Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for recidiverende glioblastom (RESURGE)

30. januar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Randomiseret kontrolleret, sammenlignende fase II-forsøg om kirurgi for glioblastom-recidiv

Patienter med glioblastom står over for en dyster prognose. På trods af nylige fremskridt inden for neurokirurgisk teknologi og neuro-onkologi skrider glioblastomer næsten uvægerligt frem eller gentager sig efter en median på 4-8 måneder. Strategien til at gentage tumorresektion ved recidiv for at minimere tumorbelastningen og dermed lette efterfølgende andenlinjebehandling har vist sig at være gennemførlig og sikker.

Beviser for en overlevelsesgevinst ved operation for tilbagevendende glioblastom er imidlertid sparsom og afhænger udelukkende af retrospektive analyser. Mens de fleste retrospektive analyser rapporterer en tilsyneladende overlevelsesfordel, fandt en EORTC-metaanalyse af andenlinjebehandlinger ingen overlevelsesforskel hos patienter med eller uden operation ved tilbagefald. Med hensyn til de risici og omkostninger, der er forbundet med operation for glioblastom, er et randomiseret kontrolleret forsøg påkrævet.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​kraniotomi og tumorresektion efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling med ingen operation efterfulgt af andenlinjebehandling på samlet overlevelse, neurologisk status og livskvalitet. Analyse af den samlede overlevelse vil blive brugt til at forbedre estimeringen af ​​prøvestørrelsen af ​​et efterfølgende fase III-forsøg for kraniotomi og tumorresektion af glioblastom-recidiv i samarbejde med EORTC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Glioblastom er en ondartet, lokalt invasiv hjernetumor, hvis prognose forbliver dyster trods forskellige intense behandlingsmodaliteter. Tidligere blev radikal kirurgi mødt med skepsis på grund af tumorens aggressive infiltrative karakter. Et stigende antal retrospektive undersøgelser i løbet af det sidste årti tyder dog på en overlevelsesfordel ved operation. En nylig post-hoc analyse af et randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af ​​det kirurgiske supplement 5-ALA rapporterede en forlænget samlet overlevelse fra 11,9 til 16,7 måneder (evidensniveau 2a) efter mere omfattende resektion. Således er maksimal sikker resektion blevet en grundpille i behandlingen af ​​nydiagnosticeret glioblastom, efterfulgt af adjuverende radiokemoterapi.

Glioblastom kommer næsten altid igen efter en median på 6,9 måneder, hvilket efterlader kun få muligheder for yderligere behandling. Tilbagefald af glioblastom efter operation og samtidig adjuverende terapi repræsenterer en yderligere terapeutisk udfordring og kan behandles med andenlinjes farmakoterapi. Derudover kan en anden operation også overvejes hos højt udvalgte patienter.

Begrundelsen for kirurgi - maksimal sikker resektion - er at forlænge overlevelsen gennem reduktion af tumorbelastning, og måske på grund af en øget effektivitet af adjuverende behandling. Kirurgi indebærer imidlertid risiko for komplikationer, som kan resultere i nedsat funktions- og overlevelsesresultat. Det afgørende spørgsmål er derfor, om, i hvilket omfang og til hvilke omkostninger i form af neurologiske risici en anden resektion forlænger overlevelsen.

Objektiv

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at sammenligne overlevelsesresultatet efter operation efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling med ingen operation efterfulgt af andenlinjebehandling ved tilbagevendende glioblastom. Et hjælpeformål med det primære mål er at sammenligne overlevelsesresultaterne for opererede patienter med kontrol i de undergrupper, der er stratificeret efter omfanget af resektion: ufuldstændig resektion (ikke-CRET) vs komplet resektion (CRET).

Sekundære mål er: vurdering af rekruttering for alle screenede patienter, sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem behandlingsarme, evaluering af crossover og sammenligning af patientlivskvalitet mellem behandlingsarme.

Sikkerhedsmålene er: at vurdere neurologiske mangler, lokale infektioner og morbiditet forbundet med operation og hospitalsophold efter operation og under opfølgning.

Metoder

Alle patienter (≥18 år) med en radiologisk mistanke om første tilbagefald af glioblastom screenes for dette forsøg. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse, informeres om behandlingsmulighederne for tilbagevendende glioblastom (kirurgi efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling, andenlinjebehandling eller palliativ terapi alene) af centerets efterforskere. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage andenlinjebehandling i henhold til lokale retningslinjer. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en kraniotomi og resektion af tumoren efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling. Resultatet vil blive målt med 3 måneders mellemrum.

Rekrutteringsgraden og årsagen til ikke-optagelse vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Philippe Schucht, MD
  • Telefonnummer: +41 31 66 4 28 65
  • E-mail: resurge@insel.ch

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 412 21
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Kontakt:
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hottinger
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥18 år
  • Tidligere resektion af glioblastom bekræftet af histologi
  • Glioblastom forbehandlet med standard strålebehandling uden eller med temozolomid
  • Første progression efter RANO kriterier
  • Første progression ikke inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
  • Fuldstændig fjernelse af kontrastforstærkende læsion, der anses for mulig uden væsentlig risiko for permanent tale eller motorisk funktion i henhold til MR, som bekræftet af undersøgelsesberettigelsesudvalget efter screening og før rekruttering
  • Ingen indtrængen af ​​M1- eller A1-segmenterne af den mediale og anteriore cerebrale arterie på MR
  • Ingen kontrastforstærkning i formodet tale og primære motoriske områder på MR
  • Intet midtlinjeskift på MR
  • Ingen kontrastforstærkende ventrikulær spredning, multifokalt tilbagefald, meningeosis carcinomatosa eller infiltration af den kontralaterale hemisfære på MR
  • Ingen kontraindikation for operation
  • God funktionel status (KPS ≥ 70)

Eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling
Procedure: Kirurgi efterfulgt af adjuverende andenlinjebehandling

Kirurgi:

Kirurgi skal finde sted mellem dag 1 og 14 efter undersøgelsens inklusion og inden for 21 dage fra MR-scanningen, hvor recidiv blev diagnosticeret. Modaliteterne for kirurgi og valget af præ- og intraoperative tekniske hjælpemidler er efter den behandlende neurokirurgiske skøn. Kirurgi skal finde sted mellem dag 1 og 14 efter undersøgelsens inklusion og inden for 21 dage fra MR-scanningen, hvor recidiv blev diagnosticeret. Modaliteterne for kirurgi og valget af præ- og intraoperative tekniske hjælpemidler er efter den behandlende neurokirurgiske skøn. Dog bør en form for intraoperativ resektionskontrol (iMRI eller intraoperativ fluorescens) og funktionskontrol (elektrofysiologi) være tilgængelig for kirurgen og anvendes, når det er berettiget.

Adjuverende andenlinjebehandling:

Patienterne vil blive tilset efter operationen af ​​den behandlende neuroonkolog. Modaliteter for adjuverende andenlinjebehandling er individuelt defineret i henhold til lokale retningslinjer og er ikke fastsat af undersøgelsesprotokol.
Aktiv komparator: Andenlinjesterapi alene
Procedure: Andenlinjesterapi alene
Patienter randomiseret til den ikke-kirurgiske kohorte modtager andenlinjebehandling i henhold til lokale retningslinjer. Modaliteter heraf er ikke fastsat af undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse fra optagelsesdatoen
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år
Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutteringsrate for alle screenede patienter
Tidsramme: Screening og inklusion
Screening og inklusion
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for objektiv progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5,7 år
Fra datoen for optagelsen til datoen for objektiv progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5,7 år
Sygelighed ved operation
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 år eller indtil dødsfald, vurderet op til 5,7 år
Hver 3. måned op til 2 år eller indtil dødsfald, vurderet op til 5,7 år
Samlet antal dage brugt i hjemmet efter gentagelse
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år
Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år
Samlet antal dage brugt uden for hjemmet efter gentagelse
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år
Fra inklusionsdatoen til død/afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 5,7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 368/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner