Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan glioblastooman leikkaus (RESURGE)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva vaiheen II tutkimus glioblastooman uusiutumisen leikkauksesta

Glioblastoomapotilailla on synkkä ennuste. Huolimatta viimeaikaisesta neurokirurgisen tekniikan ja neuroonkologian edistymisestä glioblastoomat etenevät tai uusiutuvat lähes poikkeuksetta keskimäärin 4-8 kuukauden kuluttua. Strategia toistaa kasvaimen resektio uusiutumisen yhteydessä kasvaimen kuormituksen minimoimiseksi ja siten myöhemmän toisen linjan hoidon helpottamiseksi on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi.

Todisteita toistuvan glioblastooman leikkauksen eloonjäämiseduista on kuitenkin vähän, ja se perustuu täysin retrospektiivisiin analyyseihin. Vaikka useimmat retrospektiiviset analyysit raportoivat näennäisen eloonjäämishyödyn, EORTC:n meta-analyysi toisen linjan hoidoista ei löytänyt eroa eloonjäämisessä potilailla, joilla oli tai ei ollut leikkausta uusiutuessa. Glioblastooman leikkaukseen liittyvien riskien ja kustannusten osalta tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kraniotomian ja kasvaimen resektion ja sitä seuranneen toisen linjan adjuvanttihoidon vaikutusta ei leikkausta ja sen jälkeen toisen linjan hoitoon kokonaiseloonjäämiseen, neurologiseen tilaan ja elämänlaatuun. Kokonaiseloonjäämisen analyysiä käytetään parantamaan näytteen koon arviointia myöhemmässä vaiheen III tutkimuksessa glioblastooman uusiutumisen kraniotomiaa ja tuumorin resektiota varten yhteistyössä EORTC:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Glioblastooma on pahanlaatuinen, paikallisesti invasiivinen aivokasvain, jonka ennuste on edelleen synkkä erilaisista intensiivisistä hoitomuodoista huolimatta. Aiemmin radikaalikirurgia suhtauduttiin skeptisesti kasvaimen aggressiivisen infiltratiivisen luonteen vuoksi. Kuitenkin kasvava määrä retrospektiivisiä tutkimuksia viimeisen vuosikymmenen aikana viittaa siihen, että leikkauksella on eloonjäämishyöty. Hiljattain tehty post-hoc-analyysi satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytettiin kirurgista lisäainetta 5-ALA:ta, raportoi kokonaiseloonjäämisajan pidentyneen 11,9 kuukaudesta 16,7 kuukauteen (todistetaso 2a) laajemman resektion jälkeen. Siten maksimaalisesta turvallisesta resektiosta on tullut äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoidon peruspilari, jota seuraa adjuvanttisäteilykemoterapia.

Glioblastooma uusiutuu lähes poikkeuksetta keskimäärin 6,9 kuukauden kuluttua, jättäen vain vähän vaihtoehtoja jatkohoitoon. Glioblastooman uusiutuminen leikkauksen ja samanaikaisen adjuvanttihoidon jälkeen on terapeuttinen lisähaaste, ja sitä voidaan hoitaa toisen linjan farmakoterapialla. Lisäksi toista leikkausta voidaan harkita erittäin valituilla potilailla.

Leikkauksen perusteena - maksimaalinen turvallinen resektio - on eloonjäämisajan pidentäminen vähentämällä kasvainkuormaa ja ehkä johtuen adjuvanttihoidon tehosta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin komplikaatioiden riskejä, jotka voivat heikentää toimintaa ja eloonjäämistä. Siksi ratkaiseva kysymys on, pidentääkö toinen resektio eloonjäämistä, missä määrin ja millä kustannuksilla neurologisten riskien kannalta.

Tavoite

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata eloonjäämistä leikkauksen jälkeen, jota seuraa toisen linjan adjuvanttihoito ilman leikkausta, jota seuraa toisen linjan hoito toistuvassa glioblastoomassa. Aputavoitteena ensisijaiseen tavoitteeseen nähden on verrata leikkattujen potilaiden eloonjäämistuloksia kontrolliin resektion laajuuden mukaan ositettuina alaryhmissä: epätäydellinen resektio (ei-CRET) vs. täydellinen resektio (CRET).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: kaikkien seulottujen potilaiden rekrytoinnin arviointi, etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu hoitoryhmien välillä, risteytyksen arviointi ja potilaiden elämänlaadun vertailu hoitoryhmien välillä.

Turvallisuustavoitteet ovat: arvioida leikkaukseen ja sairaalahoitoon liittyviä neurologisia puutteita, paikallisia infektioita ja sairastuvuutta leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana.

menetelmät

Kaikki potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on radiologisesti epäilty glioblastooman uusiutuminen, seulotaan tätä tutkimusta varten. Tutkimukseen osallistuville kelpoisille potilaille keskuksen tutkijat tiedottavat toistuvan glioblastooman hoitovaihtoehdoista (leikkaus, jota seuraa toisen linjan adjuvanttihoito, toisen linjan hoito tai pelkkä palliatiivinen hoito). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat toisen linjan hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kraniotomia ja kasvaimen resektio, jota seuraa toisen linjan adjuvanttihoito. Tulos mitataan 3 kuukauden välein.

Rekrytointiprosenttia ja osallistumatta jättämisen syytä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philippe Schucht, MD
  • Puhelinnumero: +41 31 66 4 28 65
  • Sähköposti: resurge@insel.ch

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 412 21
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges Noel
          • Puhelinnumero: +33 3 68 76 67 67
          • Sähköposti: g.noel@icans.eu
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umeå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Päätutkija:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Päätutkija:
          • Andreas Hottinger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18 vuoden ikä
  • Aiempi glioblastooman resektio, joka on vahvistettu histologialla
  • Glioblastooma esikäsitelty tavallisella sädehoidolla ilman temotsolomidia tai sen kanssa
  • Ensimmäinen eteneminen RANO-kriteerien mukaan
  • Ensimmäinen eteneminen ei 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
  • Varjoa lisäävän leesion täydellinen poistaminen, jota pidetään mahdollisena ilman merkittävää pysyvän puheen tai motorisen toiminnan riskiä MRI:n mukaan, minkä tutkimuksen kelpoisuuskomitea on vahvistanut seulontojen jälkeen ja ennen värväystä
  • Ei magneettikuvauksessa mediaalisen ja anteriorisen aivovaltimon M1- tai A1-segmenttien tunkeutumista
  • Ei kontrastin vahvistumista oletetun puheen ja ensisijaisten motoristen alueiden magneettikuvauksessa
  • Ei keskiviivan muutosta magneettikuvauksessa
  • Ei kontrastia tehostavaa kammioiden leviämistä, multifokaalista uusiutumista, aivokalvonsyöpää tai vastakkaispuoleisen pallonpuoliskon infiltraatiota magneettikuvauksessa
  • Leikkaukselle ei ole vasta-aiheita
  • Hyvä toimintatila (KPS ≥ 70)

Poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus, jota seuraa toisen linjan adjuvanttihoito
Menettely: Leikkaus, jota seuraa toisen linjan adjuvanttihoito

Leikkaus:

Leikkaus on tehtävä päivän 1 ja 14 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja 21 päivän sisällä MRI:stä, jossa uusiutuminen diagnosoitiin. Leikkauksen menetelmät ja pre- ja intraoperatiivisten teknisten lisäaineiden valinta on hoitavan neurokirurgian harkinnan mukaan. Leikkaus on tehtävä päivän 1 ja 14 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja 21 päivän sisällä MRI:stä, jossa uusiutuminen diagnosoitiin. Leikkauksen menetelmät ja pre- ja intraoperatiivisten teknisten lisäaineiden valinta on hoitavan neurokirurgian harkinnan mukaan. Jotain leikkauksen sisäistä resektiokontrollia (iMRI tai intraoperatiivinen fluoresenssi) ja toimintojen valvontaa (sähköfysiologia) tulisi kuitenkin olla kirurgin saatavilla ja käyttää, kun se on perusteltua.

Toisen linjan adjuvanttihoito:

Hoitava neuroonkologi ottaa potilaat vastaan ​​leikkauksen jälkeen. Toisen linjan adjuvanttihoidon menetelmät määritellään yksilöllisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, eikä niitä ole määrätty tutkimusprotokollassa.
Active Comparator: Toisen linjan terapia yksin
Menettely: Toisen linjan terapia yksin
Ei-kirurgiseen kohorttiin satunnaistetut potilaat saavat toisen linjan hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimusprotokollassa ei ole määrätty niiden menettelytapoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämispäivästä alkaen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti kaikille seulotuille potilaille
Aikaikkuna: Seulonta ja sisällyttäminen
Seulonta ja sisällyttäminen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Sisällyttämispäivästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai potilaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Leikkauksen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti tai kuolemaan asti, arvioituna 5,7 vuoteen asti
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti tai kuolemaan asti, arvioituna 5,7 vuoteen asti
Kotona vietettyjen päivien kokonaismäärä toistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Kodin ulkopuolella vietettyjen päivien kokonaismäärä toistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta
Sisällyttämispäivästä kuolemaan/tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5,7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 368/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa