Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia para Glioblastoma Recorrente (RESURGE)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Estudo randomizado controlado comparativo de Fase II sobre cirurgia para recorrência de glioblastoma

Pacientes com glioblastoma enfrentam um prognóstico sombrio. Apesar do recente avanço na tecnologia neurocirúrgica e na neuro-oncologia, os glioblastomas quase invariavelmente progridem ou recorrem após uma média de 4-8 meses. A estratégia de repetir a ressecção do tumor na recorrência, a fim de minimizar a carga tumoral e, assim, facilitar a terapia de segunda linha subsequente, mostrou-se viável e segura.

No entanto, as evidências de um benefício de sobrevida da cirurgia para glioblastoma recorrente são escassas e dependem inteiramente de análises retrospectivas. Embora a maioria das análises retrospectivas relate um aparente benefício na sobrevida, uma metanálise da EORTC sobre terapias de segunda linha não encontrou diferença na sobrevida em pacientes com ou sem cirurgia na recorrência. No que diz respeito aos riscos e custos inerentes à cirurgia de glioblastoma, é necessário um ensaio controlado randomizado.

O objetivo do estudo é comparar o efeito da craniotomia e ressecção do tumor seguida de terapia adjuvante de segunda linha com nenhuma cirurgia seguida de terapia de segunda linha na sobrevida global, estado neurológico e qualidade de vida. A análise da sobrevida global será usada para melhorar a estimativa do tamanho da amostra de um ensaio subseqüente de fase III para craniotomia e ressecção tumoral de recorrência de glioblastoma em cooperação com o EORTC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

O glioblastoma é um tumor cerebral maligno, localmente invasivo, cujo prognóstico permanece sombrio, apesar de várias modalidades de tratamento intenso. No passado, a cirurgia radical era vista com ceticismo devido ao caráter infiltrativo agressivo do tumor. No entanto, um número crescente de estudos retrospectivos na última década sugere um benefício de sobrevida para a cirurgia. Uma recente análise post-hoc de um estudo controlado randomizado sobre o uso do adjuvante cirúrgico 5-ALA relatou uma sobrevida global prolongada de 11,9 para 16,7 meses (nível de evidência 2a) após ressecção mais extensa. Assim, a ressecção segura máxima tornou-se um dos pilares do tratamento para glioblastoma recém-diagnosticado, seguido de radioquimioterapia adjuvante.

O glioblastoma recorre quase invariavelmente após uma média de 6,9 ​​meses, deixando poucas opções para tratamento adicional. A recorrência de glioblastoma após cirurgia e terapia adjuvante concomitante representa um desafio terapêutico adicional e pode ser tratada com farmacoterapia de segunda linha. Além disso, uma segunda cirurgia também pode ser considerada em pacientes altamente selecionados.

A justificativa para a cirurgia - ressecção segura máxima - é prolongar a sobrevida por meio da redução da carga tumoral e, talvez, devido ao aumento da eficácia do tratamento adjuvante. No entanto, a cirurgia acarreta riscos de complicações, que podem resultar em diminuição do resultado funcional e da sobrevida. A questão crucial, portanto, é se, em que medida e a que custo em termos de riscos neurológicos, uma segunda ressecção prolonga a sobrevida.

Objetivo

O objetivo principal deste estudo randomizado é comparar o resultado da sobrevida após a cirurgia seguida de terapia adjuvante de segunda linha com nenhuma cirurgia seguida de terapia de segunda linha em glioblastoma recorrente. Um objetivo auxiliar ao objetivo primário é comparar os resultados de sobrevida de pacientes operados para controle nos subgrupos estratificados pela extensão da ressecção: ressecção incompleta (não-CRET) versus ressecção completa (CRET).

Os objetivos secundários são: avaliação do recrutamento para todos os pacientes rastreados, comparação da sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento, avaliação do cruzamento e comparação da qualidade de vida do paciente entre os braços de tratamento.

Os objetivos de segurança são: avaliar déficits neurológicos, infecções locais e morbidade associada à cirurgia e internação após a cirurgia e durante o seguimento.

Métodos

Todos os pacientes (≥18 anos) com suspeita radiológica de primeira recorrência de glioblastoma são selecionados para este estudo. Os pacientes elegíveis para participação no estudo são informados sobre as opções de tratamento para glioblastoma recorrente (cirurgia seguida de terapia adjuvante de segunda linha, terapia de segunda linha ou apenas terapia paliativa) pelos investigadores do centro. Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão terapia de segunda linha de acordo com as diretrizes locais. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma craniotomia e ressecção do tumor seguida de terapia adjuvante de segunda linha. O resultado será medido em intervalos de 3 meses.

A taxa de recrutamento e o motivo da não inclusão serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Philippe Schucht, MD
  • Número de telefone: +41 31 66 4 28 65
  • E-mail: resurge@insel.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Contato:
  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Contato:
          • Georges Noel
          • Número de telefone: +33 3 68 76 67 67
          • E-mail: g.noel@icans.eu
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Contato:
  • Grécia
      • Larissa, Grécia, 412 21
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Contato:
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Contato:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Contato:
      • Umeå, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Investigador principal:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Investigador principal:
          • Andreas Hottinger
        • Contato:
      • Lugano, Suíça, 6900
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • ≥18 anos de idade
  • Ressecção prévia de glioblastoma confirmada por histologia
  • Glioblastoma pré-tratado com radioterapia padrão sem ou com temozolomida
  • Primeira progressão de acordo com os critérios RANO
  • Primeira progressão não dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia
  • Remoção completa da lesão realçada pelo contraste considerada viável sem risco significativo de fala permanente ou função motora de acordo com a ressonância magnética, conforme confirmado pelo comitê de elegibilidade do estudo após a triagem e antes do recrutamento
  • Sem invasão dos segmentos M1 ou A1 da artéria cerebral medial e anterior na RM
  • Sem realce de contraste na fala presumida e áreas motoras primárias na ressonância magnética
  • Sem deslocamento da linha média na ressonância magnética
  • Sem propagação ventricular realçada por contraste, recorrência multifocal, meningeose carcinomatosa ou infiltração do hemisfério contralateral na RM
  • Sem contra-indicação para cirurgia
  • Bom estado funcional (KPS ≥ 70)

Critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia seguida de terapia adjuvante de segunda linha
Procedimento: Cirurgia seguida de terapia adjuvante de segunda linha

Cirurgia:

A cirurgia deve ocorrer entre o dia 1 e 14 após a inclusão no estudo e dentro de 21 dias a partir da ressonância magnética em que a recorrência foi diagnosticada. As modalidades de cirurgia e a escolha dos auxiliares técnicos pré e intraoperatórios ficam a critério do tratamento da neurocirurgia. A cirurgia deve ocorrer entre o dia 1 e 14 após a inclusão no estudo e dentro de 21 dias a partir da ressonância magnética em que a recorrência foi diagnosticada. As modalidades de cirurgia e a escolha dos auxiliares técnicos pré e intraoperatórios ficam a critério do tratamento da neurocirurgia. No entanto, alguma forma de controle de ressecção intra-operatória (iMRI ou fluorescência intra-operatória) e controle de função (eletrofisiologia) deve estar disponível para o cirurgião e usado quando necessário.

Terapia adjuvante de segunda linha:

Os pacientes serão vistos após a cirurgia pelo neuro-oncologista responsável. As modalidades de terapia adjuvante de segunda linha são definidas individualmente de acordo com as diretrizes locais e não são estipuladas pelo protocolo do estudo.
Comparador Ativo: Terapia de segunda linha sozinha
Procedimento: Terapia de segunda linha sozinha
Os pacientes randomizados para a coorte não cirúrgica recebem terapia de segunda linha de acordo com as diretrizes locais. As suas modalidades não são estipuladas pelo protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global a partir da data de inclusão
Prazo: Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos
Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recrutamento para todos os pacientes rastreados
Prazo: Triagem e inclusão
Triagem e inclusão
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de progressão objetiva ou a data de óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliados até 5,7 anos
Desde a data de inclusão até a data de progressão objetiva ou a data de óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliados até 5,7 anos
Morbidade da cirurgia
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos ou até o óbito, avaliado até 5,7 anos
A cada 3 meses até 2 anos ou até o óbito, avaliado até 5,7 anos
Número total de dias passados ​​em casa após a recorrência
Prazo: Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos
Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos
Número total de dias passados ​​fora de casa após a recorrência
Prazo: Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos
Desde a data de inclusão até a morte/final do estudo, avaliado até 5,7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 368/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever