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Chirurgie du glioblastome récurrent (RESURGE)

30 janvier 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Essai comparatif randomisé contrôlé de phase II sur la chirurgie pour la récidive du glioblastome

Les patients atteints de glioblastome font face à un sombre pronostic. Malgré les progrès récents de la technologie neurochirurgicale et de la neuro-oncologie, les glioblastomes progressent ou réapparaissent presque invariablement après une médiane de 4 à 8 mois. La stratégie consistant à répéter la résection tumorale lors de la récidive afin de minimiser la charge tumorale et donc de faciliter le traitement ultérieur de deuxième intention s'est avérée faisable et sûre.

Cependant, les preuves d'un bénéfice de survie de la chirurgie pour le glioblastome récurrent sont rares et reposent entièrement sur des analyses rétrospectives. Alors que la plupart des analyses rétrospectives rapportent un bénéfice de survie apparent, une méta-analyse de l'EORTC sur les thérapies de deuxième ligne n'a trouvé aucune différence de survie chez les patients avec ou sans chirurgie lors de la récidive. En ce qui concerne les risques et les coûts inhérents à la chirurgie du glioblastome, un essai contrôlé randomisé est nécessaire.

Le but de l'étude est de comparer l'effet de la craniotomie et de la résection tumorale suivies d'un traitement adjuvant de deuxième intention à l'absence de chirurgie suivie d'un traitement de deuxième intention sur la survie globale, l'état neurologique et la qualité de vie. L'analyse de la survie globale sera utilisée pour améliorer l'estimation de la taille de l'échantillon d'un essai de phase III ultérieur pour la craniotomie et la résection tumorale de la récidive du glioblastome en coopération avec l'EORTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le glioblastome est une tumeur cérébrale maligne, localement invasive, dont le pronostic reste sombre malgré diverses modalités de traitement intenses. Dans le passé, la chirurgie radicale était accueillie avec scepticisme en raison du caractère infiltrant agressif de la tumeur. Cependant, un nombre croissant d'études rétrospectives au cours de la dernière décennie suggèrent un bénéfice de survie pour la chirurgie. Une analyse post-hoc récente d'un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'adjuvant chirurgical 5-ALA a rapporté une survie globale prolongée de 11,9 à 16,7 mois (niveau de preuve 2a) après une résection plus étendue. Ainsi, la résection sûre maximale est devenue un pilier du traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué, suivi d'une radio-chimiothérapie adjuvante.

Le glioblastome réapparaît presque invariablement après une médiane de 6,9 ​​mois, ne laissant que peu d'options pour un traitement ultérieur. La récidive du glioblastome après chirurgie et traitement adjuvant concomitant représente un défi thérapeutique supplémentaire et peut être traitée par une pharmacothérapie de deuxième ligne. De plus, une deuxième intervention chirurgicale peut également être envisagée chez des patients hautement sélectionnés.

La raison d'être de la chirurgie - une résection sûre maximale - est de prolonger la survie grâce à la réduction de la charge tumorale, et peut-être en raison d'une efficacité accrue du traitement adjuvant. Cependant, la chirurgie comporte des risques de complications, qui peuvent entraîner une diminution des résultats fonctionnels et de survie. La question cruciale est donc de savoir si, dans quelle mesure et à quel prix en termes de risques neurologiques une deuxième résection prolonge la survie.

Objectif

L'objectif principal de cet essai randomisé est de comparer les résultats de survie après une chirurgie suivie d'un traitement adjuvant de deuxième intention à l'absence de chirurgie suivie d'un traitement de deuxième intention dans le glioblastome récurrent. Un objectif auxiliaire à l'objectif principal est de comparer les résultats de survie des patients opérés au contrôle dans les sous-groupes stratifiés par l'étendue de la résection : résection incomplète (non-CRET) vs résection complète (CRET).

Les objectifs secondaires sont : l'évaluation du recrutement pour tous les patients dépistés, la comparaison de la survie sans progression entre les bras de traitement, l'évaluation du croisement et la comparaison de la qualité de vie des patients entre les bras de traitement.

Les objectifs de sécurité sont : d'évaluer les déficits neurologiques, les infections locales et la morbidité associée à la chirurgie et à l'hospitalisation après la chirurgie et au cours du suivi.

Méthodes

Tous les patients (≥18 ans) avec une suspicion radiologique de première récidive de glioblastome sont dépistés pour cet essai. Les patients éligibles pour participer à l'étude sont informés des options de traitement du glioblastome récurrent (chirurgie suivie d'un traitement adjuvant de deuxième intention, d'un traitement de deuxième intention ou d'un traitement palliatif seul) par les investigateurs du centre. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement de deuxième intention conformément aux directives locales. Les patients randomisés dans le groupe interventionnel recevront une craniotomie et une résection de la tumeur suivies d'un traitement adjuvant de deuxième ligne. Les résultats seront mesurés tous les 3 mois.

Le taux de recrutement et la raison de la non-inclusion feront l'objet d'un suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Philippe Schucht, MD
  • Numéro de téléphone: +41 31 66 4 28 65
  • E-mail: resurge@insel.ch

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Contact:
  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Contact:
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Contact:
          • Georges Noel
          • Numéro de téléphone: +33 3 68 76 67 67
          • E-mail: g.noel@icans.eu
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Contact:
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 412 21
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Contact:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Contact:
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Chercheur principal:
          • Andreas Hottinger
        • Contact:
      • Lugano, Suisse, 6900
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Contact:
      • Umeå, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • ≥18 ans
  • Résection antérieure de glioblastome confirmée par histologie
  • Glioblastome prétraité par radiothérapie standard sans ou avec témozolomide
  • Première progression selon les critères RANO
  • Première progression pas dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
  • L'élimination complète de la lésion de contraste est considérée comme faisable sans risque significatif d'élocution ou de fonction motrice permanente selon l'IRM, comme confirmé par le comité d'éligibilité à l'étude après le dépistage et avant le recrutement
  • Pas d'empiètement des segments M1 ou A1 de l'artère cérébrale médiale et antérieure à l'IRM
  • Aucune amélioration du contraste dans la parole présumée et les zones motrices primaires sur l'IRM
  • Pas de décalage de la ligne médiane à l'IRM
  • Pas de diffusion ventriculaire améliorant le contraste, de récidive multifocale, de méningéose carcinomateuse ou d'infiltration de l'hémisphère controlatéral à l'IRM
  • Pas de contre-indication à la chirurgie
  • Bon état fonctionnel (KPS ≥ 70)

Critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie suivie d'un traitement adjuvant de deuxième ligne
Procédure: Chirurgie suivie d'un traitement adjuvant de deuxième ligne

Chirurgie:

La chirurgie doit avoir lieu entre le jour 1 et le jour 14 après l'inclusion dans l'étude et dans les 21 jours suivant l'IRM sur laquelle la récidive a été diagnostiquée. Les modalités de chirurgie et le choix des techniques d'appoint pré et peropératoires sont à la discrétion du neurochirurgien traitant. La chirurgie doit avoir lieu entre le jour 1 et le jour 14 après l'inclusion dans l'étude et dans les 21 jours suivant l'IRM sur laquelle la récidive a été diagnostiquée. Les modalités de chirurgie et le choix des techniques d'appoint pré et peropératoires sont à la discrétion du neurochirurgien traitant. Cependant, une certaine forme de contrôle de résection peropératoire (iMRI ou fluorescence peropératoire) et de contrôle de la fonction (électrophysiologie) doit être disponible pour le chirurgien et utilisé lorsque cela est justifié.

Traitement adjuvant de deuxième intention :

Les patients seront vus après la chirurgie par le neuro-oncologue traitant. Les modalités du traitement adjuvant de deuxième ligne sont définies individuellement selon les directives locales et ne sont pas stipulées par le protocole de l'étude.
Comparateur actif: Traitement de deuxième intention seul
Procédure: Traitement de deuxième intention seul
Les patients randomisés dans la cohorte non chirurgicale reçoivent un traitement de deuxième intention conformément aux directives locales. Les modalités de celle-ci ne sont pas précisées par le protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à partir de la date d'inclusion
Délai: De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans
De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement pour l'ensemble des patients dépistés
Délai: Dépistage et inclusion
Dépistage et inclusion
Survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de progression objective ou la date de décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5,7 ans
De la date d'inclusion jusqu'à la date de progression objective ou la date de décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5,7 ans
Morbidité de la chirurgie
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans ou jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5,7 ans
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans ou jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5,7 ans
Nombre total de jours passés à la maison après la récidive
Délai: De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans
De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans
Nombre total de jours passés à l'extérieur du domicile après la récidive
Délai: De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans
De la date d'inclusion jusqu'au décès/fin d'étude, évalué jusqu'à 5,7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimé)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 368/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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