Operacja nawracającego glejaka wielopostaciowego (RESURGE)

Tło

Glejak wielopostaciowy jest złośliwym, miejscowo inwazyjnym guzem mózgu, którego rokowanie pozostaje ponure pomimo różnych intensywnych metod leczenia. W przeszłości radykalna operacja spotykała się ze sceptycyzmem ze względu na agresywny naciekowy charakter guza. Jednak rosnąca liczba badań retrospektywnych w ciągu ostatniej dekady sugeruje korzyści w zakresie przeżycia w przypadku operacji. Niedawna analiza post-hoc randomizowanego badania kontrolowanego dotyczącego stosowania chirurgicznego dodatku 5-ALA wykazała wydłużenie całkowitego czasu przeżycia z 11,9 do 16,7 miesiąca (poziom dowodów 2a) po bardziej rozległej resekcji. Tak więc maksymalna bezpieczna resekcja stała się podstawą leczenia nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego, a następnie radiochemioterapii uzupełniającej.

Glioblastoma prawie zawsze nawraca po medianie 6,9 ​​miesiąca, pozostawiając niewiele możliwości dalszego leczenia. Nawrót glejaka wielopostaciowego po operacji i jednoczesne leczenie uzupełniające stanowi dodatkowe wyzwanie terapeutyczne i może być leczony farmakoterapią drugiego rzutu. Ponadto u wysoce wyselekcjonowanych pacjentów można rozważyć drugą operację.

Uzasadnieniem operacji – maksymalnie bezpiecznej resekcji – jest wydłużenie przeżycia poprzez zmniejszenie masy guza, a być może zwiększenie skuteczności leczenia uzupełniającego. Jednak operacja niesie ze sobą ryzyko powikłań, które mogą skutkować pogorszeniem wyników funkcjonalnych i przeżycia. Zasadniczym pytaniem jest zatem, czy, w jakim stopniu i jakim kosztem pod względem ryzyka neurologicznego druga resekcja przedłuża przeżycie.

Cel

Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie przeżycia po operacji, po której nastąpiła adjuwantowa terapia drugiego rzutu, z brakiem operacji, po którym nastąpiła terapia drugiego rzutu w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego. Celem pomocniczym w stosunku do celu głównego jest porównanie wyników przeżycia pacjentów operowanych z grupą kontrolną w podgrupach stratyfikowanych według rozległości resekcji: resekcja niecałkowita (non-CRET) vs resekcja całkowita (CRET).

Cele drugorzędne to: ocena rekrutacji wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy ramionami leczenia, ocena krzyżowania i porównanie jakości życia pacjentów pomiędzy ramionami leczenia.

Celami bezpieczeństwa są: ocena ubytków neurologicznych, miejscowych infekcji i chorobowości związanych z operacją i pobytem w szpitalu po operacji iw okresie obserwacji.

Metody

Wszyscy pacjenci (≥18 lat) z radiologicznym podejrzeniem pierwszego nawrotu glejaka wielopostaciowego są poddawani badaniu przesiewowemu do tego badania. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu są informowani przez badaczy ośrodka o możliwościach leczenia w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego (operacja, po której następuje uzupełniająca terapia drugiego rzutu, terapia drugiego rzutu lub sama terapia paliatywna). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają terapię drugiego rzutu zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają kraniotomię i resekcję guza, a następnie leczenie uzupełniające drugiego rzutu. Wyniki będą mierzone w odstępach 3-miesięcznych.

Wskaźnik rekrutacji i przyczyny niewłączenia będą monitorowane.