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复发性胶质母细胞瘤手术 (RESURGE)

2026年1月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - 胶质母细胞瘤复发手术的随机对照比较 II 期试验

胶质母细胞瘤患者面临严峻的预后。 尽管最近神经外科技术和神经肿瘤学取得了进展，但胶质母细胞瘤几乎总是在中位 4-8 个月后进展或复发。 在复发时重复肿瘤切除以最小化肿瘤负荷并从而促进后续二线治疗的策略已被证明是可行和安全的。

然而，复发性胶质母细胞瘤手术对生存有益的证据很少，并且完全依赖于回顾性分析。 虽然大多数回顾性分析报告了明显的生存获益，但 EORTC 对二线治疗的荟萃分析发现复发时接受或不接受手术的患者的生存率没有差异。 关于胶质母细胞瘤手术固有的风险和成本，需要进行随机对照试验。

该研究的目的是比较开颅手术和肿瘤切除后辅助二线治疗与不手术后二线治疗对总生存期、神经状态和生活质量的影响。 与 EORTC 合作，对总体生存期的分析将用于改善随后的胶质母细胞瘤复发的开颅手术和肿瘤切除术 III 期试验的样本量估计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景

胶质母细胞瘤是一种恶性的局部浸润性脑肿瘤，尽管采用了各种强化治疗方式，但其预后仍然严峻。 过去，由于肿瘤的侵袭性浸润性，根治性手术受到质疑。 然而，过去十年中越来越多的回顾性研究表明手术对生存有益。 最近一项关于使用手术辅助 5-ALA 的随机对照试验的事后分析报告称，在更广泛的切除术后，总生存期从 11.9 个月延长至 16.7 个月（证据水平 2a）。 因此，最大安全切除已成为新诊断胶质母细胞瘤的主要治疗方法，其次是辅助放化疗。

胶质母细胞瘤几乎总是在中位 6.9 个月后复发，几乎没有进一步治疗的选择。 手术后胶质母细胞瘤的复发和伴随的辅助治疗代表了额外的治疗挑战，可以用二线药物治疗。 此外，还可以考虑对经过严格筛选的患者进行二次手术。

手术的基本原理 - 最大安全切除 - 是通过减少肿瘤负荷来延长生存期，并且可能是由于辅助治疗的疗效增加。 然而，手术有并发症的风险，可能导致功能和生存结果下降。 因此，关键问题是二次切除是否、在何种程度上以及在神经系统风险方面的代价是什么可以延长生存期。

客观的

这项随机试验的主要目的是比较复发性胶质母细胞瘤手术后辅助二线治疗与不手术后二线治疗的生存结果。 主要目标的辅助目标是比较手术患者的生存结果与控制在按切除范围分层的亚组中：不完全切除（非 CRET）与完全切除（CRET）。

次要目标是：评估所有筛选患者的招募情况、比较治疗组之间的无进展生存期、交叉评估以及治疗组之间患者生活质量的比较。

安全目标是：评估神经功能缺损、局部感染和与手术相关的发病率以及手术后和随访期间的住院时间。

方法

所有放射学怀疑胶质母细胞瘤首次复发的患者（≥18 岁）均接受本试验的筛查。 中心研究人员会告知符合研究参与条件的患者复发性胶质母细胞瘤的治疗方案（手术后进行辅助二线治疗、二线治疗或单独姑息治疗）。 随机分配到对照组的患者将根据当地指南接受二线治疗。 随机分配到干预组的患者将接受开颅手术和肿瘤切除术，然后进行辅助二线治疗。 结果将每 3 个月测量一次。

将监测招聘率和未入选的原因。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Philippe Schucht, MD
  • 电话号码：+41 31 66 4 28 65
  • 邮箱：resurge@insel.ch

学习地点

  • 奥地利
  • 希腊
      • Larissa、希腊、412 21
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • 接触：
  • 德国
  • 法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • 接触：
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • 接触：
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • 接触：
      • Saint-Etienne、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • 接触：
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • 接触：
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 尚未招聘
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • 接触：
      • Umeå、瑞典
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • 首席研究员：
          • Philippe Schucht
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • 首席研究员：
          • Andreas Hottinger
        • 接触：
      • Lugano、瑞士、6900
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • 接触：
      • The Hague、荷兰
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • 接触：
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • ≥18岁
  • 经组织学证实的胶质母细胞瘤先前切除术
  • 不使用或使用替莫唑胺的标准放疗预处理胶质母细胞瘤
  • 根据 RANO 标准的首次进展
  • 首次进展不是在完成放射治疗后 3 个月内
  • 完全切除对比增强病灶被认为是可行的，根据 MRI，研究资格委员会在筛选后和招募前确认永久性语言或运动功能没有显着风险
  • MRI 未侵犯大脑前动脉 M1 或 A1 段
  • MRI 上假定的言语和主要运动区域没有对比增强
  • MRI 无中线偏移
  • MRI 无对比增强脑室扩散、多灶性复发、癌性脑膜炎或对侧半球浸润
  • 无手术禁忌证
  • 良好的功能状态（KPS ≥ 70）

排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术后进行辅助二线治疗
程序：手术后进行辅助二线治疗

外科手术：

手术必须在纳入研究后的第 1 天至第 14 天之间以及 MRI 诊断出复发后 21 天内进行。 手术方式以及术前和术中辅助技术的选择由治疗神经外科自行决定。 手术必须在纳入研究后的第 1 天至第 14 天之间以及 MRI 诊断出复发后 21 天内进行。 手术方式以及术前和术中辅助技术的选择由治疗神经外科自行决定。 然而，一些形式的术中切除控制（iMRI 或术中荧光）和功能控制（电生理学）应该可供外科医生使用，并在必要时使用。

辅助二线治疗：

治疗神经肿瘤学家将在手术后看到患者。 辅助二线治疗的方式是根据当地指南单独定义的，而不是由研究方案规定的。
有源比较器：单独二线治疗
程序：单独二线治疗
随机分配到非手术队列的患者根据当地指南接受二线治疗。 研究方案未规定其方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从纳入之日起的总生存期
大体时间：从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年
从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有筛选患者的招募率
大体时间：筛选和纳入
筛选和纳入
无进展生存期
大体时间：从纳入之日到客观进展之日或患者死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5.7 年
从纳入之日到客观进展之日或患者死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5.7 年
手术并发症
大体时间：每 3 个月至 2 年或直至死亡，评估至 5.7 年
每 3 个月至 2 年或直至死亡，评估至 5.7 年
复发后在家总天数
大体时间：从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年
从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年
复发后外出总天数
大体时间：从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年
从纳入之日到死亡/研究结束，评估长达 5.7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Schucht, Prof. Dr. med.、Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月19日

首次发布 (估计的)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 368/14

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