamtüberlebens wird verwendet, um die Schätzung der Stichprobengröße einer nachfolgenden Phase-III-Studie zur Kraniotomie und Tumorresektion bei Glioblastom-Rezidiv in Zusammenarbeit mit der EORTC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das Glioblastom ist ein bösartiger, lokal invasiver Hirntumor, dessen Prognose trotz verschiedener intensiver Behandlungsmodalitäten düster bleibt. In der Vergangenheit wurde der radikalen Chirurgie aufgrund des aggressiven infiltrativen Charakters des Tumors mit Skepsis begegnet. Eine zunehmende Zahl retrospektiver Studien über das letzte Jahrzehnt weist jedoch auf einen Überlebensvorteil der Operation hin. Eine aktuelle Post-hoc-Analyse einer randomisierten kontrollierten Studie zur Anwendung des chirurgischen Hilfsmittels 5-ALA berichtete von einem verlängerten Gesamtüberleben von 11,9 auf 16,7 Monate (Evidenzgrad 2a) nach ausgedehnterer Resektion. Daher ist die maximal sichere Resektion zu einer Hauptstütze der Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome geworden, gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie.

Das Glioblastom tritt fast immer nach einem Median von 6,9 Monaten wieder auf und lässt nur wenige Optionen für eine weitere Behandlung. Das Wiederauftreten des Glioblastoms nach Operation und begleitender adjuvanter Therapie stellt eine zusätzliche therapeutische Herausforderung dar und kann mit einer Zweitlinien-Pharmakotherapie behandelt werden. Darüber hinaus kann bei hochselektierten Patienten auch eine zweite Operation erwogen werden.

Die Begründung für die Operation – maximal sichere Resektion – ist die Verlängerung des Überlebens durch Verringerung der Tumorlast und möglicherweise aufgrund einer erhöhten Wirksamkeit der adjuvanten Behandlung. Eine Operation birgt jedoch das Risiko von Komplikationen, die zu einem verringerten funktionellen und Überlebensergebnis führen können. Die entscheidende Frage ist daher, ob, in welchem ​​Umfang und zu welchen Kosten im Hinblick auf neurologische Risiken eine zweite Resektion das Überleben verlängert.

Zielsetzung

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich des Überlebensergebnisses nach einer Operation gefolgt von einer adjuvanten Zweitlinientherapie mit keiner Operation gefolgt von einer Zweitlinientherapie bei rezidivierendem Glioblastom. Ein zusätzliches Ziel zum primären Ziel ist der Vergleich der Überlebensergebnisse von operierten Patienten mit Kontrollpatienten in den Untergruppen, stratifiziert nach Ausmaß der Resektion: unvollständige Resektion (non-CRET) vs. vollständige Resektion (CRET).

Sekundäre Ziele sind: Bewertung der Rekrutierung für alle gescreenten Patienten, Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Behandlungsarmen, Bewertung des Crossovers und Vergleich der Lebensqualität der Patienten zwischen den Behandlungsarmen.

Sicherheitsziele sind: Bewertung neurologischer Defizite, lokaler Infektionen und Morbidität im Zusammenhang mit der Operation und dem Krankenhausaufenthalt nach der Operation und während der Nachsorge.

Methoden

Alle Patienten (≥ 18 Jahre) mit radiologischem Verdacht auf ein erstes Wiederauftreten eines Glioblastoms werden für diese Studie gescreent. Patienten, die für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden von den Prüfärzten des Zentrums über die Behandlungsmöglichkeiten des rezidivierenden Glioblastoms (Operation mit anschließender adjuvanter Zweitlinientherapie, Zweitlinientherapie oder alleiniger Palliativtherapie) aufgeklärt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Zweitlinientherapie gemäß den lokalen Richtlinien. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Kraniotomie und Resektion des Tumors, gefolgt von einer adjuvanten Zweitlinientherapie. Das Ergebnis wird in 3-Monats-Intervallen gemessen.

Die Rekrutierungsrate und der Grund für die Nichtaufnahme werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Philippe Schucht, MD
  • Telefonnummer: +41 31 66 4 28 65
  • E-Mail: resurge@insel.ch

Studienorte

  • Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 412 21
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Kontakt:
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hottinger
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥18 Jahre alt
  • Vorherige Resektion des Glioblastoms histologisch bestätigt
  • Glioblastom, vorbehandelt mit Standardstrahlentherapie ohne oder mit Temozolomid
  • Erste Progression nach RANO-Kriterien
  • Erste Progression nicht innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Vollständige Entfernung der kontrastverstärkenden Läsion als machbar ohne signifikantes Risiko einer dauerhaften Sprach- oder Motorfunktion gemäß MRT, wie vom Studienauswahlausschuss nach dem Screening und vor der Rekrutierung bestätigt
  • Keine Beeinträchtigung der M1- oder A1-Segmente der medialen und anterioren Hirnarterie im MRT
  • Keine Kontrastverstärkung in vermuteten Sprach- und primären motorischen Bereichen im MRT
  • Keine Mittellinienverschiebung im MRT
  • Keine kontrastverstärkende ventrikuläre Ausbreitung, multifokales Rezidiv, Meningeosis carcinomatosa oder Infiltration der kontralateralen Hemisphäre im MRT
  • Keine Kontraindikation für eine Operation
  • Guter Funktionszustand (KPS ≥ 70)

Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation gefolgt von adjuvanter Zweitlinientherapie
Verfahren: Operation gefolgt von adjuvanter Zweitlinientherapie

Operation:

Die Operation muss zwischen Tag 1 und 14 nach Studieneinschluss und innerhalb von 21 Tagen nach der MRT, bei der ein Rezidiv diagnostiziert wurde, erfolgen. Die Modalitäten der Operation und die Wahl der prä- und intraoperativen technischen Hilfsmittel liegen im Ermessen des behandelnden Neurochirurgen. Die Operation muss zwischen Tag 1 und 14 nach Studieneinschluss und innerhalb von 21 Tagen nach der MRT, bei der ein Rezidiv diagnostiziert wurde, erfolgen. Die Modalitäten der Operation und die Wahl der prä- und intraoperativen technischen Hilfsmittel liegen im Ermessen des behandelnden Neurochirurgen. Dem Chirurgen sollte jedoch eine Form der intraoperativen Resektionskontrolle (iMRT oder intraoperative Fluoreszenz) und der Funktionskontrolle (Elektrophysiologie) zur Verfügung stehen und bei Bedarf eingesetzt werden.

Adjuvante Zweitlinientherapie:

Die Patienten werden nach der Operation vom behandelnden Neuroonkologen untersucht. Die Modalitäten der adjuvanten Zweitlinientherapie werden individuell gemäß den lokalen Richtlinien festgelegt und sind nicht im Studienprotokoll vorgeschrieben.
Aktiver Komparator: Zweitlinientherapie allein
Verfahren: Zweitlinientherapie allein
Patienten, die in die nicht-chirurgische Kohorte randomisiert wurden, erhalten eine Zweitlinientherapie gemäß den lokalen Richtlinien. Modalitäten davon sind nicht durch das Studienprotokoll festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Aufnahmedatum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für alle gescreenten Patienten
Zeitfenster: Screening und Inklusion
Screening und Inklusion
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5,7 Jahre
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5,7 Jahre
Morbidität der Operation
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre oder bis zum Tod, bemessen bis 5,7 Jahre
Alle 3 Monate bis 2 Jahre oder bis zum Tod, bemessen bis 5,7 Jahre
Gesamtzahl der zu Hause verbrachten Tage nach einem Rezidiv
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren
Gesamtzahl der Tage, die nach einem Rezidiv außer Haus verbracht wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod/Ende der Studie, bewertet bis zu 5,7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 368/14

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