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Cirugía para el glioblastoma recidivante (RESURGE)

30 de enero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE: ensayo de fase II comparativo, controlado y aleatorizado sobre cirugía para la recurrencia del glioblastoma

Los pacientes con glioblastoma se enfrentan a un pronóstico sombrío. A pesar de los avances recientes en tecnología neuroquirúrgica y neurooncología, los glioblastomas casi invariablemente progresan o reaparecen después de una mediana de 4 a 8 meses. Se ha demostrado que la estrategia de repetir la resección del tumor en caso de recurrencia para minimizar la carga tumoral y, por lo tanto, facilitar el tratamiento de segunda línea posterior es factible y segura.

Sin embargo, la evidencia de un beneficio de supervivencia de la cirugía para el glioblastoma recurrente es escasa y se basa completamente en análisis retrospectivos. Si bien la mayoría de los análisis retrospectivos informan un beneficio aparente en la supervivencia, un metanálisis de la EORTC sobre terapias de segunda línea no encontró diferencias en la supervivencia en pacientes con o sin cirugía en la recurrencia. Con respecto a los riesgos y costos inherentes a la cirugía del glioblastoma, se requiere un ensayo controlado aleatorizado.

El propósito del estudio es comparar el efecto de la craneotomía y la resección del tumor seguida de una terapia adyuvante de segunda línea con ninguna cirugía seguida de una terapia de segunda línea sobre la supervivencia general, el estado neurológico y la calidad de vida. El análisis de la supervivencia general se utilizará para mejorar la estimación del tamaño de la muestra de un ensayo posterior de fase III para la craneotomía y la resección del tumor de la recurrencia del glioblastoma en cooperación con la EORTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

El glioblastoma es un tumor cerebral maligno localmente invasivo cuyo pronóstico sigue siendo sombrío a pesar de varias modalidades de tratamiento intenso. En el pasado, la cirugía radical fue recibida con escepticismo debido al carácter infiltrativo agresivo del tumor. Sin embargo, un número creciente de estudios retrospectivos durante la última década sugiere un beneficio de supervivencia para la cirugía. Un análisis post hoc reciente de un ensayo controlado aleatorizado sobre el uso del complemento quirúrgico 5-ALA informó una supervivencia general prolongada de 11,9 a 16,7 meses (nivel de evidencia 2a) después de una resección más extensa. Por lo tanto, la resección máxima segura se ha convertido en un pilar del tratamiento para el glioblastoma recién diagnosticado, seguida de radioquimioterapia adyuvante.

El glioblastoma recurre casi invariablemente después de una mediana de 6,9 ​​meses, lo que deja pocas opciones para un tratamiento posterior. La recurrencia del glioblastoma después de la cirugía y la terapia adyuvante concomitante representa un desafío terapéutico adicional y puede tratarse con farmacoterapia de segunda línea. Además, también se puede considerar una segunda cirugía en pacientes muy seleccionados.

La justificación de la cirugía (resección máxima segura) es prolongar la supervivencia a través de la reducción de la carga tumoral y, tal vez, debido a una mayor eficacia del tratamiento adyuvante. Sin embargo, la cirugía conlleva riesgos de complicaciones, que pueden resultar en una disminución del resultado funcional y de supervivencia. Por lo tanto, la pregunta crucial es si, en qué medida ya qué costo en términos de riesgos neurológicos, una segunda resección prolonga la supervivencia.

Objetivo

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es comparar el resultado de supervivencia después de la cirugía seguida de una terapia adyuvante de segunda línea con ninguna cirugía seguida de una terapia de segunda línea en el glioblastoma recurrente. Un objetivo auxiliar del objetivo principal es comparar los resultados de supervivencia de los pacientes operados con el control en los subgrupos estratificados por extensión de la resección: resección incompleta (no-CRET) versus resección completa (CRET).

Los objetivos secundarios son: evaluación del reclutamiento para todos los pacientes examinados, comparación de la supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento, evaluación del cruce y comparación de la calidad de vida del paciente entre los brazos de tratamiento.

Los objetivos de seguridad son: evaluar los déficits neurológicos, las infecciones locales y la morbilidad asociada a la cirugía y la estancia hospitalaria después de la cirugía y durante el seguimiento.

Métodos

Todos los pacientes (≥18 años) con sospecha radiológica de primera recurrencia de glioblastoma son examinados para este ensayo. Los investigadores del centro informan a los pacientes elegibles para participar en el estudio sobre las opciones de tratamiento para el glioblastoma recurrente (cirugía seguida de terapia adyuvante de segunda línea, terapia de segunda línea o terapia paliativa sola). Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán terapia de segunda línea de acuerdo con las pautas locales. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una craneotomía y resección del tumor seguida de terapia adyuvante de segunda línea. El resultado se medirá a intervalos de 3 meses.

Se controlará la tasa de contratación y el motivo de la no inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philippe Schucht, MD
  • Número de teléfono: +41 31 66 4 28 65
  • Correo electrónico: resurge@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Austria
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Contacto:
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Contacto:
          • Georges Noel
          • Número de teléfono: +33 3 68 76 67 67
          • Correo electrónico: g.noel@icans.eu
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Contacto:
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Contacto:
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Contacto:
          • Jakola Asgeir
          • Número de teléfono: +46 31-786 00 00
          • Correo electrónico: jakola.asgeir@gu.se
      • Umeå, Suecia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Investigador principal:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Investigador principal:
          • Andreas Hottinger
        • Contacto:
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • ≥18 años de edad
  • Resección previa de glioblastoma confirmada por histología
  • Glioblastoma pretratado con radioterapia estándar sin o con temozolomida
  • Primera progresión según criterios RANO
  • Primera progresión no dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
  • La eliminación completa de la lesión realzada con contraste se consideró factible sin un riesgo significativo de función motora o del habla permanente según la resonancia magnética confirmada por el comité de elegibilidad del estudio después de la selección y antes del reclutamiento.
  • Sin invasión de los segmentos M1 o A1 de la arteria cerebral medial y anterior en la RM
  • Sin realce de contraste en el habla presunta y áreas motoras primarias en la resonancia magnética
  • Sin desplazamiento de la línea media en la RM
  • Sin diseminación ventricular realzada con contraste, recurrencia multifocal, meningeosis carcinomatosa o infiltración del hemisferio contralateral en la RM
  • Sin contraindicaciones para la cirugía
  • Buen estado funcional (KPS ≥ 70)

Criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía seguida de terapia adyuvante de segunda línea
Procedimiento: Cirugía seguida de terapia adyuvante de segunda línea

Cirugía:

La cirugía debe realizarse entre el día 1 y el 14 después de la inclusión en el estudio y dentro de los 21 días posteriores a la resonancia magnética en la que se diagnosticó la recurrencia. Las modalidades de la cirugía y la elección de los complementos técnicos preoperatorios e intraoperatorios quedan a criterio del neurocirujano tratante. La cirugía debe realizarse entre el día 1 y el 14 después de la inclusión en el estudio y dentro de los 21 días posteriores a la resonancia magnética en la que se diagnosticó la recurrencia. Las modalidades de la cirugía y la elección de los complementos técnicos preoperatorios e intraoperatorios quedan a criterio del neurocirujano tratante. Sin embargo, alguna forma de control de la resección intraoperatoria (iMRI o fluorescencia intraoperatoria) y control de la función (electrofisiología) debe estar disponible para el cirujano y utilizarse cuando esté justificado.

Terapia adyuvante de segunda línea:

Los pacientes serán vistos después de la cirugía por el neurooncólogo tratante. Las modalidades de la terapia adyuvante de segunda línea se definen individualmente de acuerdo con las pautas locales y no están estipuladas por el protocolo del estudio.
Comparador activo: Terapia de segunda línea sola
Procedimiento: Terapia de segunda línea sola
Los pacientes aleatorizados a la cohorte no quirúrgica reciben terapia de segunda línea de acuerdo con las pautas locales. Las modalidades de los mismos no están estipuladas en el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde la fecha de inclusión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años
Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento para todos los pacientes examinados
Periodo de tiempo: Cribado e inclusión
Cribado e inclusión
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5,7 años
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5,7 años
Morbilidad de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 2 años o hasta la muerte, evaluado hasta los 5,7 años
Cada 3 meses hasta los 2 años o hasta la muerte, evaluado hasta los 5,7 años
Número total de días pasados ​​en casa después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años
Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años
Número total de días pasados ​​fuera de casa después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años
Desde la fecha de inclusión hasta la muerte/fin del estudio, evaluado hasta 5,7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 368/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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